精心谋划，决胜未来——四川南峰大成医疗科技有限公司供稿 2022年4月，湖北省牵头的19省联盟中成药集采开标，最终97家企业的111个产品中选，朗天药业(湖北)有限公司的血塞通滴丸（商标名：雪活灵）以最高降幅中标。感谢朗天给予的合作机会，我司有幸获得该产品在四川省的独家推广代理。 血塞通制剂一直以来占据着心血管疾病中成药市场的前列，2020年米内网的数据显示，血塞通制剂销售额远超其它同类药品，销售额占比为6.02%，位居第一。近年来，随着有关政策对中成药注射剂使用的限制，血塞通口服制剂占整个血塞通制剂的份额已高达73.8%。该市场虽大，但因国内几家血塞通制剂上市较早的其它企业20多年经营，形成了相对稳定的市场格局，如某某厂家血塞通片、血塞通软胶囊，血塞通分散片等等，在第一、第二和第三终端甚至线上市场都各有一片天地。此次招标给朗天药业和我们带来了血塞通医院市场和OTC市场极好的契机。 围绕雪活灵的销售与推广，我司从多个方面紧锣密鼓地开展工作，收获了经验也遇到了难题，值得共同交流与探讨。 一、产品定位与政策宣讲 此次雪活灵中标后，已成为相对稳定、长线的操作品种。执标期大于两年，价格稳定且不受四川红黄绿政策的影响。 四川市场一直以来存在中成药难以进院的问题，而根据此次招标政策的规定，进院相对简单，医院原有血塞通口服产品已掉标，30%约定采购量勾选雪活灵；未掉标的，10%约定采购量可勾选同组降幅最高产品。 从临床实践角度结合现行相关政策，雪活灵进行了市场定位的调整：雪活灵是不需要辨证的中成药，适用于各种证候的活血化瘀；临床应用40余年，有效性和安全性已得到充分肯定；滴丸剂型是所有口服剂型中起效最快和生物利用度最高的剂型，使得雪活灵具有更好的临床价值。 二、四川市场勾选及政策 开标前，我司积极收集市场动态信息，结合近几年市场血塞通口服制剂整体数据的整理与分析，用以指导开标后的勾选和协议签订。还有针对性的对一些重点、难点市场进行调查、筛选和跟踪。 4月8~14日为四川省勾选报量期间，为防止“一轮流”和“自然流”的发生，我司对雪活灵政策作如下要求：1、基层市场尽量按行政区进行协议签订，协议签订前对相应推广团队进行多角度评估并对首批提货量等指标做了明确要求。2、等级医院以单家医疗机构为单位签订协议，对首批提货量、月均销量等指标做了明确要求；要求尽量勾选210丸规格产品；已掉标医院尽量只勾选雪活灵；缴纳保证金或对赌金，制定了任务完成奖励政策。3、所有等级医院协议签订的完成均以第一时间医院报量工作界面截图为依据。 经过努力，四川市场成功勾选等级医院236家，勾选基层医院1267家（有部分医院已合并或仅为公卫机构）。 三、四川市场推广工作落地 8月1日招标结果正式执行，我司将工作重心转向已勾选医院的采购执行与推广上量。根据我司对雪活灵调整后的市场定位，所有推广上量工作按照朗天药业的推广思路和推广方法来实施，已在很多医疗机构取得了不错的成绩。现已送货进院等级医院201家，基层医院903家，我们还在持续的送货与新增开发中。雪活灵在四川的进院，让患者使用上了高品质、高性价比的产品，造福了四川的患者！ 四、存在的问题及解决方案 问题：1、血塞通的集采为集采联盟标，中标厂家较多，在医院报量时会出现两个以上的厂家，医院在执标后，部分医院会要求卖完所有报量后方能做增量；2、招标前，四川市场就存在大量等级医院血塞通口服制剂年、月采购量均不足300盒。3、很多地区的基层医院就诊量极低或仅为公卫管理机构，无开发和上量价值。4、很多偏远地区的基层医院、部分等级（特别是甘阿凉三州）医院难以进行全面推广工作，其价值极低。5、等级医院出现销量不达标情况。6、拟定的标杆医院销量暂未达标。 解决方案：1、我司将根据每月送货流向数据、协议要求进行梳理和考核，同时进行动态管理，对未达标的代理商进行沟通走访，了解医院的真实情况，找出存在的真正问题，并对症调整和落实。2、严格按照公司的要求落实科会。3、和我公司的心血管线进行基层继续教育工作，宣讲产品，树立雪活灵的品牌价值。 朗天药业(湖北)有限公司是从医药行业中脱颖而出的企业，雪活灵将成为市场上风口、主流产品。让我们一起解放思想、与时俱进、锐意创新，共同用开拓的思维，秉承诚信的契约精神，用最务实、高效的方式通力合作，共创雪活灵在四川的辉煌！(本文由四川南峰大成医疗科技有限公司供稿)

