岁月变迁，时光荏苒，从事制药行业已6年有余，有收获，有成长，也有遗憾，期间做过质量，也做过生产，作为相辅相成的两个岗位，看似有区别，其实又区别不大，终极目标是将污染风险降到最低，生产出符合预期用途的合格产品。

读过的书，走过的路，我曾认为当我读过足够多的法规条款时，我的专业能力也会得到相应的提升，然而，当我学习过GMP实施指南、03版验证指南，ICH，欧盟版GMP等规范时，终究是纸上得来终觉浅，未经实践的知识理论，就像那空中楼阁，不能做到了熟于胸，后来，偶然机会我转到了生产及新车间建设、调试现场，才明白制药生产质量版块不仅仅只有GMP，还涉及到给排水，暖通，消防，环保，动力匹配，土建等多专业领域。

GMP的宗旨是“防止污染，交叉污染，防止混淆和差错的发生”，实质是通过物理隔断等技术方法来杜绝，所以必须在整个厂房图纸设计之初高瞻远瞩，施工时严格按图施工，否则稍一差错，将牵一发动全身，影响整体布局。例如，制剂二车间本次三批培养基模拟灌装之后，车间人员反映冻干生产线器具清洗池下排反串，经多方面查找，最后发现当配液系统，器具灭菌柜灭菌时，器具清洗池下排会返水，联合设计图纸，最后推断，配液系统，1.0立方器具灭菌柜下排接到了高温排水管路，本来应该接的是蒸汽带压管路，这是典型的图纸施工错误的案例。整个厂房建设过程诸如此类的问题很多很多，有图纸设计问题的，也有施工不严谨造成差错的，但每发现一个问题，解决一个问题，我都从中受益匪浅，我从开始看图纸费劲，到慢慢能够发现问题，最后我能够提出方案解决问题。经过整个项目的建设施工，我感觉自我成长是明显的。

今年ISPE发布了《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》第二版，在互联网加的时代，制药行业也紧随时代增加了区块链及人工智能/机器学习(AL/ML)等相关内容，新的要求变化，标识着制药新时代的开始，虽然我国GMP目前还未更新，但一叶知秋，未雨绸缪，新的变化预示着我们的大脑也要准备开始接受变革。未来的制药行业一定是跨领域，多学科相互兼容，多变化的一个行业，专业领域的精耕细作固然重要，但全能型的人才必然将会更受欢迎。

时代在变化，学无止境，让我们携手并进，共同打造朗天的美好未来。