B证存量优化行业新议题 随着MAH（药品上市许可持有人）制度的全面推行，纯B证企业的数量快速攀升。据统计，截至今年6月底，全国B证企业数量已达到1246家，相比2021年的100多家，3年时间增加了1000多家。 B证企业的骤增也带来行业新议题：截至2023年12月31日，纯B证企业有近40%暂未取得产品上市批件，包括研发型企业、药品经营企业及仿制药企业等。如果后续产品未能按要求获批，空证现象值得各界关注，同时也将带来B证转让兴起的风潮。在此背景下，医药行业新一轮博弈正在悄然展开。 洗牌全面提速 今年，在各种行业展销会上，MAH 转化平台成为一道独特的风景线。 据不完全统计，广东、江苏、海南、上海、河北五省的无批文B证企业数量较多。截至2023年底，广东共有134家B证企业，无批文B证企业数达58家；其次是江苏，全省无批文B证企业数量为56家。相反，山东省B证企业59家，批文数高达644家；陕西省B证企业42家，批文数达到540个。如何用好批文资源成为业界关心的话题。 目前，北京、江西、福建等地已有B证企业销证，这也印证了部分纯B证企业开始进入洗牌期，促进行业优化资源配置。 行业资深市场人士戴文杰告诉《医药经济报》记者：“MAH制度成为目前行业洗牌的最大推手，今年以来B证转让需求更加明显。”他进一步解释称，全过程质量管理及常规检查越来越严格，人工、批文及运营成本等越来越高，很多企业力不从心。在政策日趋规范的背景下，过去用“僵尸”批文办理的B证也面临取舍。 其次是地级市的B证企业，此前用研发项目申请B证，但新产品出不来或新药销售周期较长，也面临着挑战。戴文杰认为：“纯B证企业包括研发型、CRO和药品经营企业等，高薪挖来质量负责人不能出产品大部分与成本压力和人员流动有关。在这一趋势下，老批文早期交易迎来新机会，但现在基本上也很难出手。在集采大背景下，很多仿制药批文价值减弱，批文卖不掉，产品难卖好，除非掌握原料端才可能在销售上取得好结果。行业的优胜劣汰最终还是要看资源要素的竞争力。” 值得注意的是，无批文是给企业缓冲的窗口，如果产品还没有批文，可以先申请B证，再向国家药监局申请药品注册。除部分没有生产能力的研发型企业申请成为B证企业外，也有一些药品经营企业或投资公司通过转 让拿到产品注册证成为B证企业。业界普遍反馈：“如果没有真正进行委托生产，行业洗牌必然会加速。” 注重产品立项 B证越来越多，鉴于药品委托生产活动日趋活跃，为防范部分持有人在委托生产过程中把关能力不足、管理不到位等问题，2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，进一步严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理和监管等，还配套印发现场检查指南，重点检查关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力，既指导了委托生产持有人提升自身能力，也指导属地药品监管部门开展监督检查。 南京华威医药总经理焦培想此前表示：“集采提质扩面，标外品种面临进院难、商业转化难的困境，尤其是研发型公司创建时间短，团队以科研人员为主，质控及营销人员相对较少。在MAH制度下，这类企业面临的考验是全生命周期质量管理、风险防控与责任赔偿、商业运营。”他认为，无论是集采还是国谈，企业要注重产品立项研究，包括老批文价值评估、创新药项目的立项能力和精准高效的一体化解决方案，发挥产业链资源协同效应苦练内功。B证许可准入门槛越来越高，越需要高质量的B证持有者。 目前，MAH制度整体上优化了医药行业资源配置。官方数据显示，当前持有人委托生产的药品已占所有集采中选药品的10%左右。药企发展的主基调已从销售拓展往产品布局转变升维，还有不少资本前期通过MAH制度进入研发端。有专家建议：“未来衡量药企的价值更看重文号的储备。作为最有价值的资产，有些企业会被市场淘汰出局。鉴于此，企业手里的产品要有长度，即全产业链掌控能力；同时兼顾深度和同适应症产品布局，包括渠道掌控能力、价格管控能力、患者教育能力；再者为产品的宽度，不同治疗领域产品分布要注重产 品线覆盖、学术及推广能力，才能在新一轮淘汰赛中脱颖而出。”