08-18

2023

知己知彼，百战不殆——江西铭华医药科技有限公司供稿 一、市场分析 湖北中成药集采江西在2022年9月20日正式执行，由于湖北集采中标厂家多、中标品规多，医院对湖北集采品种的身份也不太重视，江西大部分医院对湖北集采执行非常不彻底，江西市场目前最大的问题就是医院正式进院问题和上量问题。江西报量等级医院共计102家，目前报量等级医院已采购56家，未报量新开发等级医院共计34家，合计新开发等级医院90家。另有94家一级卫生院正式进院采购。 1、品种正式进院有难度 血塞通滴丸湖北集采中选的厂家就有三家：朗天、昆药、神威，血塞通口服系列中选的有六个剂型29个厂家规格包装，这些厂家需要在医院抢夺进院名额，如千军万马过独木桥，江西的等级医院进院原则为血塞通口服系列普遍一品两规，其中大多数医院原有在销云南维和的血塞通胶囊，这个厂家一般就占有一个名额，空出另外一个名额由其他所有厂家来争夺，医院开发的难度加大。虽然我们的血塞通滴丸是降幅最高，但目前从市场上看降幅最高唯一优势就是很多医院有少量分量，但少量分量对于是否能够正式采购没有直接影响，最主要还是维护人员的上层客情关系问题。 2、医院上量难度 江西血塞通口服系列普遍销售量不大，昆药血塞通滴丸10年市场培养后的年销量也就20万盒，血塞通口服唯一基药血塞通胶囊销量在60万盒左右，相反江西省血栓通、复方血栓通的销量大年销量在200万盒左右，朗天的血塞通我们碰到最大的上量问题是医生的处方习惯。 二、营销策略 面对这样同质化竞争极为严重的市场环境，我们只有在维护人员的筛选和其他资源投入方面进行差异化的部署。 1、维护人员的选择 针对我们的招商经理制定非常精细化的客户选择标准，通过我们不断更新的客户资源，每家医院的维护人员我们一定要甄选医院上层关系很好的客户进行合作，因为开发方面，碰到的问题是多样化的，由于我们最高降幅的问题，分量的医院多，但是血塞通口服系列医院品规多，很多医院只希望完成报量就不采购，这时候就需要维护人员去进行医院上层关系的维护沟通，达到正式进院的目的。 2、竞品分析及打法 我们需要紧盯医院其他血塞通系列竞品，关注医院库存，很多医院甚至只能把竞品厂家的库存买回来或者帮助他们做动销完成报量后，再二次沟通以达到我们的血塞通滴丸快速正式进院的目的。 3、市场推广费用的灵活性 针对每家医院的具体情况具体问题具体分析，制定相对灵活的开发费用政策和市场推广政策方案，特事特办，部分特殊医院为了达到快速进院和上量的目的，公司可以零利润运作市场，后期再逐步盈利。 4、学术推广专员的重要性。 我们每个地级市都有1~2名推广经理，推广经理主要负责学术活动的开展和代表的上量管理，所有开发好的医院会转交给市场推广经理来主导医院上量，通常我们的推广经理会跟代表去医院协访，面对面跟医生直接解决临床的问题和增加医生对我们的产品的重视度，推广经理也会对代表的日常工作进行协同和督促（代表对该品的重视度、临床推广费用分配、重点科室开发情况、医生维护数量、VIP医生数量、科室会场次、竞品分析等）。 5、科室会的开展 每月市场部针对该品会对各市场推广经理制定科室会的场次任务，通过科室会的开展，在加强跟处方医生的客情的同时增加其对我们血塞通滴丸的深刻认知。 按照我司经营分析会议部署，在朗天公司及领导的全力支持下，我司全体人员将齐头并进，迎难而上，积极面对市场挑战，全力阻击其他血塞通口服剂型。到年底等级医疗机构将覆盖130家以上，基层医疗机构将覆盖150家以上。全力冲击年底月销量达到5万盒！（本文由江西铭华医药科技有限公司供稿）

