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Talent recruitment
- 11-13 2023
- 喜报：朗天药业获得“吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”药品注册批件 近日，朗天药业(湖北)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml:5mg）”《药品注册证书》，公司该产品按化学药品新注册分类4类获得药品注册证书，视同通过一致性评价。 “吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”适用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛的治疗及严重的急性哮喘发作的治疗，最早由GSK研发，于1981年在英国上市，属于国家医保甲类目录品种。据IQVIA数据库显示，2021年吸入用硫酸沙丁胺醇溶液医院市场规模为人民币68406万元。 沙丁胺醇是人工合成的β2肾上腺素受体兴奋药之一，属水杨醇类的肾上腺素激动药。沙丁胺醇能选择性激动β2肾上腺素受体，稳定肥大细胞和嗜碱性粒细胞，抑制过敏介质的释放，从而减轻由这些介质引起的支气管痉挛和呼吸道粘膜充血水肿现象。另吸入制剂可以直接传递药物到呼吸道和肺部，实现局部治疗，减少药物在体内的代谢和副作用，同时也可以提供更好的生物利用度和快速的治疗效果。因此，吸入制剂广泛应用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病的治疗中。 上述产品《药品注册证书》的获得，进一步丰富了公司呼吸系统产品管线，提升公司的核心竞争力，促进公司快速实现做大做强。
- 10-31 2023
- 喜报：朗天药业获得“地高辛注射液”药品注册批件 近日，朗天药业(湖北)有限公司喜获国家药品监督管理局颁发的“地高辛注射液”《药品注册证书》(规格2ml：0.5mg，批准文号：H220234325)，该产品按化学药品3类注册获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 “地高辛注射液”是临床常用的强心苷类药物，主要包括正性肌力作用，影响心脏电生理和调节神经内分泌系统，其适应症为：用于高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全。尤其适用于伴有快速心室率的心房颤动的心功能不全;对于肺源性心脏病、心肌严重缺血、活动性心肌炎及心外因素如严重贫血、甲状腺功能低下及维生素B1缺乏症的心功能不全疗效差;2用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。 相对于传统洋地黄类药物，地高辛为直接活性成份，无需体内转换，起效时间快，有效改善心力衰竭症状和心功能，降低严重充血性心力衰竭患者的住院率并缩短其住院时间，临床常用于治疗心力衰竭、心房颤动及其他心律失常等。 据了解，地高辛注射液(2ml：0.5mg)是国家医保目录(2022年版)甲类品种，并被列入2018版国家基药目录，也是国内外心衰、房颤相关临床指南及专家共识的推荐用药。2021上半年在中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，地高辛的销售额增速高达56.74%，其中片剂和注射剂为畅销剂型，占比分别为56.46%、42.81%，市场前景十分广阔。 “地高辛注射液”顺利上市，将进一步丰富公司心脑血管线产品，有力推动朗天医药实现高质量发展。
- 06-15 2023
- 湖北省药监局张学义处长一行调研朗天医药 6月14日下午，省药品监督管理局行政审批处张学义处长一行在黄石分局局长杨卫的带领下来到朗天药业(湖北)有限公司调研指导药品行政审批相关工作。 图：张处长（左三）一行现场指导工作 张处长一行详细了解了朗天药业近期药品上市持有人品种引进、生产许可证(B证)申报以及经营许可变更等情况，听取企业对行政审批办理方面的意见和建议，了解企业的需求，以利于打造更优的营商环境。 集团常务副总方贤贵欢迎省局和分局领导一行的到来，对省局和黄石分局多年来急企业之所急、解企业之所难表示衷心感谢，并就阳新总部经济示范园(暨阳商创新创业孵化基地)的建设情况以及园区生物医药企业的落户情况做了详细汇报。阳新总部经济示范园旨在响应省委省政府回归创业工程号召，引入全国各地阳商把公司、资金、税收带回阳新，助力阳新县域经济发展，这得到了阳新县委县政府的大力支持。目前医药大健康总部大楼已引进和签约入驻15家生物医药企业，另有8家在洽谈中，这些企业坚持两个目标：一是引入药品上市持有人和医疗器械注册人，二是引入全国总代理产品，所以这既是试点又是亮点，希望省局能在药品经营许可审批方面给予一定的政策支持，为湖北的生物医药发展探索出一条特色之路。 公司总工程师黎翩就工厂原址扩建后包装线、MAH(B证)GMP符合性检查等有关审批事项向张处长一行进行了面对面的咨询和交流，现场得到了非常满意的解答。 省药品监督管理局行政审批处副处长郑毅、一级主任科员曾小兵，黄石分局副局长赵华彥等陪同调研，朗天药业(湖北)有限公司总经理张德柱等参与会见。
- 06-12 2023
