在没有改变“以药补医”体制之前，利益驱动仍然会使高端、高价抗菌药品种热销。如果全国医疗机构抗菌药使用品种过于集中，就仍会加速抗菌药耐药性风险和滥用。因此，以省为单位实行抗菌药管理更能兼顾地方用药习惯和用药水平，控制临床使用总量也比圈定品种目录更为有效。

 

抗菌药分级管理趋于务实

 

省级目录推向前台

 

8月3日，国家法制办官方网站发布了卫生部起草的《抗菌药物临床应用管理办法》征求意见稿。该办法明确抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，这意味着此前卫生部发布的全国性《抗菌药使用分级管理目录(试行)》就此停滞，将由各省抗菌药分级管理目录取代。

 

业内人士认为，这一政策微调是卫生部务实、进步的体现，以省为单位制定发布抗菌药管理目录不仅能够满足各地用药习惯，兼顾区域用药水平，同时也增加了抗菌药生产企业的产销自主性，使市场竞争环境更为公平合理。

 

抗菌药滥用久治难愈

 

中国医药工业信息中心的范淮平一直跟踪抗菌药临床处方的使用情况，他给出的分析报告显示：2002年~2010年间在国家食品药品监管局审批的药品中，抗菌药所占比例为25.09%，居第一位;截至2010年，国内拥有生产批文的5829家企业中有2855家涉及抗菌药生产;2010年样本医院抽查发现，抗菌药购药金额占24.41%，是第一大类别用药。“这表明，在过去多年中，尽管国家有关部门和全社会一直在进行加强抗菌药管理、合理用药、延长耐药性周期的工作和宣传，但是抗菌药仍为研发和使用的第一热点。”范淮平说。

 

卫生部副部长马晓伟在今年2月召开的全国医疗管理工作会议上曾指出，目前抗菌药临床使用主要存在临床应用抗菌药品种多，临床使用抗菌药强度高、用量大、用药水平偏低，药物应用结构不合理，不同区域间使用存在较大差距，细菌耐药形势严峻五大问题。

 

范淮平表示，这五方面问题在抗菌药临床使用上确实反映比较突出。在品种上，我国目前抗菌药共计约270种，化学抗菌药约170种，每家三甲医院使用的抗菌药数量约为100种，居各品类药物中使用数量之首。在这些抗菌药中，甚至还有国际上反复警示甚至取消使用的品种，如加替沙星;在用量上，有68.9%的住院病人使用抗菌药，37%的病人联合使用抗菌药物;在用药水平上，我国Ⅰ级清洁切口手术预防性使用抗菌药的比例一直在97%以上。而发达国家的使用比例低于30%。同样是三甲医院，我们不同区域在抗菌药使用数量上最高相差6倍以上，Ⅰ级清洁切口手术预防性使用率最大相差10倍以上。抗菌药研发一般为10~12年，费用10亿美元，而耐药性周期仅为2年。

 

抗菌药市场已经大缩水

 

今年4月，卫生部发布《抗菌药物临床应用管理有关问题》意见函，开展全国抗菌药临床应用专项整治活动，打响了严控抗菌药使用的战役。与之前出台的抗菌药使用政策对比，这次文件更为具体，目标明确，不仅规范了头孢、喹诺酮类临床使用，同时还规定三甲医院抗菌药品种不得超过50种，二级医院不得超过35种，并根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三个层次。而5月份发布的《抗菌药使用分级管理目录(试行)》则在此基础上对抗菌药进行遴选，最终试行稿目录品种共计120种，其中限制使用46种，特殊使用26种。

 

记者在采访中了解到，进入4月份以来，由于抗菌药管理政策密集出台且政策具有不确定性，抗菌药生产企业恐慌情绪严重，许多生产企业和经销商处于观望状态，市场销售数量下降，众多企业盘算转型，调整产品。业内估算，分级管理试行目录将导致400亿元抗菌药市场缩水，约1/3的抗菌药品种面临市场萎缩。

 

事实上，在《抗菌药使用分级管理目录(试行)》发布之前，许多省份都制定了本省的抗菌药管理目录，而国家级目录一旦正式发布，各省抗菌药使用将面临巨大调整。以上海为例，《抗菌药物使用分级管理目录(试行)》与《上海重点医院抗菌药物管理类别》对照，管理放宽的品种有25个，从严管理的品种有6个，抗菌药生产企业的重新洗牌在所难免。

 

对于国家严控抗菌药使用，医药生产企业普遍表示支持，但是其生产经营也面临极大挑战，不少抗菌药生产企业利润受到影响。有相关企业市场部人员表示，由于抗菌药严管，企业今年有可能出现亏损。像鲁抗医药、华北制药、石药集团、联邦制药等抗菌药龙头企业都受到不同程度的冲击。

 

业内认为，在没有改变“以药补医”医疗体制之前，利益驱动仍然会使高端、高价抗菌药品种热销。从过去两年来看，头孢菌素、碳青霉烯类、单环类和氧头孢烯类等高端领域是新产品上市和市场增长的焦点。因此，控制临床使用总量似乎比圈定品种目录更为有效。与此同时，国家目录必须考虑各地用药习惯和用药水平的差异。

 

政策一小步市场一大步

 

国药控股高级行业研究员干荣富8月4日一整天都在埋头研读新发布的《抗菌药物临床应用管理办法》征求意见稿。他认为，意见稿传达出三个信息，一是由国家法制办挂网发布反映了国家整治抗菌药使用的决心;二是该意见稿政策微调是广泛征求各方意见后的博弈结果;三是兼顾了各地用药习惯和用药水平。

 

“由于目前国内有十几个省份都发布了抗菌药管理规定，并参照了之前卫生部发布的《抗菌药使用分级管理目录(试行)》条款，比如三甲医院50种，二级医院35种等条款，因此我判断以省为单位制定抗菌药分级管理目录不会有太大的变动，大方向还是卫生部的分级管理目录(试行)。我认为，不管三级、二级和一级医疗机构选择多少种抗菌药，只要基层医疗机构能严格遵循意见稿中明确的只能选用基本药物目录收录的抗菌药物品种，就是巨大进步。基本药物目录收录的抗菌药物仅有25种。”干荣富说。

 

“对省级管理目录最担心的还是地方保护，因为这种情况在药品招标采购中已经屡见不鲜。”一家企业的相关人士表示了新的担忧，而地方保护也正是各省制定目录政策的软肋。在拉动地方经济和企业公关的双重作用下，省级目录有可能成为新一轮资源争夺的焦点。

 

曾经的公开报道显示，我国抗菌药的产能和使用均居全球首位，近年来抗菌药扩产的风潮也从未停止过，其背后是临床抗菌药滥用和利益驱动。而现在卫生部严控抗菌药使用的组合拳已经打出，不论过程如何曲折，对老百姓来说都是巨大的福音。