政策发展历程
从产业视角出发,我国“药品挂网价格治理”的政策发展可以划分为三个阶段:
政策准备阶段:国家医保局早在《关于做好当前药品价格管理工作的意见》(医保发〔2019〕67号)中,提出了药品价格监测预警、成本调查、完善挂网规则、信息互联互通等政策。从政策的连续性来看,药品价格治理工作已经做好了充分准备:首先,通过医保分类代码,逐步统一了未标准化的药品数据;其次,统一招采平台(子系统),收集整理所有挂网数据,并通过监测体系识别出价格异常的药品进行分类。随着《关于进一步加强药品价格和招采信用评价工作的通知》(医保办函〔2023〕67号,业内俗称“互联互通”)发布,药品挂网价格治理的准备工作基本完成,各省数据格式基本统一,价格数据质量显著提升,实现了标准化和互通互查。
专项纠偏阶段:在政策准备阶段夯实之后,国家医保局逐步展开纠偏工作。回顾2024年的所有价格治理政策,似乎都可以归入这一类别。
2024年1月,“四同药品”政策发布,针对省际明显的不公平高价进行纠偏,提出了“监测价”的概念,要求所有挂网药品采购限价调整至监测价或以下,使得各省挂网价格逐步趋同。
2024年3月起,针对医保定点零售药店,“上网店,查药价,比数据,抓治理”专项行动开展,参考网络平台价格,对销量大、社会关注度高的慢性病常用药销售价格进行监测排序,并及时处理异常价格。
2024年8月,“三同注射剂”政策发布,旨在减少因包装数量、转换比差异造成的不公平价格问题。
2024年11月,《短缺药品价格的风险管理操作指引》发布,明确首涨省份需牵头复核涨价合理性,通过价格信息披露、信用评价等手段防范风险,并针对异常涨价品种约谈十余家企业。
同时,国家医保局价格风险处置已执行四个批次,对同通用名其他厂牌价格明显偏高,且销售金额较大或连续存在涨价记录的品种企业进行约谈。 综合治理阶段:近期,各地根据挂网价格一览表展开了新一轮价格治理。在此轮治理中,一方面价格透明度进一步提升,各种价格数据均可采集;另一方面,国家将这些价格数据按照形成方式分为7种药品价格形成机制,并根据机制类型合理纠正。同时,挂网一览表政策发布时,对违背常理的6种情形进行了明确说明,并对挂网价格标识提出了规范化管理要求。
治理框架成型
当前挂网药品价格治理政策,可大致分为以下五个框架:
框架一:药品价格形成机制和价格定义。药品价格以“市场为主导”,目前大部分规则要求被定性为“促进市场公平竞争,引导药品价格运行在合理区间”或“鼓励经营主体参与价格形成,发挥全渠道药品价格发现功能”。根据药品价格形成方式的不同,挂网价格被分为7种药品价格形成机制(集采3类,国谈1类,挂网1类,备案1类,其他1类),并将“非集采、谈判药品正常挂网形成的价格”定义为“医疗机构最高销售限价”。近期开展的挂网药品价格治理工作,正是针对此类药品进行。
框架二:药品价格数据与操作规范性。从医保分类代码的统一,到“互联互通”的挂网信息规范,再到“联审通办”机制下的规范审核要求,以及目前“挂网一览表”的信息规范格式,药品挂网价格的规范性问题正在逐步完善。对产业而言,这是极大的利好——稳定规范的准入要求,使企业明确所需材料,并按照流程提交规范性材料,可以显著提高招标工作效率。同时,政策框架明确了“取消挂网不挂价”“活跃去标识”“红黄绿标识”等要求,各地价格信息更加规范统一。
框架三:同厂牌药品不同终端的比价机制。一是过去一直在推进的省际价格协同。二是对于院内院外、线下线上渠道,要求企业申报挂网价需≤民营医院价格;同时挂网价应与药店零售价和互联网售药平台“即时达”价格相当,价差需控制在1.3倍内。
框架四:不同厂牌的比价机制。这是现阶段产业界最为关注的部分。在明确的硬性限价条件下,目前国家价格治理文件给出了“未过评价格不超过过评,首个过评药品价格不超过参比价格的70%,后过评药品价格不超过首过评药品”“同厂牌同通用名的药品价格需符合差比”“集采中选品种的非主非备区域的挂网价格不超过其中选价格的1.5倍”等明确要求。而非硬性要求的红黄标价格限制,也给出了一系列标记要求,如非集采药品对照75分位价格的1.8倍标黄管理,3倍做标红管理,集采非中选药品参照最高中选价格进行1.8倍标黄,3倍标红等。