- 黄石市下陆区区委书记宛小林莅临朗天药业调研指导工作 6月12日上午，黄石市下陆区区委书记宛小林一行冒着炎炎夏日莅临朗天药业(湖北)有限公司调研，区委办主任马涛、区经信局局长张红莲等陪同调研。 图为：公司总经理张德柱向宛书记（右三）一行汇报工作 公司总经理张德柱详细汇报了新建智能化生产车间生产运行、新药引进和2023年任务完成情况。一、新建智能化生产车间已通过国家GMP符合性检查，目前设备运行正常，正在大力生产，并加快智能化包装线认证工作，提高生产效率，满足市场需求;二、引进上市持有人产品委托加工积极推进，目前已有5个产品达成合作，努力提升产能;三、加大马力生产“注射用奥美拉唑钠”等市场急需产品，满足市场的需要;五、快速推进中药丸剂自动化生产线及配套设施项目的建设，为引进的中药经典名方“回生再造丸”等创新产品早日实现生产争取一切时间。与去年同期比较，公司2023年主要产品的产销量增长率均超过100%。 随后，宛书记一行在公司总经理张德柱、生产总监蔡华等陪同下，实地察看了智能化生产车间的设备运行和产品生产状况。 图为：宛书记视察智能化生产设备运行 宛书记看到全新的智能化生车间机声隆隆，各条生产线满荷运转，一派繁忙，对公司目前的经营思路、生产运营及发展趋势给予了高度的肯定，并表示下陆区委、区政府全力推动朗天药业高质量发展，用心做好企业的“店小二”。
- 09-20 2023
- 黄石市“百城千园行”智能化改造成果现场观摩活动在公司举行 9月15日下午，湖北省经济和信息化厅和湖北省通信管理局指导，黄石市经济和信息化局主办的工业互联网一体化进园区“百城千园行” 智能化改造成果现场观摩活动在我公司举行。市经信局、下陆区科经局组织市区企业家40多人参观了公司的中药蜜丸自动化改造项目和注射制剂智能化车间。 公司向现场的领导和企业家介绍公司智能化建设情况 市、区经信局领导和企业家代表认真听取了公司的工业互联网一体化建设的情况，公司实现了“生产无菌化、操作自动化、记录数字化、工艺协同化”，通过考察、观摩，对公司的工业互联网一体化建设成果给予了高度肯定，公司继续深入实施工业互联网创新发展战略，加强标识应用与服务推广，大力推进制造业数字化转型，加速工业互联网提档升级。以“百城千园行”活动为契机，深耕5G+工业互联网创新发展，积极推动工业互联网的规模化应用，为湖北打造全国数字经济发展高地做贡献，助力黄石经济高质量发展。 市经信局黄朝进科长带领大家参观了公司自动化、数字化冻干生产线
- 11-25 2023
- 喜讯！我区一企业入围省级试点单位 近日， 湖北省发展和改革委员会印发 湖北省第三批“现代服务业与先进制造业深度融合试点”单位名单， 朗天药业（湖北）有限公司 经过专家评审顺利入围。 朗天药业（湖北）有限公司（以下简称“朗天药业”）成立于2004年11月18日，坐落于下陆区大泉路 126 号，是湖北朗天新特药集团旗下，按照国家新版 GMP 标准建设的集药品研发、生产制造和销售一体化的国家高新技术企业，是黄石市医药制剂行业规模最大、标准要求最高的注射剂、滴丸生产企业。 据了解，朗天药业是湖北省制造业单项冠军企业、湖北省“专精特新”小巨人企业、湖北省工业质量标杆企业，湖北省文明单位、湖北省“守合同，重信用”企业，黄石高新技术 20强企业，黄石建市70年•70品牌-先进制造企业，在2022年荣获第七届黄石市市长质量奖，2020-2022年湖北省上市后备企业“金种子”计划名单。 随着工业化推进，特别是工业经济向服务经济转型，制造业和服务业的融合发展日益深化，已成为全球性的巨大趋势。推动先进制造业和现代服务业深度融合，是增强制造业核心竞争力、培育现代产业体系、实现高质量发展的重要途径。生物医药产业是我国“十四五”规划重点发展的战略性新兴产业之一，朗天药业作为化药制剂制造企业和医药工业重要的成员企业，积极推进先进制造业与现代服务业两业融合建设意义重大。 朗天药业将围绕打造核心技术建设“产学研用”核心技术研发平台和智能化生产基地、国内最大的呼吸疾病吸入制剂生产基地之一，以及产业关键共性技术研发等方面，通过加强组织协调、上下联动、资金支持、人才支撑、知识产权保护、动态监督，不断促进企业技术创新，探索企业两业融合新出路，引领带动行业发展和当地经济发展，推动企业供给侧改革和高质量发展。
- 11-01 2023
- 朗天新特药：回乡投资兴业 迈向行业一流 本报讯(见习记者吴天韵记者潘谦)10月27日，在阳新县湖北朗天新特药有限公司质检中心，质检员正有条不紊地对产品的pH值、溶解度等各项指标进行检验。 2014年底，朗天医药集团在阳新投资建设朗天医药产业园，成立湖北朗天新特药有限公司，并投资建设湖北女娲医学工程有限公司。2021年4月，朗天医药集团投资3亿元建设阳新总部经济示范园和创新创业孵化基地，运用“以商招商”模式，凭借朗天医药集团的资源优势和影响力，引进一批药品上市持有人、医疗器械注册人和中国医药总代理落户阳新。2023年6月，阳新总部经济示范园正式开园，目前已招商引来21家医药医疗器械企业入园。 将优质的全国总代理产品和医药行业总部企业引入黄石，离不开朗天医药集团董事长蔡翔的功劳。谈及返乡投资的初心，他说：“在外奔波这么多年，始终是故土难离。有能力为家乡建设贡献一份力量，我义不容辞。” “政府部门‘一站式’服务，办理各种手续都有专人负责，这让我们节省了大量时间和资金。”回到家乡投资兴业，政府部门的悉心服务，让蔡翔感受到黄石良好的营商环境，这也给了他底气，推荐企业家朋友来黄石投资。 “以创新为引领，提供最好的产品和最优质的服务，致力于成为中国新特药领域的一流企业。”蔡翔表示，要力争为黄石打造一家上市公司，将朗天医药产业园发展成一家集总部经济、产业孵化、回归工程于一体的示范园区和国家级孵化器。同时，积极宣传推介黄石，引进更多优质企业，把人才、技术、市场、信息等优势带回黄石，为黄石产业转型升级和高质量发展贡献力量。