08-18

2023

反腐新形势下，医药学术推广必看指南 进入8月，随着检查组进驻各地医院，为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作拉开帷幕。 此次反腐行动不仅关注医院，顺藤摸瓜，医院、企业、行业协会的交织点学术推广会议、科室宣讲会等成为了检查重点。但这并不意味着医药企业不能举办或赞助第三方开展学术推广会议。 《财经∙大健康》特邀金杜律师事务所争议解决部调查及合规业务合伙人吴巍，从典型违规、企业案例和行业规范角度予以分析，并建议企业加强对学术会议事前、事中、事后的合规审查，提升监管机构、公众对医药企业及整个行业的信任度。 吴巍曾参与过多家国内外知名企业的合规管理体系建设项目，协助过大型跨国制药企业应对美国FCPA(《反海外腐败法》)调查，以及制药企业上市前合规风险评估及改进工作，对医药企业合规管理及危机应对具有丰富实务经验。 学术推广中常见的不合规行为 要想规避，首先就要厘清不合规的行为。结合中国监管部门公开的处罚案例及实践经验，开展学术推广会议常见的违规行为包括但不限于： 一是、虚设学术推广会议，变相实施商业贿赂：与第三方协会、会务公司串通，虚设会议，伪造邀请函、日程、签到表等会议材料，或者同一会议照片、签到表多次、反复使用，套取会议费用，进行利益输送，实施贿赂行为; 二是、虚增参会人数、会议天数，进行利益输送：通过虚增会议人数、会议天数的方式，增加办会费用，进行利益输送，实施贿赂行为; 三是、会议选址不合规：将学术推广会议选在风景名胜区域，或在不具有涉外因素的情况下前往国外举办会议，以办会之名，变相提供旅游机会，实施贿赂行为; 四是、会议日程安排不合规：学术交流时间过短，无法实现提高医疗水平等学术交流目的，日程安排中更多是旅游、观光等活动，进行利益输送; 五是、交通住宿安排不合规：违反合理适度原则，向政府官员或医疗卫生专业人士提供头等舱、私人飞机出行，或安排五星级酒店等超规格接待; 六是、会议期间礼品招待不合规：违规赠送现金或现金等价物、奢侈品等大额或违规礼品，违规向政府官员、医疗卫生专业人士的随行人员等与会议无关的人员提供礼品及餐饮招待; 七是、会议留痕不合规：会议举办期间未进行签到，未妥善保存现场照片、讲课PPT等证明材料。 一些国内外大型药企非常重视合规管理，制定与政府官员、医疗卫生专业人士交往互动的合规管理指引等规章制度，规范办会流程及审查要求，可有效防范合规风险。 分析部分医药企业的实践可见，医药企业往往对赞助第三方会议合规审查较为严格。 在与第三方协会开展合作前，医药企业会对拟赞助的第三方开展合规尽职调查，审查其是否曾实施商业贿赂等违规行为。通过尽职调查后，方可对第三方协会进行赞助，否则不得赞助。 在赞助活动开展前，公司合规及法务部门将分别开展事前审查，复核第三方出具的学术推广会议招商函、日程表、专家名单，以及合同草稿，是否符合外部监管规定要求及公司内部管理规范，协议中是否明确约定了赞助权益及对价，以及申请付款需提交的支持性材料等。未经审查，不得签署书面协议，不得赞助第三方开展学术推广会议。 事中合规审查体现在，在会议举办过程中，公司审计部门会通过飞检等形式对会议举办的真实性进行审查。 公司财务部门付款前将依据赞助协议的规定，要求主责部门提交会议相关的签到表、照片、演讲PPT、发票等全套付款支持性材料，否则，财务部门有权拒绝付款。 事后，公司合规、审计等相关部门将通过抽查等方式进一步审查会议举办的真实性，以及公司获得的权益对价是否符合市场公允价值等，确保公司赞助学术推广活动合法合规。 近年来受新冠疫情影响，公司自办会大多以线上会议的方式举行，公司也开发了线上会议平台，并要求自办会通过公司自有平台举办，进而对会议举办的真实性、参会人数、会议举办时间、演讲时长等进行有效监督控制，确保会议举办合法合规。 最近，有医药代表、医生提出一些交流行为有模糊地带，个人难以把控。