07-26

2024

352万元！黄石一项目获省生命健康产业发展专项资金支持 荆楚网（湖北日报网）讯（记者吕鉴蕾 通讯员潘师节）6月28日，记者从黄石市发改委获悉，该市一项目获352万元省生命健康产业发展专项资金支持。 据了解，前不久，省发改委下达了2024年省生命健康产业发展专项投资计划，黄石市朗天药业（湖北）有限公司中药丸剂自动化生产线及配套设施建设项目获352万元补助资金，补助金额仅次于武汉、宜昌。 朗天药业（湖北）有限公司中药丸剂自动化生产线及配套设施建设项目申报的领域为特色中药产业化项目。该项目主要是心脑血管疾病创新型中药丸剂自动化生产线及配套设施建设，建成后“回生再造丸”等中药蜜丸剂年产能将达到3000万粒（300万盒），将大幅提升企业数字化生产和产品研发创新能力，对原辅料、医药原料包装、检验检测、医疗器械及等上下游产业有较大带动和提升作用。 “该项目为全省该领域此次安排的4个补助资金项目之一，充分体现了我市在全省中医药发展领域具备一定优势。”黄石市发改委相关负责人说。 下一步，黄石市发改委将进一步贯彻落实我省突破性发展五大优势产业的战略部署，积极推动生命健康产业发展，指导县市区和企业谋划、实施更多、更好的具有示范性、带动性的项目。同时，将严格按照有关规定，会同相关部门对已获批上级资金支持的项目用好资金，做实项目，确保早日发挥效益。

06-29

2024

郄英才调研阳新县冲刺“双过半”、防汛备汛工作 26日，市委书记郄英才率市直相关部门负责人赴阳新县调研冲刺“双过半”、防汛备汛等工作，强调要深入学习贯彻习近平总书记关于中国式现代化的重要论述和关于防汛抗旱工作的重要指示批示精神，坚持统筹发展和安全，全力以赴做好项目建设、助企纾困、防汛备汛等各项工作，加快冲刺全国县域经济百强。 郄英才一行先后前往武汉—南昌特高压交流线路工程（阳新段）、武阳高速民福路项目施工现场，实地了解项目进展、投资规模、困难问题等，叮嘱相关负责人要进一步加强项目管理，科学统筹项目建设工期时序，优化施工组织安排，及时解决项目建设难题，在确保项目质量和汛期安全的前提下稳步推进项目实施。 在铵泽精密轴承项目，郄英才详细询问企业产品工艺、投产运营情况，勉励企业要坚定发展信心，科学研判市场形势，加大研发投入力度，提升高端化、智能化、绿色化发展水平，努力实现更好更快发展。 在阳新医药总部经济示范园，郄英才深入了解园区产业定位、项目进驻等情况，强调要进一步完善产业发展规划，持续延链补链强链，推动产业集聚发展。相关部门要强化服务理念，及时掌握企业所急所需，切实帮助企业解决实际困难。 在湖乡情·阳新农产品展示中心，郄英才在认真了解产品种类、运营模式后强调，要突出本地特色品牌，丰富产品销售种类，加快农产品供应链平台建设，不断提升阳新县农业产业化水平，进一步推动乡村振兴。 随后，郄英才前往富河葵赛湖堤查看水位水势，了解富河流域防洪形势和防汛备汛落实情况。他强调，要紧盯关键部位、重点领域，加强巡堤排险，狠抓隐患整改，坚决筑牢防汛安全屏障。要加强监测预报预警，落实落细防汛应急响应等机制，做好协同联动和信息共享，确保紧急情况第一时间有效处置，全力保障人民群众生命财产安全。 市领导刘润长、朱宏伟参加调研。