- 10-23 2023
- 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号） 为进一步落实药品上市许可持有人(以下简称持有人)委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下： 一、 严格委托生产的许可管理 (一) 申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证(以下称B类许可证)或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药品监管部门)应当按照《药品生产监督管理办法》(市场监管总局令第28号)、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)，严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。 (二)各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《持有人监管规定》)和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。符合规定的，方可核发B类许可证或者批准相关变更。 委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。 (三)受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书;或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。 受托生产企业所在地省级药品监管部门应当在签收申请材料后15个工作日内，依据药品GMP符合性检查结果出具是否同意受托生产的意见。现场检查、企业整改、技术审查和评定等所需时间不计入期限。 对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、尚未获得上市许可的品种，可以根据许可检查的结果出具是否同意受托生产的意见。根据受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产的意见，委托方所在地省级药品监管部门可以受理B类许可证核发申请或者相关变更申请。 (四)各省级药品监管部门应当通过事前沟通等方式，指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。 (五)根据药品上市注册需要，新核发的药品生产许可证或者药品生产许可证新增生产范围、相应生产范围暂无产品取得上市许可的，应当在药品生产许可证相应生产范围后标注“(仅限注册申报使用)”。 申报上市许可的申请未能获得批准的，省级药品监管部门应当督促申请人在6个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。 (六)委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验;产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况;受托生产企业应当具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录。 持有人应当按照现行技术要求，对拟委托生产的中药注射剂或者多组分生化药开展化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究和药品上市后研究。持有人还应当对受托生产企业以及中药提取物、动物来源原材料制备过程的药品GMP符合情况进行现场审核，并对受托生产企业检验能力进行评估。 持有人应当向所在地省级药品监管部门提交上述研究资料、药品GMP现场审核报告和检验能力评估报告、近五年产品生产销售记录、不良反应监测总结报告、关键岗位人员的资质证明材料及受托生产企业同类型制剂产品近三年连续生产的记录。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的资料组织开展技术审评，确认有关情况符合要求的，方可批准委托生产。 在委托生产期间，持有人应当每年对受托生产企业以及中药提取物、动物来源原材料制备过程的药品GMP符合情况进行现场审核，并对受托生产企业检验能力进行评估。持有人所在地省级药品监管部门应当每年组织对持有人开展全面监督检查，并对相关药品委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查。检查发现不符合要求的，应当依法采取风险控制措施;委托生产品种发生严重不良反应或者抽检发现不合格情况的，应当停止委托生产活动。 (七)受托生产企业存在以下不良信用记录情形的，持有人应当向所在地省级药品监管部门如实报告，并提交持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。 不良信用记录情形包括： 1.近一年内存在两批次产品抽检不合格的; 2.近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的; 3.近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。 持有人所在地省级药品监管部门应当对上述审核报告和评估报告进行审查，确认受托生产企业质量管理体系健全、具备相应检验能力、符合各项法规要求的，方可批准委托生产。 