从”被动应对”到“主动防控”

 

11月20日，《陕西省药品上市许可持有人医药代表备案管理制度(试行)》(以下简称《征求意见稿》) 截止征求意见。《征求意见稿》特别规定了药企对医药代表管理的“四禁止",以及医药代表的"九个禁止”行为。

 

无独有偶，日前浙江省工商联发布的《浙江省民营企业廉洁合规建设指引(2024年版)》(以下简称《指 引》),为医药行业单列一节，收录5类医药行贿行为，列举典型案例，使合规边界更加清晰。随着市场监管日 益严格和医疗反腐工作深入推进，企业逐步提升合规管理要求。

 

发展内生动力

 

过去，很多企业的合规体系建设大多停留在”合规检查”层面，缺乏自我审视和主动改进的动力。为此，陕 西省的《征求意见稿》特别强调药企与医药代表的管理责任，要求药企主动加强自律，从源头上减少不当行 为，进一步加大惩戒力度：“药品上市许可持有人在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代 表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。"

 

随着社会监督和法律法规不断完善，企业逐渐意识到，合规不仅能避免外部风险，更是企业长远发展的内 生动力，逐渐从”被动应对”向“主动防控”转型。

 

强化风险识别

 

今年以来，湖北、山西、重庆、河北及福建等省市相继发布医药企业反商业贿赂合规指引。10月，国家市 场监管局发布《医药企业防范商业贿赂风险台规指引(征求意见稿)》。这些指引均提出：在合规管理过程中 要加强风险评估，定期开展自查自纠，建立风险预警机制。

 

合规建设最重要的一步是准确识别风险。医药行业具有特殊性，风险源往往潜范在复杂的上下游利益链条 中，容易被忽视。相关合规指引性文件的出台，为企业提供了清晰的风险识别依据，不仅明确了企业应该关注 的合规风险，还强调如何通过内外部监控、审计与调查等机制，有效识别潜在的风险。

 

清晰合规边界

 

很多企业对合规的理解常常存在偏差，容易走到台规的”灰色地带”。

 

为此，合规指引提出了具体的措施和操作细则，甚至包括犯罪行为画像和警示案例，帮助企业明晰合规的 具体要求，制定廉洁合规管理制度，要求企业从公司治理结构、内部控制、风险评估、员工培训等方面入手， 全面加强合规管理。

 

培养企业文化

 

合规不仅是遵纪守法问题，更是企业文化的重要组成部分。从管理层到普通员工，合规应当成为每个人的 责任，而不只是合规或法务部门的职责。在这一过程中，管理层的示范作用至关重要。

 

同时，企业应当定期组织合规培训，确保每一位员工都能理解合规的重要性，掌握应对措施。 在实践中，企业还可以建立匿名举报渠道，加强内部审计，进一步强化合规文化的渗透力。

 

【结语】

 

强化合规底线管理与风险识别，从"被动应对“到“主动防控”转型，是企业合规管理的必由之路。随着各项 政策不断深入实施，企业将逐步从合规建设的外围进入核心，形成全方位、立体化的合规管理体系。在这一过 程中，如何平衡合规要求与市场增长，将合规文化渗透到经营环节，将是企业未来面临的新挑战。而对整个行 业来说，这不仅是治理结构的深刻变革，更是行业健康发展的基石。