随着MAH（药品上市许可持有人）制度的全面推行，纯B证企业的数量快速攀升。据统计，截至今年6月底，全国B证企业数量已达到1246家，相比2021年的100多家，3年时间增加了1000多家。

B证企业的骤增也带来行业新议题：截至2023年12月31日，纯B证企业有近40%暂未取得产品上市批件，包括研发型企业、药品经营企业及仿制药企业等。如果后续产品未能按要求获批，空证现象值得各界关注，同时也将带来B证转让兴起的风潮。在此背景下，医药行业新一轮博弈正在悄然展开。

洗牌全面提速

今年，在各种行业展销会上，MAH 转化平台成为一道独特的风景线。

据不完全统计，广东、江苏、海南、上海、河北五省的无批文B证企业数量较多。截至2023年底，广东共有134家B证企业，无批文B证企业数达58家；其次是江苏，全省无批文B证企业数量为56家。相反，山东省B证企业59家，批文数高达644家；陕西省B证企业42家，批文数达到540个。如何用好批文资源成为业界关心的话题。

目前，北京、江西、福建等地已有B证企业销证，这也印证了部分纯B证企业开始进入洗牌期，促进行业优化资源配置。

行业资深市场人士戴文杰告诉《医药经济报》记者：“MAH制度成为目前行业洗牌的最大推手，今年以来B证转让需求更加明显。”他进一步解释称，全过程质量管理及常规检查越来越严格，人工、批文及运营成本等越来越高，很多企业力不从心。在政策日趋规范的背景下，过去用“僵尸”批文办理的B证也面临取舍。

其次是地级市的B证企业，此前用研发项目申请B证，但新产品出不来或新药销售周期较长，也面临着挑战。戴文杰认为：“纯B证企业包括研发型、CRO和药品经营企业等，高薪挖来质量负责人不能出产品大部分与成本压力和人员流动有关。在这一趋势下，老批文早期交易迎来新机会，但现在基本上也很难出手。在集采大背景下，很多仿制药批文价值减弱，批文卖不掉，产品难卖好，除非掌握原料端才可能在销售上取得好结果。行业的优胜劣汰最终还是要看资源要素的竞争力。”

值得注意的是，无批文是给企业缓冲的窗口，如果产品还没有批文，可以先申请B证，再向国家药监局申请药品注册。除部分没有生产能力的研发型企业申请成为B证企业外，也有一些药品经营企业或投资公司通过转 让拿到产品注册证成为B证企业。业界普遍反馈：“如果没有真正进行委托生产，行业洗牌必然会加速。”

注重产品立项

B证越来越多，鉴于药品委托生产活动日趋活跃，为防范部分持有人在委托生产过程中把关能力不足、管理不到位等问题，2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，进一步严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理和监管等，还配套印发现场检查指南，重点检查关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力，既指导了委托生产持有人提升自身能力，也指导属地药品监管部门开展监督检查。

南京华威医药总经理焦培想此前表示：“集采提质扩面，标外品种面临进院难、商业转化难的困境，尤其是研发型公司创建时间短，团队以科研人员为主，质控及营销人员相对较少。在MAH制度下，这类企业面临的考验是全生命周期质量管理、风险防控与责任赔偿、商业运营。”他认为，无论是集采还是国谈，企业要注重产品立项研究，包括老批文价值评估、创新药项目的立项能力和精准高效的一体化解决方案，发挥产业链资源协同效应苦练内功。B证许可准入门槛越来越高，越需要高质量的B证持有者。

目前，MAH制度整体上优化了医药行业资源配置。官方数据显示，当前持有人委托生产的药品已占所有集采中选药品的10%左右。药企发展的主基调已从销售拓展往产品布局转变升维，还有不少资本前期通过MAH制度进入研发端。有专家建议：“未来衡量药企的价值更看重文号的储备。作为最有价值的资产，有些企业会被市场淘汰出局。鉴于此，企业手里的产品要有长度，即全产业链掌控能力；同时兼顾深度和同适应症产品布局，包括渠道掌控能力、价格管控能力、患者教育能力；再者为产品的宽度，不同治疗领域产品分布要注重产 品线覆盖、学术及推广能力，才能在新一轮淘汰赛中脱颖而出。”