对存在上述不良信用记录情形的，在委托生产药品期间，持有人还应当每年向所在地省级药品监管部门定期提交上述审核报告和评估报告;持有人还要派员驻厂对委托生产过程进行管理，确保生产过程持续符合药品GMP及法规要求。持有人所在地省级药品监管部门应当每年组织对持有人开展全面监督检查，并对相关药品委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查。检查发现不符合要求的，应当依法采取风险控制措施。 二、 强化委托生产的质量管理 (八)持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系。持有人应当对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托生产企业签订质量协议和委托生产协议;应当监督受托生产企业履行协议约定的义务，确保双方质量管理体系有效衔接;对受托生产企业的质量管理体系进行定期现场审核，确保生产过程持续符合法定要求。 (九)持有人应当对物料供应商进行评估批准，定期对主要物料供应商的质量管理体系进行现场审核。持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的进厂检验严格管理，定期对受托生产企业的入厂检验结果抽查审核，确保相关物料符合药用要求和法定标准。 (十)持有人应当制定药品上市放行规程，对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况严格审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。持有人应当结合产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次风险研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。 (十一)持有人应当按照药品监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求建立药品上市后变更控制体系，制定内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，并认真实施;应当结合产品特点，联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证后，确定变更管理类别，经批准、备案后实施或者在年度报告中载明。 (十二)持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检验，但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核;持有人应当对受托检验的全过程进行监督。 原则上，持有人或者受托生产企业不得再委托第三方检验;但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验;持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向持有人所在地省级药品监管部门报告。 (十三)对于同一生产线生产其他产品的，持有人和受托生产企业应当根据《药品共线生产质量风险管理指南》，制定可行的污染控制措施，排查污染和交叉污染风险。持有人应当定期对受托生产企业执行污染控制措施的情况进行检查，并根据风险评估情况设置必要的检验项目、开展检验，确保药品质量安全。受托生产企业应当积极配合，并在委托生产协议中明确双方责任义务。 (十四)生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人应当持续提升全过程质量管理水平，重点做好以下工作： 1.持有人应当建立覆盖生产用主要原料(包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源原材料等)生产过程的质量管理体系。 2.持有人应当每年对生产用主要原料的供应商进行现场审核;委托生产品种涉及多场地生产的，应当确保各场地生产用主要原料的产地、来源、供应商和质量标准等一致。 3.在委托生产药品期间，持有人应当选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等符合法规要求;派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。 4.药品生产过程中，由受托生产企业对物料、中间产品(原液)、成品进行检验的，持有人应当自行或者委托第三方，定期对主要原料、中间产品(原液)、成品开展抽样检验。原则上，每生产10批次成品，对主要原料、中间产品(原液)、成品至少抽样检验1批次;生产成品不足10批次的年度，当年对主要原料、中间产品(原液)、成品至少抽样检验1批次;发生重大偏差或者存在重大不良趋势的，持有人应当对主要原料、中间产品(原液)、成品的相关批次逐批抽样检验，并开展持续稳定性考察;发生重大变更的，持有人应当在变更获批后至少对连续3批成品逐批抽样检验。相关要求应当在质量协议中予以明确。 (十五)受托生产企业应当严格执行质量协议和委托生产协议，积极配合持有人的现场审核和抽查检验，开放相关场所或者区域，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料。 