质量是什么?最直接的解释为事物、产品或工作的优劣程度。一件商品如何在激烈的市场当中不被淘汰，立于不败之地，最基本最重要的就是质量的好坏与高低。作为特殊商品的药品，它的性质决定了它既具有一般商品的特性，也具备一般商品不具备的特殊性。一般商品中，如果或多或少存在着一些瑕疵但并不会影响使用或者危及到人身安全，但是药品的特殊性决定了它对质量的高标准要求。只有药品的质量得到保障才能治病，否则将会致病，甚至是致命。如何保证我们生产的药品质量得到保障，我将从以下三个方面谈谈一些感想：

一、法律法规方面

从2010版的《药品生产质量管理规范》到2019年12月实施的新版《药品管理法》再到2020年07月施行的《药品生产监督管理办法》等等，一系列的法律法规文件的出台，不断完善相关体系和落实“四个最严”的要求，旨在保证人民群众的用药安全和身体健康。虽然在新版药品管理法当中，明确取消了GMP认证这一说法，但并不是取消了GMP的实施，而是把事前监管转移到了事中事后监管，强化落实责任，从而保证药企时刻保持和满足GMP的要求。假药、劣药等违法违规处罚力度的上升，体现了国家对药品质量要求的决心与力度，所以对于我们药企来说，国家对我们的要求实际是更高了，我们要从之前的被监管保证产品质量转变到积极主动提高和保证产品质量。

二、文件体系方面

公司在2004年建厂之时，依据国家各项法律法规，结合公司实际情况制定了各类管理规程、操作规程等等，时至今日已有十八个年头，各类文件也经历了数次的修订和升级，不断升级完善我们的文件体系，就是为了保证各类文件能都适应新的环境、新的设备、新的人员等等，从而保证我们的产品质量。公司的质量方针、质量目标，体现了公司对产品质量的要求，这需要我们每一位朗天人的共同努力，遵守法律法规，严格执行各项规程，保证工作的质量，从而使产品的质量达到目标。

三、人员方面

药品生产过程中，人机料法环五个方面，人是最大的污染源。如何保证每一位人员操作的规范性，必须得从源头上开始治理，人的行为是靠自己的思想支配的，提高每一位制药人的思想，特别是一线无菌操作人员的无菌风险意识更是重中之重，所以这也是区别于一般企业的地方。公司组织的各类学习及培训，为的就是不断提高思想意识，控制自己的行为，使自己严格按照SOP操作，来保证每一支的产品符合要求。

实施GMP永远在路上，不仅仅只作为一句口号，而是要求我们每一位制药人落实到工作当中的每一处。质量工作只有起点，没有终点，在平时工作当中保证产品质量并不是一次性的，而是一件持续性的事情，要贯穿到每一项工作当中，牢牢树立“细节事关大局，质量决定成败”的理念，做好每项工作，确保产品的质量。