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)制定的《RDPAC 行业行为准则》(下称《行为准则》)可资借鉴。 《行为准则》修订版于2023年4月1日正式生效，明确规定了与医疗卫生专业人士开展交流互动项目的基本准则，同时，对于举办学术推广活动的地点选择等一些细节均作出具体要求，为学术推广活动合法合规提供了明确指引。 一、会议选址：医药企业应当谨慎地选择会议举办地，避免选择与奢侈的娱乐活动相关联的场所，如SPA、温泉、度假酒店等; 二、礼品：无论是直接提供或是通过诊所和机构，医药企业不应向医疗卫生专业人士提供个人礼品，如体育或娱乐项目的入场券、风俗礼品等。禁止提供现金、现金替代物或者个人服务; 三、招待：医药企业可提供的招待应限于场地和住宿、交通以及餐饮和小食，按当地的标准应当是中等适度和合理的; 四、任何明显不合理地早于或晚于学术交流推广活动时间的招待费用均不应承担，同时，也不得支付应邀参会的医疗卫生专业人士的随行客人的任何费用; 五、交通：医药企业可以提供与会议相匹配的交通，应当避免可能造成铺张奢侈公众形象的交通服务; 六、娱乐活动：医药企业不应在学术交流推广活动期间提供或支付任何娱乐活动或其他休闲及社交活动; 另外，中国化药协会制定的《医药行业合规管理规范》(下称《规范》)中，提及与政府官员交往要求，也进一步明确了医药企业与政府官员以及举办学术推广活动的合规要求。 相较于 RDPAC的《行为准则》，《规范》所涵盖的推广行为和管理领域更广泛，包括药品、医疗器械的推广行为，同时也包含反商业贿赂、反垄断、财务与税务等领域的合规管理要求。 一、在与政府官员交流互动过程中，企业应当制定科学、合理的申请及审批程序，活动的开展需经合规部门事先书面同意; 二、企业不得直接或间接给予、 许诺或授权给予财物， 或提供任何不当利益， 以诱使政府官员在药品上市许可、 医疗器械备案/注册、 价格谈判、 供应企业产品等方面给予不正当优惠待遇， 或给予其他任何不正当优势; 三、企业不得赞助或提供资金给政府官员参加由第三方组织的论坛、会议、 庆典等活动， 除非已获得政府官员所在单位的书面批准; 四、不得邀请政府官员的配偶、 子女、 亲戚等无关人士参与互动交流活动， 且在任何情况下不得为该等无关人士支付任何费用，且不得在与政府官员的互动交流中提供娱乐活动。 最近，网上议论的焦点还有一项讲课费/服务费/劳务费，医生到底该不该收、企业如何支付? 《规范》明确指出，医药企业可以聘请医疗卫生专业人士在其举办的学术会议及讲座上担任讲者或提供其他劳务。医疗卫生专业人士可因其所提供的专业服务获得相应报酬。 但要提醒的是，有以下行为的则属于违规。 第一，未与医疗卫生专业人士等专家签署书面协议，直接付费;第二，支付费用明显高于市场公允价值的，变相进行利益输送;第三，未根据专家职级、提供劳务服务内容、时长等合理确定费用标准，违规支付讲课费/服务费/劳务费，如专家讲课时长过短，不符合费用支付标准，仍然付费，或者专家的学生、助理等资质条件不符合要求的讲者提供服务，但仍向专家支付讲课费，变相实施商业贿赂行为;第四，讲课的内容过于商业化，不具有专业性，或讲课PPT由企业制作，但仍向专家支付费用。 RDPAC 的《行为准则》提出，向医疗卫生专业人士支付服务费/专家费/讲课费，首先，双方在开始提供服务前签署书面协议;其次，基于客观标准选聘医疗专业人数，且人数合理;最后，支付的服务费用需合理、符合公平市场价格标准，且医药企业应制定对每个医疗卫生专业人士所支付的服务费上限。 至于费用多寡的合理性，可参照《规范》中的相关规定。 支付行为需满足的条件是：一、讲课费或其他劳务费的支付必须基于合法的业务需求;二、讲者的人选应根据其专业知识和/或经验而确定;三向讲者支付的讲课费或其他劳务费不得超过所提供劳务的市场公允价值;四、与讲者的劳务关系必须通过书面合同的形式确定。