三、 强化委托生产的监督管理 (十六)各省级药品监管部门应当加强政策宣贯，督促持有人对照《持有人监管规定》和本公告要求开展全面自查。自查重点包括：覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系的建立情况;组织机构建立健全情况;关键岗位人员配备情况;对受托生产企业的质量管理体系定期审核情况;培训考核、年度报告、药物警戒、药品追溯等制度建立实施情况;结合产品风险，定期组织回顾分析情况;定期组织自检或者内审情况。生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人还应当对照本公告要求，重点对原料管理、派驻管理、抽样检验管理等情况进行自查。 (十七)各省级药品监管部门要落实属地监管责任，坚持风险管理理念，结合本行政区域内持有人及相关品种特点，科学制定监督检查计划，提升监督检查针对性。监督检查内容应当覆盖《持有人监管规定》和本公告相关要求，重点包括：组织机构建设及关键岗位人员设置情况;持有人对受托生产企业质量管理体系的定期审核等工作情况;上市后变更控制体系建立情况、变更管理情况;共线生产风险评估和清洁验证情况;对委托生产品种发生重大偏差和检验结果超标调查处置情况;风险管理计划制定实施情况;药品追溯、年度报告、药物警戒、培训考核等工作开展情况。对生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的持有人，各省级药品监管部门要对照本公告要求，重点对持有人委托生产全过程质量管理情况开展监督检查。 各省级药品监管部门要定期组织对监督检查报告进行抽查审核，不断提升检查报告的质量和监督检查的规范性。 (十八)各省级药品监管部门应当结合年度抽检计划，加强对委托生产品种的抽检力度;对委托生产的无菌药品等高风险品种、儿童用药等重点品种，每年实施全覆盖抽检。 (十九)各省级药品监管部门应当监督委托双方根据国家药监局发布的药品委托生产质量协议指南要求，结合产品特点和企业的实际情况，细化质量管理措施，签订质量协议并严格履行协议约定的责任，确保法定义务和相应质量管理规范要求得到有效落实。严禁持有人通过质量协议向受托生产企业转移依法应当由持有人履行的义务和责任。 各省级药品监管部门要加强持有人关键岗位人员的培训和考核，督促持有人持续提升质量管理水平和持续合规能力;要督促持有人建立责任赔偿的相关管理程序和制度，积极引导持有人通过购买商业保险等形式，保证持有人具备符合法律要求的责任赔偿能力。责任赔偿能力应当与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配。 (二十)委托双方不在同一个省(自治区、直辖市)的，相关省级药品监管部门要加强协同配合，加强检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享，实现监管有效协同。持有人所在地省级药品监管部门负责对持有人的日常监管和委托生产品种的监督检查、抽检。对委托生产品种的监督检查和抽检，持有人所在地省级药品监管部门可以单独开展，也可以与受托生产企业所在地省级药品监管部门联合开展，或者商请受托生产企业所在地省级药品监管部门开展。受托生产企业所在地省级药品监管部门负责受托生产企业的日常监管，并配合持有人所在地省级药品监管部门对受托生产企业和受托生产品种开展检查和抽检。 四、 其他事项 (二十一)本公告中关于生产许可证核发及委托检验的相关要求，也适用于其他类型持有人及生产企业的监督管理。 (二十二)血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品依法不得委托生产;含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂以及含药品类易制毒化学品复方制剂依照有关规定不得委托生产;疫苗等有专门规定的，从其规定。 (二十三)鼓励生物制品持有人具备自行生产能力;生物制品持有人委托生产的，鼓励优先选择应用信息化手段记录生产、检验过程所有数据的药品生产企业。 鼓励多组分生化药的持有人自建生产用原料基地，加强对动物来源原材料的生产过程控制。 鼓励中药注射剂生产企业使用符合中药材生产质量管理规范(GAP)要求的中药材，进一步保证生产用原料的质量安全和稳定供应。 鼓励持有人通过信息化手段加强委托生产过程的质量管理，切实落实持有人全过程质量管理主体责任。 (二十四)各省级药品监管部门要及时将药品生产许可、监督检查、违法行为查处等监管信息纳入药品安全信用档案。涉及变更持有人的，原持有人所在地省级药品监管部门应当在变更工作完成后30个工作日内，将该品种历次变更的备案、报告等结果数据汇集至国家药品监管数据共享平台，并关联至药品品种档案。 (二十五)委托生产情况与上述要求不一致的，省级药品监管部门应当督促持有人和受托生产企业限期整改;限期整改不到位的，依法暂停其委托生产活动;拒不整改的，依法吊销药品生产许可证或者核减相关生产范围;发现产品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当发出告诫信，并依法采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施;发现违法违规行为的，应当依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规查处。 (二十六)本公告自发布之日起执行。原药品委托生产有关规定与本公告不一致的，按照本公告执行。 特此公告。 国家药监局 2023年10月17日