框架五:明确的监管体系和治理工具。运用“挂网价格一览表”“联审通办”等机制逐步规范各省的审核机制和挂网信息;运用“比价小程序”“智能大数据监测”等手段逐步统一不同渠道间的价格差异;运用“价格约谈”“公开问询”“信用评级”等工具整改相比同类药品价格明显偏高的个例;运用“定期联动”“定期飞检”“定期专项治理”等手段动态控制药品的整体价格水平,督促企业按时降价。
个性化找思路
在政策发展到一定的阶段,或者无法进一步对部分情况进行统一明确时,各地也可结合自身的情况积极探索治理方式,找到适合的政策尺度。如近期,业界流传的由河北、浙江、广东、贵州、新疆五个省份联合形成的《省级医药采购平台药品挂网规则共识(征求意见稿)》(简称《共识》)又在总结各省做法的基础上,选择适合当前治理现状的政策类型予以保留,并对各类药品的价格区间给出了明确的指导建议。
作为一份省级共识,“信息锚点”是其主要的作用,尤其重视细节。如药品计价方式的制定要求(口服按包装、针剂按最小制剂单位);又如对“口服制剂最小零售包装单位价格差异在5%且5元以内”“注射剂及其他剂型最小制剂单位价格整数位及小数点后第1位均相同的,可视为价格一致”等灵活的比价要求;还有“膏剂最小制剂单位价格原则上按照《药品差比价规则》装量差比价关系换算”等具体方法,均帮助各省在治理时缩小信息差,推进良政在善治中落地。
而对于“比价机制”这些社会关注度更高的政策,挂网共识等框架锚定的正是一个“最低标准”。如同剂型同规格不同厂牌之间的比价关系,并没有明确“不同剂型”之间的剂型合并方法,也没有完全明确“不同规格”药品,尤其是复方制剂之间复杂的规格差比算法。从某种程度而言,政策框架在不同厂牌比价机制层面并没有明确各省对于剂型合并的分组方式,各省沿用既往的挂网管理规则按招标剂型、医保剂型、甚至给药途径合并分组和比价均是合理的。又如在红黄标管理时,政策框架要求高于75分位价的1.8倍标黄、3倍标红,而并未明确“红标”“黄标”药品具体的惩治措施,因此在各省治理的过程中,一方面对于“红标”“黄标”的落地和监管手段参差不齐,另一方面,对于“75分位价”的概念,部分省份选择进一步从严管理,选择用中选平均价甚至最低价的概念代替75分位价。
这或许就是在“政”的基础上对“治”的进一步思考和阐述,在面对政策无法解决的个性化问题时,结合当地的治理规模和习惯,给出同样个性化的解决思路。
良政亦需善治
毫无疑问,医药是一个信息壁垒极高的行业,几乎每一个通用名、每一个厂牌的药品都有其特殊性。仅靠“良政”显然无法解决全部的问题,而仅靠“善治”又会大幅浪费治理成本。因此,积极明确 “政”与“治”的边界,提升法治能力,促进人治水平,当是该项治理的最优解。
笔者认为,在挂网药品价格治理这个问题上,一方面,“良政”仍有进一步优化的余地:新产品首发挂网政策仍未发布,面对创新品种的挂网,政府和企业都在摸石头过河;剂型分组规则还没有大概的明晰框架,无论是参照医保剂型合并分组还是参照《药品差比价规则》《中国药典制剂通则》等规则的剂型分组原则,都无法给如今层出不穷的创新剂型一个明确的解决方案。此外,《共识》的信息锚定量还远远不够,如《药品差比价规则》的应用规范方面,目前已对“膏剂应进行装量差比”进行了信息锚定,那么应对其他特殊剂型(如贴剂、栓剂、成分复杂的复方制剂、缓控释注射剂等)能否一并给出信息锚定方案?
另一方面,面对不断发展的医药产业,“良政”一定是滞后且不断完善的。各省对于个性化问题的“善治”就显得极为重要。人民网曾向社会发起呼吁,“以广泛商量回应人民诉求的良政善治”,而在挂网药品价格治理中,面对专业且复杂的个性化药品问题,如何让医药、医疗,甚至患者共同参与,是十分重要的命题。
站在产业视角,“善治”的优化可能比完善“良政”更为重要:
一是应进一步明确信息交互的渠道,让企业有更多的问题反馈途径。
二是对于难以解决且各省存在共性的治理难题,通过上报+专家讨论的制度给出解决方案。如复杂品种的差比价问题、剂型合并问题,在“良政”无法形成共识之前,由治理方向上汇报后,定期组织专业的各界专家进行讨论,并为之形成共识,通过“善治”促进“良政”发展。
愿施政者可以更加完善地出具良政,愿治理过程中的各界参与者均为“允执厥中”的君子,让我们通过多维度协同治理模式,共同迈向符合现代化治理要求的药品价格治理“良政善治”新范式。