06-27

2024

黄石下陆区融媒体中心、下陆区创新发展服务中心 近日，湖北省政府办公厅印发了《省人民政府关于2023年度湖北省科学技术奖励的决定》，黄石14项科研成果榜上有名！ 其中，我区获得省科学技术进步奖三等奖4项 这4项获奖项目分别为湖北理工学院“含重金属危废低碳熔炼及高效资源化回收关键技术研发及应用”、“基于商用制冷器具应用的高效节能压缩机关键技术开发”、大冶有色金属有限责任公司“铜精矿富氧顶吹熔炼协同处置废电路板关键技术开发与应用”、朗天药业（湖北）有限公司“CYP2C19抑制剂艾司奥美拉唑钠关键技术及产业化项目”。 近年来，我区积极引导企业与高校、科研院所进行关键技术、核心技术联合攻关，共同研究开发新技术、新产品，形成一批具有自主知识产权的科技创新成果，进一步提升企业自主创新能力，加快科研成果转化为现实生产力。鼓励企业创建企校联合创新中心、企业重点实验室等研发机构，激发企业技术创新的内生动力，使其真正成为研究开发投入的主体、技术创新活动的主体、创新成果应用的主体。

05-11

2024

刚刚！这些企业、集体、个人受到表彰！ 今天（2月26日）下午，我区召开2024全区干部大会。会上，区委、区政府对在我区高质量发展中作出突出贡献的21家企业、取得优异成绩的10家先进集体、表现优秀的55名先进个人予以表彰，对15名公务员予以记功、嘉奖。 具体名单如下： 2023年全区推动高质量发展，克难攻坚先进集体和先进个人表彰及公务员奖励名单： 突出贡献企业： 大冶有色金属集团控股有限公司 中铜华中铜业有限公司 湖北宏维置业集团有限公司 青岛啤酒（黄石）有限公司 宝钢股份黄石涂镀板有限公司 黄石市嘉泰置业有限公司 华润三九（黄石）药业有限公司 黄石山力科技股份有限公司 中冶南方（黄石）气体有限公司 黄石云都酒店管理有限公司 朗天药业（湖北）有限公司 黄石哈特贝尔精密锻造有限公司 湖北美尔雅集团有限公司 中化学大江环保科技股份有限公司 湖北欧立制药有限公司 优秀成长企业： 黄石龙翔科技创业园 湖北众联物流发展有限公司 黄石淮远电子材料有限公司 湖北扬信医药科技有限公司 湖北梅萨尔数控科技有限公司 湖北众堃科技股份有限公司 先进集体： 长乐山工业园区 老下陆街道办事处 区委组织部 区发改局 区科经局 区民企中心 区城管局 下陆消防救援大队 铜都社区 广州路社区 记功嘉奖： （一）记三等功（3人） 陈增旺 老下陆街道党工委副书记、办事处主任 陈 强 区委宣传部副部长、区城市文明创建中心主任 韩 潮 交巡警下陆大队副大队长 （二）嘉奖（12人） 李永金 长乐山工业园区党政综合办公室主任 范正雨 东方山街道党工委副书记、办事处主任，东方山风景区党工委副书记 余 波区城管局副局长，兼任团城山街道党工委委员、办事处副主任 胡婷婷 新下陆街道党工委委员、办事处副主任 陈汉钰 区监察委员会委员，二级监察官 王雷雷 区委组织部副部长，中共下陆区非公有制经济组织和社会组织工作委员会书记 刘家懋 区发展和改革局党组成员、副局长 皮宏炜 区科学技术和经济信息化局副局长 吕 品 区财政局党组成员、副局长 吕文明 区人社局党组成员、副局长 陶泽朗 区应急管理局党委委员、副局长 周 航下陆公安分局经侦大队副大队长 先进个人： （一）经济转型升级（15人） 陈 