- 08-17 2023
- 关于全国医药领域腐败问题集中整治，国家卫健委最新发声 今天（8月15日），国家卫生健康委就全国医药领域腐败问题集中整治工作发布有关问答。 一、开展集中整治的工作背景以及目的是什么？ 答：医药领域是维护人民群众健康的主阵地，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。党中央高度重视医药事业的高质量发展，将保障人民健康放在优先发展的战略位置。党的十八大以来，医药卫生行业聚焦影响人民健康的重大疾病和主要问题，加快实施健康中国战略，推动医药、医疗、医保持续高水平发展，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。医务工作者肩负救死扶伤，维护人民群众健康的神圣职责。长期以来，广大医务人员响应党的号召，践行“敬佑生命、救死扶伤、甘于奉献、大爱无疆”的新时期职业精神，在疾病预防诊疗康复护理、医学技术创新发展等方面发挥了不可替代的重要作用并取得丰硕成果，得到全社会理解、支持和尊重。对广大医务工作者的辛勤劳动和奉献应予充分肯定。 加强医药领域反腐工作是促进医药行业高质量发展的重要内容，是完善医药治理体系建设的重要组成部分。多年来，国家卫生健康委作为纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席机制牵头单位，会同相关部门不断加强行业作风建设，将体系构建、制度建设与落实廉洁从业九项准则等相结合，坚决纠治行业不正之风，取得了显著改善。伴随全面从严治党、党风廉政建设和反腐败斗争取得历史性成就，医药领域行业风气持续向好。但同时，医药领域腐败问题依然存在，特别是近年来查处的一些“关键少数”、关键岗位人员，利用权力寻租、大肆收受回扣、行贿受贿等案件，严重稀释了医药事业改革发展红利，蚕食了人民群众权益，既掣肘医疗、医保、医药事业改革发展，又影响了行业形象，也危害了医药卫生领域绝大多数人的利益。 为进一步促进医药事业发展进步，保障人民群众健康权益，国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等9部门共同启动了为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，以问题为导向，聚焦医药行业“关键少数”和关键岗位,坚决整治违规违纪违法行为,构建风清气正的行业氛围,为医药卫生事业高质量发展提供保障。 二、此次开展集中整治工作的主要原则有哪些考虑？ 答：当前，医药领域腐败问题纠治难度不断加大，需要医药购销全链条上涉及的各部门增强工作合力、开展联合治理，需要将系统治理观念贯彻工作始终。因此，本次集中整治工作明确了三项工作原则： 一是全面覆盖、聚焦重点。此次整治涵盖了医药行业生产、流通、销售、使用、报销的全链条，以及医药领域行政管理部门、行业学（协）会、医疗卫生机构、医药生产经营企业、医保基金等全领域，实现医药领域全覆盖。在整治的重点上，聚焦“关键少数”、关键岗位，尤其是利用医药领域权力寻租、“带金销售”、利益输送等不法行为。 二是集中突破、纠建并举。针对“关键少数”、关键岗位的腐败问题进行重点突破，对重点问题、典型案件进行调查核实、处置处理、通报剖析，形成全国性集中整治医药领域腐败问题的高压态势。坚持线索处置、问题整改、行业治理相结合，健全规章制度、完善治理机制、规范行业监管，注重加强长效机制建设，实现医药领域腐败问题治理系统化、规范化、常态化。 三是统一实施、分级负责。严格落实工作责任，确保集中整治工作的各项要求任务落地见效。在全国医药领域腐败问题集中整治工作协作机制的统一领导下，相关职能部门和地方切实承担集中整治的主体责任，分级负责、抓好落实。纳入整治范围的机构、单位承担直接责任，负责落实上级主管部门对集中整治工作的各项具体要求，严格落实好集中整治的各项工作任务。 此次集中整治将按照上述原则，对医药行业开展全链条全领域全覆盖的系统治理，破解行业监管中的系统性问题，扎实推进医药领域行业治理，确保整治工作取得成效。 三、针对当前医药领域出现的腐败问题，开展集中整治的重点内容和措施有哪些？ 答：此次集中整治的内容重点在六个方面：一是医药领域行政管理部门以权寻租；二是医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位，以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”；三是接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益；四是涉及医保基金使用的有关问题；五是医药生产经营企业在购销领域的不法行为；六是医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。通过采取自查自纠、集中整治、总结整改等措施，对医药行业的突出腐败问题，进行全领域、全链条、全覆盖的系统治理，建立完善一系列长效机制，确保工作取得实效。 四、集中整治工作部署以来，有什么工作进展，下一步工作有什么打算？ 答：今年7月初，国家卫生健康委会同9部门联合印发了有关文件，聚焦解决当前医药领域腐败的突出问题，以及医药购销和医疗服务全链条中容易产生问题的关键环节，明确了此次集中整治的总体要求、整治内容、工作步骤和工作要求。7月12日，国家卫生健康委等10部门召开了全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议，聚焦医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，对集中整治工作进行了重点部署，各地各部门4000余人参加了会议。