08-16

2023

原料药、药用辅料和药包材关联审评审批二三事 2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》( 国发〔2015〕44 号)明确提出实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审评审批药品注册申请时一并审评审批;随后一系列文件面市，如国发2016年9号文，CFDA2016年134号文，CFDA2016年155号文，CFDA2017年52号文等， 2017年10月，中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。 对药品与药用原辅料和包装材料关联审批的一系列文件与政策，我们也是从各种途径学习理解，但有些还是囫囵吞枣，一知半解，收集了一些蒲友发的有代表性的问题，归纳整理了一下。 问题一：请问，原辅包关联审评了，那么原料药还要申报GMP认证吗?我公司原料药GMP证书还有几个月就到期了。这是蒲友云来云去提出的问题。(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者) 蒲友狂公子回答说等原辅包关联审评正式开始实施就不需要GMP认证了，已有证书的会自动生成登记号。个人觉得虽然GMP认证全面取消是趋势，但你GMP证书已经快到期了，按现行《药品生产质量管理规范认证管理办法》第八条要求，已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证，估计还是得准备了，如果到时GMP认证取消的文件下来了，那就省了一步，但随之而来的跟踪检查和飞行检查力度只会加强，何不借此机会全面自检，更好地提升一下药品生产和质量管理体系呢。 问题二：关联审评了，变更原料药供应商怎么走?这是蒲友先亮提出的问题。(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者) 公司计划变更一个口服制剂的原料药供应商，这个供应商是新开办的，没有该原料药的注册批文，网上也没有在国家食品药品监督管理总局药品审评中心 原料药、药用辅料和药包材登记平台登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，我如果要增加我公司口服制剂的这个新供应商，应该如何开展工作呢?如果该供应商在平台登记，获得原料药登记号，我是否可以直接按照补充申请要求提请补充申请，增加该原料药供应商作为我公司合法供应商? 蒲友ravenhigh ：新的注册管理办法出来之前，别去找这种麻烦。对方除非已有(仿制)联合申报成功，否则你一个原料供应商变更下来，难度和做一个仿制一样。个人觉得，既然想变更供应商总有变更的理由，可以先行做一些药学研究工作如与原原料供应商质量对比研究情况，如果质优价廉，是可以考虑进行关联申报的，毕竟总得有人先行开始做的呀。 问题三、原料、辅料、包材厂家不配合关联申报情况?这是蒲友皮皮风云提出的。(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者) 在现有政策下，大家有遇到过原辅包不愿意配合制剂厂家进行联合申报的情况，此种情况制剂厂家在CTD资料中如何描述，怎么使得合规并符合相应的申报要求?被动...在3.2.P.4原辅料控制中进行详细资料的完善? 蒲友cinedly说： 同感，现在这种情势，人家愿意供原料给你就不错了，要是从人家的合作商里被剔除了，更得不偿失，所以感觉困难重重。 蒲友粒粒也说到：这确实是个问题，之前供应商审计都存在这种情况，特别是用量小的的物料。现在实行关联审评，出发点是好的，但也给企业增加了很多负担。说实在的，这种情况肯定有的，谁叫你用量不大呢，人家实力强，可供的厂家多，少一两个用量小的制剂厂家也无所谓，所以制剂厂家得多备选几家原辅包供应商做备胎，以防不时之需，可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行研究，提出上市申请或者变更原料药、药用辅料和药包材申请。 文章整理：朗天药业 黎翩

12-22

2017

如何厘清工艺变更的思路（黎翩） 2017年8月21日国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(2017年第140号)，该指导原则对所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响;II类变更属于中等变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响;III类变更属于重大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。那么对这三类变更如何按目前《药品注册管理办法》对补充申请的有关规定进行研究申报是值得好好斟酌的问题。 曾在论坛上发个讨论贴：微小变更需要申报么?(点击链接打开出处->：蒲公英- 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)蒲友们的回答也是众说纷纭，网友miceqi说：个人理解不需要，不然药监局该忙死了。当然这不意味着“微小变更”就可以随便搞(把比微小高一级的硬搞成微小变更)，省局或国家局年审时还是会看的。我也觉得一类变更不需要备案，因为它一般不会影响产品质量，不需要进行系统的研究验证工作，比如变更试剂、起始原料来源，严格药品生产过程中的控制手段，公司内部按照相应的变更程序发起变更即可，说明变更的原因，针对具体的变更项目做些简单的对比研究工作等，确保变更后的项目不对药品质量产生影响。 对二类变更，需要做一些研究工作证明不会对产品质量产生影响，一般需要报省局备案。比如无菌制剂生产中采用相同设计及操作原理的设备替代另一种设备;非无菌制剂生产中采用设计原理不同的设备替代另一种设备。对中等程度的变更在说明变更原因的同时，就要对变更前后的生产工艺和设备进行验证研究(工艺不能变是前提)，对变更前后的样品进行对比研究，证明变更后药品的重要理化性质和指标与变更前保持一致，同时要进行至少1-3批的加速及长期留样考察，并与原产品稳定性进行比较。 三类变更一般是对产品质量产生显著影响，需要做一系列研究工作证明不会对产品产生负面影响，如全套的药学研究甚至药理毒理的研究等，补充申请是该类变更审批的唯一合法途径，须按照《药品注册管理办法》附件4及相关指导原则要求进行研究，报省局或国家局审批。2017年9月12日，食药监总局下发了《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》：凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理，如新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请，总局审批的补充申请以及与国产药品注册申请关联申报的药包材、药用辅料申请等。看来以后由国家局批的补充申请都得直接寄资料到总局受理中心了，由总局核查中心统一组织实施现场核查。 工艺是药品的制造流程，这个过程必须固定。工艺改进也是一个科学发展的过程，只要改的比原来好，并提供足够的证据支撑，国家局是鼓励的，最近出台的一系列指导原则就是最好的参考。但改变需得到许可，如果是改变工艺不改变质量，就报备案;如果影响质量，就要审批报批。总之，只要能确保产品正常生产，工艺稳定，质量可控，未发现安全性、有效性的问题，变更后的生产工艺就属于技术进步或创新。

