2006年十二月二十五日,阳光明媚,温煦如春,朗欧药业(湖北)有限公司终于迎来了具有历史意义的时刻,接受国家食品药品监督管理局GMP认证中心专家组的现场检查。公司总经理蔡翔亲自挂帅,常务副总经理余帮海全程陪同和专家组一起对公司的软件、硬件进行了为期三天的现场检查。
朗欧药业(湖北)有限公司位于湖北省黄石高新技术产业开发区,占地76亩,于2004年11月破土动工,目前已建成小容量注射剂车间、冻干粉针剂车间 3200平方米,仓库1500平方米,办公楼、质检中心2000平方米,动力配套(锅炉、配电、制水、污水处理)设施1000平方米,多功能文化娱乐设施1000平方米及厂区道路1万平方米,厂区绿化面积2万余平方米。配套现代化生产及检测设备200余台(套),可生产2个剂型20余种规格的产品,二条生产线分别为:小容量注射剂生产线;冻干粉针剂生产线。生产能力分别为:小容量注射剂2500万支/年;冻干粉针剂1500万支/年。厂房三面环山,环境优雅,空气清新,是生产药品理想之地。
GMP专家检查组按照预定的检查方案对我公司小容量注射剂、冻干粉针剂的生产和质量管理情况进行了全面的检查并对操作人员进行现场提问。通过检查,检查组认为我公司准备充分,人员和组织机构健全;生产厂房布局合理;生产设备和检测仪器能满足生产需要;对主要设备进行了验证;生产管理和物料及产品管理符合GMP要求;制定了生产和质量管理文件;对人员进行了培训。经评定:我公司小容量注射剂、冻干粉针剂符合药品GMP认证检查评定标准。这标明历时两年兴建的新朗欧医药集团药品生产基地――朗欧药业(湖北)有限公司整体通过国家食品药品监督管理局GMP认证。
朗欧药业(湖北)有限公司药品生产和加工资格的取得,为促进新朗欧医药集团的快速发展奠定了坚定的基础。