琳 长乐山工业园区党委委员、管委会副主任 朱海英长乐山工业园区招商和项目建设服务中心八级职员 余欣蔚 东方山街道党群服务中心九级职员 罗 臣 老下陆街道工作人员 姜芸婧 老下陆街道办事处四级主任科员 张 崴 团城山街道办事处工作人员 殷 杰 新下陆街道社区网格管理综合服务中心九级职员 李庆军 区委统战部副部长，区工商联党组书记、常务副主席 鲁建文 区发改局工作人员 汪宝洁 区市场监管局四级主任科员 周丹丹 区政数局党组成员、副局长 何 苗 区招商服务中心八级职员 李 晨区法院综合审判庭副庭长、三级法官 胡 昺 区税务局党委委员、副局长 张立新 下陆自然资源综合执法大队大队长 （二）城市功能提升（17人） 江 华 东方山街道党群服务中心主任 刘 鑫 老下陆街道办事处工作人员 卢 聪 团城山街道办事处一级科员 陆雪奔 团城山街道党群服务中心九级职员 程 敏 新下陆街道党群服务中心九级职员 卢 溪 新下陆街道党群服务中心九级职员 杨振宇 区委政法委工作人员 余亚忠 区民政局党组成员、副局长 华克清 区住房保障服务中心主任 陈 臻区建设局党组成员、副局长 陆姣兰区城市管理执法局党组成员 陈世松区城市管理执法局工作人员 董 灿区水利和湖泊局党组成员、副局长 阮景星 区文化体育旅游服务中心九级职员 刘印育 区医疗保障服务中心九级职员 杜 超下陆消防救援大队专业技术干部 江建军江洋社区党支部书记、居委会主任 （三）品质下陆建设（23人） 吴 辉 老下陆街道党工委委员、办事处副主任、兼任老下陆司法所所长 袁丹丹团城山街道办事处党委委员、纪工委书记、派出监察室主任 谢晓雯区人大办四级主任科员 欧阳德灼 区政府机关党组成员、办公室副主任 柯 瑾 区政协机关党组成员、办公室副主任 叶 韵区委政研室副主任 钟 欣 区委巡察办副主任 郭 稳 下陆生态环境分局执法大队四级主任科员 王亦凡区人民检察院第二检察部副科长 陆立志 管山社区党支部书记、居委会主任 张 俊青龙山社区党委书记、居委会主任 马细群铜花社区党委书记、居委会主任 马 倩 白马山社区党委书记、居委会主任 江 丽 神牛社区党委书记、居委会主任 余 谆团城山小学党支部书记、校长 冯 婷 白马山小学501班班主任 王 玮 东方社区卫生服务中心公卫科负责人 吕 东下陆区“首善先锋·吕东工作室”负责人 孔春忠广州路社区金广厦小区第二党支部书记、金广厦小区业主委员会主任、金广厦小区共建委员会副主任 杨金林 铜都社区东村小00区业委会主任 罗大学下陆区民商事纠纷诉前调解委员会负责人 石志辉下陆区人民调解委员会驻公安调解室负责人 陈雨林 袁家畈社区文明宣导队队长 希望受表彰的企业、单位和个人，珍惜荣誉、再接再厉、再立新功。区委、区政府号召，全区各级党组织和广大党员干部，要以先进典型为榜样，持续营造敢担当、善作为、争先进的浓厚氛围， 推动各项工作再上新台阶！

05-11

2024

朗天医药科技（武汉）有限公司药品申请临床试验默示许可获受理 4月3日，据CDE官网消息，朗天医药科技（武汉）有限公司、朗天药业（湖北）有限公司联合申请药品“帕拉米韦吸入溶液”，获得临床试验默示许可，受理号CXHL2400081。 公示信息显示，药品“帕拉米韦吸入溶液”适应症：拟用于甲型或乙型流行性感冒的治疗。

05-11

2024