喜报:朗天集团喜获“乳酸米力农注射液”生产批文
发布时间:2011-11-19
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近日,朗天医药集团下属生产企业“朗天药业(湖北)有限公司”喜获由国家食品药品监督管理局颁发的 “乳酸米力农注射液”的药品生产批文,包括两个规格(5ml:5mg和10ml:10mg),同时也获得该产品原料药的生产批文。

 

朗天药业(湖北)有限公司报产的乳酸米力农注射液为国内第一家具有国际标准的第二代双吡啶酮类正性肌力药物。乳酸米力农注射液最早由美国Sterling公司研制开发成功,并首次在美国上市。目前,在美国等多个国家,静脉注射米力农已被广泛用于改善心力衰竭病人的心脏功能,提高生活质量,从而降低心衰的死亡率和住院率。在我国,随着社会老年化程度加剧、心力衰竭发病率高并呈年轻化趋势,米力农临床应用也日益增加,市场容量十分巨大。

 

据了解,朗天药业(湖北)有限公司为国内获得“乳酸米力农注射液(两个规格)”生产批文的唯一厂家,其生产的 “乳酸米力农注射液”达到了国际水准,具有更加突出的优势:

 

1、处方更合理:采用美国 “乳酸米力农注射液”相同的处方和标准,以更科学的乳酸调节PH,因为乳酸在体内能更好地代谢,避免现有的盐酸调节氯离子累积过多后造成高氯血症,对心脏患者不利;

 

2、质量更完善:已知杂质控制在0.012—0.018%,其它杂质控制在0.018-0.030%,远远优于现有产品已知杂质≤0.1%,其它杂质≤0.2%的标准;

 

3、安全性更高:在121℃条件下灭菌,比传统115℃条件下灭菌具有更强的灭菌强度,而且因本品纯度更高,所以具有更好的安全性;

 

4、药效性更好:本品是短期快速改善血流动力学的最佳药物、急性心衰或慢性心衰发作期的首选药物、β-受体阻滞剂治疗后出现失代偿性心衰需要强心时的首选药物、各种原因引起的肺动脉高压的高效药物、心衰时洋地黄过量或中毒时的首选药物。

 

“乳酸米力农注射液”为国家医保目录品种。该品种的批准生产,不仅为朗天药业(湖北)有限公司的发展带来广阔的前景,同时,将极大地优化朗天集团的产品结构,增强集团的市场竞争力,推动集团早日实现跨越式发展。