喜报:朗天药业获得“地高辛注射液”药品注册批件
发布时间:2023-10-31
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近日,朗天药业(湖北)有限公司喜获国家药品监督管理局颁发的“地高辛注射液”《药品注册证书》(规格2ml:0.5mg,批准文号:H220234325),该产品按化学药品3类注册获批,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

 

“地高辛注射液”是临床常用的强心苷类药物,主要包括正性肌力作用,影响心脏电生理和调节神经内分泌系统,其适应症为:用于高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全。尤其适用于伴有快速心室率的心房颤动的心功能不全;对于肺源性心脏病、心肌严重缺血、活动性心肌炎及心外因素如严重贫血、甲状腺功能低下及维生素B1缺乏症的心功能不全疗效差;2用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。

 

相对于传统洋地黄类药物,地高辛为直接活性成份,无需体内转换,起效时间快,有效改善心力衰竭症状和心功能,降低严重充血性心力衰竭患者的住院率并缩短其住院时间,临床常用于治疗心力衰竭、心房颤动及其他心律失常等。

 

据了解,地高辛注射液(2ml:0.5mg)是国家医保目录(2022年版)甲类品种,并被列入2018版国家基药目录,也是国内外心衰、房颤相关临床指南及专家共识的推荐用药。2021上半年在中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,地高辛的销售额增速高达56.74%,其中片剂和注射剂为畅销剂型,占比分别为56.46%、42.81%,市场前景十分广阔。

 

“地高辛注射液”顺利上市,将进一步丰富公司心脑血管线产品,有力推动朗天医药实现高质量发展。