2019年10月16日 星期三

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回首2017,奋楫2018(黎翩)

文章来源:朗天药业 黎翩    发布时间:2018-01-11    阅读次数:6873    分享到:

  时间总是在不经意间就悄悄地从指缝溜走了。回首走过的2017,医药行业风起云涌,沧海桑田,我们正经历着浴火重生、凤凰涅槃般的考验,有机遇,更有挑战。据不完全统计,仅2017年度医药行业就发布国家级法规文件超过300余份,涵盖了医药、医疗、医保、流通四大领域的方方面面,还不包括有关部门和部分省市的相关文件。变革的洪流,势不可挡;中流击水,奋楫者,前行!

 

  两票制艰难推进,一致性评价如火如荼,GMP飞检越来越频繁,2017年128张GMP证书被收回。面对生物医药如此严禁的形势,我们也接受了“红色7月”酷暑的洗礼:GMP跟踪检查、注册产品发补资料申报、固体制剂GMP认证、中小型科技创新企业申报、四品一械百日检查。每一项工作都事关重大,每一项工作都不能出差错。压力可想而知,我们必须竭尽全力,每天早出晚归。有时真感觉生命好象就止于7月了。但现在回想起来虽然忙碌但很充实,总算都安稳地渡过,没有给公司添乱,又觉得很是安慰。在8月初对这段时间的工作进行了总结:我们的优势、领悟与存在的不足,对下步工作的开展起了引领作用。

 

  2017年,生物药火爆、固体制剂生死攸关、进口药品注册加快,网上医院,掌上医院,医保控费……机器人看病,人工智能新药研发,制药工业4.0,无人化生产线。时代的进步也催生了生物医药产业的蓬勃发展,一大波进口和国产重磅新药借助优先审评通道快即将速获批上市,比如前言生物长效抗艾滋病药物注射用艾博卫泰等16个新药。总局一波又一波的政策让人来不及消化,比如2017年10月,中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批,药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。这给产品研发的物料来源、使用也都提出了严禁的挑战,产品研发资料申报不再仅仅是我们制剂厂家一家而是关乎一个有机整体的事,涉及到与原料药、辅料和包装材料厂家的积极沟通,协调配合。

 

  还有《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,在业内人士看来,启动口服固体制剂的一致性评价意在提高药品质量、有效性,而仿制药注射剂一致性评价的启动更多的是在于解决其安全性问题。此次将展开的化学仿制药注射剂一致性评价工作,将影响未来整个医药产业结构,尤其是大批中小注射液企业面临洗牌。此次几乎所有化学仿制药注射剂将要开展一致性评价,这也意味着相关药企需要在此项目上进行投入。资金的问题?参比制剂能找到吗?合格的原辅料?工艺 的研究等 ?这都是我们要慎重考虑的问题,还有品种的筛选,毕竟只能集中优势兵力,有的放矢,才能更卓有成效,舍弃是为了更好的获得。

 

  “飘风不终朝,骤雨不终日”,历经风雨才能见彩虹,挑战与机遇并存。正如习总书记在2018年新年贺词上说,天道酬勤,日新月异,幸福都是靠奋斗出来的。2018年,是全面贯彻中共十九大精神的开局之年,迎接挑战,需要足够的实力,机遇,当然也需要实力的支撑!我们必须不驰于空想,不鹜于虚声,一步一个脚印,踏踏实实干好本职工作,2018奋楫前行!



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