7月28日，中央纪委国家监委召开了配合开展集中整治工作的视频会议，就聚焦医药领域“关键少数”，加强监督执纪执法，在纪检监察系统内进行了部署。同时，国家卫生健康委在官方网站首页上线了“互联网+”行风评议平台，建立和畅通面向社会的信息沟通渠道。 根据工作部署，各省份均已建立了地方医药领域腐败问题集中整治工作协作机制，制订印发地方工作方案，并召开会议进行部署安排。各地有关单位迅速开展自查自纠，处置有关问题，公布多起案例，形成严的基调和氛围，反腐已在医药行业内形成广泛共识，集中整治的各项工作正在稳步开展。 下一步，集中整治工作将根据总体安排，持续推进，加大对工作的指导调度，加大对典型问题处置及通报力度，确保整治工作成效。 五、部分学术会议以近期反腐形势为由宣布暂停或延期举办，是否为集中整治的工作要求？ 我们注意到媒体反映一些学术会议在医药领域反腐的形势下，宣布暂停、延期，但同时我们也了解到一些学术会议正常进行、未受影响。医药行业的学术会议是学术交流、经验分享、促进医药技术进步和创新发展的重要平台，按照国家有关规定，规范开展的学术会议和正常医学活动是要大力支持、积极鼓励的。需要整治的是那些无中生有、编造虚假学术会议的名头，进行违法违规利益输送，或者违规将学术会议赞助费私分的不法行为。 六、近期网上出现“阜外医院徐波”“江苏常州乳腺外科专家”等腐败案例，其内容是否属实？ 我们关注到网上出现的有关信息。经了解，中国医学科学院阜外医院介入导管室主任徐波因涉嫌严重违纪违法问题，由中央纪委国家监委驻国家卫生健康委纪检监察组、山西省长治市监委立案审查调查。目前，该案件尚在办理中。经与办案部门沟通咨询，网传其“利用动手术、进耗材、参与医疗设备采购招标的机会，收受贿赂高达12亿元”等信息与目前案件调查掌握情况严重不符，为虚假信息。 关于“常州市著名乳腺外科专家朱某某被抓，家里共查出1.5亿”的信息，当地有关部门已通过常州主流媒体针对网络传播的失实信息进行了说明。
- 10-27 2023
- 朗天医药欢迎各地嘉宾参加87届全国药品交易会（广州） 尊敬的客户： 第87届全国药品交易会将于2023年12月5-7日在广州·中国进出口商品交易会展馆举行，朗天医药集团热忱欢迎各地嘉宾莅临我司展位或驻地酒店沟通友谊，洽谈合作，共商发展。 朗天展位：广州·中国进出口商品交易会展馆A区2.1号馆，展位号：2.1P06 展会地址：中国广东省广州市海珠区阅江中路 380号 驻地酒店：广交会威斯汀酒店(广州海珠区凤浦中路681号广交会展馆C区) 参展人员：集团董事长、营销中心高管、驻地销售经理 随时恭候您联系我们！ 联系电话：蔡先生13018063138，王先生13911133576，陆先生18945661717、包先生18615586288，张先生13544448655 朗天医药集团 二〇二三年十月二十七日
- 07-25 2023
- 朗天医药集团各企业开票信息 尊敬的合作伙伴： 以下为朗天医药集团下属各企业的开票信息，敬请合作单位在需要时使用。 感谢您的支持! 朗天医药集团 2023年7月 湖北朗天医药有限公司开票信息 公 司 名 称 湖北朗天医药有限公司 纳税人识别号 91420222309808120W 地 址 湖北省黄石市阳新经济开发区宝成大道朗天医药园1栋1楼 电 话 0714-3509518 开 户 行 中国农业银行阳新县支行 账 号 17170101040012858 朗天药业(湖北)有限公司开票信息 公 司 名 称 朗天药业（湖北）有限公司 纳税人识别号 914202007641391760 地 址 黄石市下陆区大泉路120号 电 话 0714-6354581 开 户 行 中国银行黄石分行营业部 账 号 556057530486 武汉朗天医药发展有限公司开票信息 公 司 名 称 武汉朗天医药发展有限公司 纳税人识别号 9142010077138804XD 地 址 武汉东湖新技术开发区凌家山南路1号武汉光谷企业天地4号楼3层03号、04号、05号、06号 电 话 027-65529266 开 户 行 中国建设银行股份有限公司武汉宝谷支行 账 号 42001127138053000083 朗天医药科技(武汉)有限公司开票信息 公 司 名 称 朗天医药科技（武汉）有限公司 纳税人识别号 91420100MACHXYBM78 地 址 湖北省武汉市东湖新技术开发区凌家山南路1号武汉光谷企业天地4号楼3层01号（自贸区武汉片区） 电 话 027-87170755 开 户 行 汉口银行湖北自贸试验区武汉片区分行 账 号 005111000061515
- 11-07 2022
- 医药代表备案公示 朗天药业（湖北）有限公司医药代表信息如下： 备案号 药品上市许可持有人 医药代表姓名 2022RK85Q0I2 朗天药业（湖北）有限公司 颜进 20222WZYIFDB 朗天药业（湖北）有限公司 熊兰 请访问如下链接：https://pharmareps.cpa.org.cn/reception/index，您将离开朗天医药网进入医药代表备案平台，查询医药代表备案信息。 朗天医药仅为网站访问者提供该链接，并没有第三方网站的隐私条款，若您选择进入第三方网站，我们建议您在访问时重新阅读其单独的隐私条款。
- 09-28 2023
