依据中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》，中国18岁及以上人群中，高达48.5%存在睡眠困扰，主要症状表现为入睡困难、夜间易醒及早醒等。随着年龄增长，睡眠困扰率呈现递增趋势，65岁及以上人群睡眠困扰率最高，达73.7%。

近日，2025年8月18日，根据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，朗天药业（湖北）有限公司按化药注册分类3类申报的雷美替胺片临床申请获默示许可。公开资料显示，雷美替胺（ramelteon）是一种选择性褪黑素受体激动剂，主要用于改善失眠症患者入睡困难。

雷美替胺一种褪黑激素受体激动剂，对于褪黑激素MT1和MT2都具有较高的亲和性，被认为具有促进睡眠的性质。通过激活大脑中的MT1和MT2受体，调节睡眠-觉醒周期，帮助改善入睡困难，且不显著影响正常睡眠结构。褪黑素是一种诱导自然睡眠的体内激素，它通过调节人的自然睡眠而克服睡眠障碍，提高睡眠质量。它与其他安眠药的最大区别在于，褪黑素无成瘾性，无明显副作用。

值得一提的是，雷美替胺是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药，也是第一个应用于临床治疗失眠的褪黑素受体激动剂，用于治疗以入睡困难为特征的失眠症。该原研药（商品名：Rozerem）是由日本武田公司研发，于2005年7月22日率先在美国上市，2008年在日本上市。

截至目前为止，雷美替胺片原研药尚未在国内上市，据CDE官网查询最新显示，国内已有南京正大天晴制药有限公司、四川科瑞德制药股份有限公司、朗天药业（湖北）有限公司3家药企提交了雷美替胺片临床申请，均获受理，目前处于临床阶段。

雷美替胺片作为一种治疗失眠的药物，尤其针对入睡困难型失眠症，因其独特的作用机制和安全性，具有一定的临床优势。

 一、独特的作用机制
雷美替胺是首个应用于临床治疗失眠的褪黑素受体激动剂，它是一种选择性褪黑素受体激动剂，主要针对大脑中的MT1和MT2受体。这类似于你体内天然的褪黑素，但作用更精准强力。通过激活这些受体，它帮助调节你的睡眠-觉醒周期，更接近于生理性的睡眠诱导过程，这不同于传统安眠药通过抑制中枢神经系统来促眠的方式。用法简便：雷美替胺片的用法是每日一次，每次8mg，睡前30分钟内服用。需要注意的是，应避免与高脂肪餐同服，因为高脂肪餐可能会延迟药物的达峰时间。

二、较高的安全性

• 无成瘾性和依赖性：雷美替胺是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药。即使超剂量（20倍推荐量）亦未发现滥用倾向，无躯体依赖性证据。
• 不影响正常睡眠结构：它主要帮助你缩短入睡时间，不显著影响正常睡眠结构。
• 次日残留效应小：由于其半衰期短（原型药半衰期1-2.6小时，主要活性代谢物M-II半衰期2-5小时），并且每天服用未观察到蓄积，因此第二天通常不会感到昏昏沉沉的“宿醉感”。
• 常见不良反应相对较轻：虽然也可能有副作用，但常见的如嗜睡、头晕、乏力、恶心等通常程度较轻。当然，像任何药物一样，它也需要注意一些潜在的严重但罕见的不良反应，例如复杂睡眠行为（如梦游）、过敏反应等。

三、适用的患者人群
雷美替胺对于入睡困难为主的失眠患者效果较好。一些特殊人群用药也提供了参考：

• 老年人：75岁或以上老人和年轻成年受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。
• 肝功能不全患者：中度肝功能不全患者应慎用，严重肝功能不全患者则不建议使用。轻度肝功能损害受试者对雷美替胺的暴露增加四倍，中度肝功能损害受试者暴露于雷美替胺增加十倍以上。
• 肾功能不全患者：研究显示，肾功能不全患者服用雷美替胺后，其原型药物及代谢产物的峰浓度和血药浓度-时间曲线下面积均未受影响，因此肾功能不全患者无需调整雷美替胺用药剂量。

雷美替胺片为入睡困难型失眠症患者提供了一个具有独特作用机制、无成瘾性、整体安全性良好、更接近生理睡眠模式的治疗选择，特别适合那些关注药物依赖风险、希望避免次日嗜睡感的患者。尤其适合需要长期用药的患者以及对苯二氮䓬类药物成瘾风险有所顾虑的患者。随着国内药企对雷美替胺片仿制药的布局，将为广大入睡困难型失眠症患者提供新的治疗选择。