10-20

2017

岭南余韵，绕梁三日 ——“岭南论道”有感 初夏的季节，南方潮湿而多雨，却抵不住一颗奔赴蒲公英第九届(广州)年会的火热的心，飞机也因天气原因延误了2个多小时，可机上的一件事至今仍萦回在我的脑海里，挥之不去。那就是，机上的人不是看手机就是大声喧哗，我后边的一位不知是哪里的男人一路聒躁个不停，而旁边的一位外国友人却全然不顾周遭的氛围，手持一卷书安静地看着…让我顿生敬意，也感到汗颜。 广州黄埔区萝岗会议中心，来自药监、药企、药机、医药媒体、医药行业协会、蒲友代表近600余名人员欢聚一堂，场面宏大，组织紧紧有条，内容丰富多彩，主会场，分会场，辩论赛场场精彩，迎得一阵阵热烈的掌声，叹只叹分身无术。 CFDA审查核验中心刘老师，为我们带来GMP检查最新动向，为落实国务院创新事中、事后监管的要求，按照总局统一部署，药品双随机检查系统于2016年12月首次运行，采取分层双随机的方法对选出的13家企业开展了跟踪检查，分享了GMP检查存在的共性缺陷： 1、个别企业生产工艺与注册工艺不一致问题; 2、数据真实性问题：包括伪造生产记录，套用检验图谱，擅自修改数据等; 3、工艺验证不充分，特别是变更生产批量后未进行工艺验证的问题较多; 4、对偏差和变更的管理较薄弱，主要体现在对发生的偏差不能有效识别并记录，对变更缺少必要的评估和验证; 5、计算机化系统、确认和验证两个附录的实施情况与法规要求存在一定的差距，发现问题较多; 6、数据的规范性问题突出，主要体现在系统权限设置、审计追踪功能、文件和数据的修改删除等未进行控制。 原CDE审评员张老师为我们分享了《化学仿制药药学研究申报资料要求与数据管理》，强调申报资料文字要清晰，内容中用语一定要规范、易于理解;不要有错别字，资料拷贝不要出现粘贴错误;附图、索引要仔细，不要出现错误;亦强调数据完整性是现在CFDA现场核查和申报资料审核时所关注的重点中的重点，也是注册核查和GMP检查出现频率最高的问题，研发单位要予以特别重视，记住保证药品研发过程中的数据完整性是研发和注册各个环节中都要重点关注并达到的基本要求。 有人问我，那么积极地参加蒲公英年会能有好大收获?我说，确实，在那么短短的时间内有很大的收获也不太可能，但借助这个平台，能让你接触更多的朋友，行业间的互动会给你带来意想不到的收获;精彩的辩论赛让你更加明晰，更加深入地思考问题;更有业界大神们康慨激昂，指点迷津，很多平时没法解决的问题也许立马就有了思路。虽然广州的天，潮湿而又闷热，但大家的心情都敞亮而明快。从东南西北汇聚到萝岗会议中心，相互间道一声好久不见，叙叙离别的岁月，更有老友间的相互调侃，带来一阵阵愉悦。又道一声珍重，带着不舍各自奔赴东西南北。

07-06

2017