- 热烈庆祝朗天医药网站改版升级上线！ 为更好地服务广大客户，更好地展示企业形象，朗天医药官方网站(http://www.langtian.cn)于近日顺利升级改版完成。 新版网站采用全新设计理念和视觉风格，栏目设置、功能设计、服务内容和表现形式等都作了较大的调整,支持电脑、手机、IPAD等电子设备同时访问，且自适应，提升了用户的适用性和良好的用户体验。 新版网站上线试运行期间界面、栏目、信息等正在逐步完善，我们热忱欢迎社会各界人士对新版网站提出宝贵的意见和建议。我们将按照您的意见建议，继续完善网站功能，充实网站内容。 期待您的关注，期待您的支持! 2023年9月28日
- 08-07 2023
- 法律声明 法律声明 欢迎访问朗天医药网! 朗天医药网是由湖北朗天医药有限公司运营的中文门户网站，其所有权和运作权归湖北朗天医药有限公司(以下简称：朗天医药)所有。 为依法保障本网站及相关版权所有者的合法权利，朗天医药特作出以下声明。 本网站供中华人民共和国的居民使用。 本声明阐述之条款和条件适用于所有访问和使用本网站的用户或浏览者。如果您使用本网站，您的使用行为将被视为对本声明全部内容的认可。 对任何违反国家法律法规和朗天医药网相应管理规定且侵害了朗天医药合法权益的行为，朗天医药将保留追究其法律责任的权利。 1、规则及朗天医药网址访问条件 朗天医药保留随时修改这些规则的权利，且无需预先作出任何通知。访问本网站的权利由朗天医药根据下列条款授予。如果您不同意下列任何条款、请停止使用本网址。对于违反这些规则的行为，朗天医药有权采取法律和公平的补救措施。 2、不承诺责任声明 本网站所载的材料和信息，包括但不限于文本、图片、视频、数据、观点、建议、网页或链接，虽然朗天医药力求在网站上提供准确的材料和信息，但朗天医药并不保证这些材料和内容的准确、完整、充分和可靠性，并且明确声明不对这些材料和内容的错误或遗漏承担责任，也不对这些材料和内容作出任何明示或默示的、包括但不限于有关所有权担保、没有侵犯第三方权利、质量和没有计算机病毒的保证。 朗天医药在本网站上所提及的非集团产品或服务仅仅是为了提供相关信息，并不构成对这些产品、服务的认可或推荐。 朗天医药并不就本网站提供的任何产品、服务或信息做出任何声明、保证或认可，所有销售的产品和服务应受双方合作合同(协议等)条款的约束。 对因使用本网站而可能遭致的意外、疏忽、侵权及其造成的损失(包括因下载被搜索链接到的第三方网站内容而感染电脑病毒)，朗天医药对其概不负责，亦不承担任何法律责任。 3、著作权说明 凡本网注明“来源：朗天医药”的所有作品，版权均属于朗天医药，但注明引用其他方的内容除外。未经朗天医药或其他方事先书面许可，任何人不得将本网站上的任何内容以任何方式进行复制、经销、翻印、播放、以超级链路连接或传送、以"镜像法"载入其他服务器上、存储于信息检索系统或者其他任何商业目的的使用。 已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明"来源：朗天医药"。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。 向朗天医药投稿者，投稿人务必保证稿件的原创性和内容的真实性，如稿件因抄袭、作假等行为导致的法律后果，由投稿人承担，且本网站保留追偿等相关权利。对采纳的稿件，朗天医药将根据本网站协议稿费支付办法向投稿人支付稿酬。 朗天医药网转载的文章、资料及相关图片，其版权均由原作者或原刊载媒介拥有，未经版权所有人同意，任何机构或个人不得擅自将其作为商业用途。本网站依法保障版权所有人的相关权利，对于转载使用时未及核实的权利人，可以向朗天医药网提交权利人身份证明材料及可以说明版权所有者情况的材料，朗天医药网将根据有关规定支付稿酬。 4、商标 未经事先书面许可，任何人不得以任何方式使用朗天医药名称及朗天医药所有的商标、标记。 5、提供的产品或服务 由于互联网的国际性或无国界性，因此通过本网站所提供信息的亦具有国际性，所以不是所有的在本网站上所提到的产品或服务在中国以外的国家或地区都提供，请联系您所在国家或地区的代理商，了解在您的国家或地区所提供的产品或服务。 6、第三方链接 本网站可能保留有与第三方网站或网址的链接，访问这些链接将由用户自己作出决定，朗天医药提供这些链接仅仅在于提供方便，并不表示朗天医药对这些信息的认可和推荐，也不是用于宣传或广告目的。任何人士使用或接受该第三方网站或其产品或服务，风险概由有关人士自行承担，朗天医药对因此而产生的相关后果不承担任何商业和法律责任。 7、个人信息的保护 朗天医药充分尊重您的隐私权，并且不遗余力保护您的个人信息。通常情况下，您不需要提供任何个人信息就可以浏览朗天医药的网站。为特定的目的，如果您以自愿填写的方式提供注册或代理产品、申请应聘等所需的姓名、性别、证件种类及证件号、出生年月日、电子邮件信箱、电话、联系地址和邮政编码以及其他类似的个人信息，则表示您已经了解并接受您个人信息的用途，同意朗天医药为实现该特定目的使用您的个人信息。 朗天医药承诺在任何时候、任何情况下都不会出售您的个人信息，朗天医药只会在法律允许的范围内使用根据本条款获得的信息。但朗天医药可能会根据法律、政府部门的要求向这些部门提供您某些个人信息;或在朗天医药有理由认为有必要这样做来保护朗天医药、客户或公众时，也可能在尽可能小的范围内公开某些个人信息，在您提供个人信息的时候应该已经预见并同意这种情况的发生。 8、适用法律和管辖权 通过访问本网站及使用通过本网站网址提供的设施和(或)服务, 即表示您同意该访问及该实施和/或服务的提供受中华人民共和国法律的约束，且您同意受中华人民共和国法院的管辖。
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