“史上最严”抗菌药管理办法将出台 二、三级医院抗菌药物应用品种被大幅限制

 

近日，卫生部下发《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)，被称为我国“史上最严”的抗菌药管理办法有望于今年7月前后出台。根据《办法》，抗菌药物临床应用品种将被大幅限制：三级医院抗菌药物品种不超过50种，二级医院抗菌药物品种不超过35种。与此同时，《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》也已经下发，一场为期3年的全国抗菌药物临床应用专项治理正式拉开序幕。

 

体现管理决心

 

卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任吴永佩教授告诉记者，《办法》是从法律、法规、规章的角度，对抗菌药物的购买、临床使用、监测、安全性以及疗效等内容进行规定和监管，属于部门规章，是今后卫生部对三级医院检查中要落实的评审标准之一。

 

对于为什么我国抗菌药物不合理用药现象较严重的问题，吴永佩认为，其中的原因是多方面的：一是目前基层医务人员对抗菌药物的合理使用知识还有待进一步提高;二是有的医务人员为了避免医患纠纷，按患者及其家属的要求随意使用抗菌药物;三是药品流通领域的不规范竞争;四是公众对合理使用抗菌药物的意识还比较淡薄，有的人身体一不舒服就会想到服用一些抗菌药物，有的会主动要求医生开具抗菌药或者自行到药店购买抗菌药;五是有一些深层次的问题，如公立医院的补偿机制不到位，“以药补医”机制仍然在医院里发挥着很重要的作用;六是多种因素导致患者在诊疗前对抗菌药物敏感性降低，医务人员为了获得良好的治疗效果，在临床治疗过程中不得不提高抗菌药物的使用剂量和应用强度。

 

吴永佩强调说：“这些原因需要从根本上予以重视，才能彻底解决抗菌药不合理使用问题。”此次卫生部提出三级医院今后抗菌药的品种只能有50个，二级医院是35个，而原来这方面是没有具体指标规定的。在卫生部的抗菌药物整治方案中还提出，三级医院门诊患者抗菌药物的使用率将控制在20%以内，病房60%以内。此外，对抗菌药物使用严格管理还包括使用强度、用法、用量等方面的规范，由此监管目标变得更加明确。

 

另外，今后卫生部将加强监测和管理，抗菌药物临床应用情况将作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标;对开具不合理抗菌药物的医生，将加大教育培训和处理力度;对未达到相关目标要求并存在严重问题的医疗机构，其第一责任人要接受诫勉谈话，要求改进。并将对三级医院抗菌药物临床应用和管理的相关情况进行飞行检查，且与医院等级评审挂钩。

 

“由此可以看出，卫生部已经下了很大的决心，首先从三级医院临床使用开始做起。但要真正解决抗菌药物问题，还需要其他相关部门的共同努力，如国家食品药品监督管理局严格把关药品审批程序;物价管理部门对药品价格合理控制;农业部对饲料业、饲养业使用抗菌药的控制与管理;医保部门对药物报销范围进行规范等。”吴永佩如是说。

 

监测标准严格

 

卫生部在《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中还明确提出，将对抗菌药物使用量、使用率和使用强度等7项抗菌药物用药指标情况进行公示。吴永佩告诉记者，其中最重要的指标就是“抗菌药物使用强度(累积DDD数/100人·天)”。

 

中国医院协会药事管理专业委员会主任委员、“抗菌药物临床应用监测网”负责人颜青向记者解释说：“限定日剂量(DDD)这个概念在国际上早就出现。从技术上讲，抗菌药物使用强度反应了抗菌药使用频度。也就是说，它反映了100个人当中有多少人每天用了一个成人的用药剂量，比如70DDD数即表示100个人当中有70个人每天用了一份成人剂量。这个数值越大，表示用药频度或单剂量越高，抗菌药就使用越多，就会引起抗菌药使用压力增大，导致细菌耐药增加。”

 

颜青还指出，除了DDD指标外，别的指标也可以作为参考，如使用抗菌药物的百分率、人均使用抗菌药物品种数等。但是累积DDD数是一个国际通用的指标，不仅可用于监测抗菌药物，别的种类药物也同样可以应用，如用于安眠药的评价。卫生部的“抗菌药物临床应用监测网”一直应用抗菌药物使用强度监测医院抗菌药物使用情况，使用强度越高，表明医院抗菌药使用越多。

 

吴永佩补充说：“累积DDD数是一个比较科学、合理的评判指标，累积DDD数过高，就说明医院用药有不合理之处，DDD数可以准确地反映抗菌药物使用是否合理的程度”。卫生部4月18日发布的关于抗菌药物使用强度的控制标准要求我国三级医院力争控制在40DDD数/100人·天。

 

但是，吴永佩指出，这一标准估计在近期较难达到。目前我国三级医院抗菌药物使用强度的水平约为80;国际上很多国家要求达到60左右。我国有关部门力争经过3年时间的努力，逐步达到40。卫生部下决心要大力整治，有的指标定得比较高，医药学界需要作出很大的努力。例如，对清洁手术切口的预防使用抗菌药提出30%的要求，也就是说100个手术病例中只能有30个病例能预防性使用抗菌药，这一要求也同样十分严格，目前我国实际上这一数值已经达到了90%以上。虽然一类手术切口属于清洁切口，但有些高危因素仍然易引发感染，如重要器官手术、免疫功能低下者等，遇到这些情况时就必须使用抗菌药。因此要达到30%的指标，难度是很大的。医院面临一定压力。

 

据记者了解，北京市目前控制较好的三级甲等综合医院的抗菌药物品种也在60种上下。应该说，抗菌药品种控制在50种以内，对他们来说会有一些压力，但对于《办法》的出台，接受采访的相关人士也表示理解和支持。

 

北京大学第三医院药剂科张晓乐主任指出，卫生部之前曾出台过《抗菌药物临床应用指导原则》，但其只是技术规范，规定的是具体技术层面的措施和手段。这不足以对目前我国抗菌药物滥用现状进行有效控制，必须采取更为严格的行政管理手段。这是因为抗菌药物与其他药物有所不同，其不合理用药后果更严重，危害更大。现在，抗菌药滥用后产生细菌耐药问题，已经成为全世界关注的焦点，近期“超级细菌”的出现，使得这种局面更加严峻。“全世界新型抗菌药的研发速度远远赶不上细菌耐药的产生，对于抗菌药的滥用必须采取更为严格的措施，即所谓‘乱世必用重典’。”张晓乐如是说。

 

张晓乐同时提出，相对于三级专科医院，三级综合医院在加强抗菌药物管理中所承担的责任将更重。三级综合医院应逐步加强对抗菌药物的应用管理，争取用半年到一年时间达到卫生部要求的各项指标。

 

相比三级医院，二级综合医院被要求抗菌药的品种不能超过35种，压力更大。

 

江西省大余县人民医院药事管理委员会副主任冯春雷告诉记者，该院作为二级医院，目前有抗菌药品种88种，125个品规。对于“二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种”的要求，他认为，卫生部出台严厉的抗菌药管理措施的目的是为了解决抗菌药滥用与严重耐药问题，但只限制品种数量，对二级及以下医疗机构缺乏约束力与可操作性。因为，基层医疗机构甚至乡村医生还可以保证疗效的名义选择级别高、相对贵的抗菌药，从而加重患者的经济负担。因此，单纯限制品种只可改变医疗机构抗菌药的结构，对于改变滥用的现状作用有限。

 

冯春雷建议：“应根据医疗机构的级别限制使用抗菌药种类，如二级及以下的医疗机构只能使用国家基本药物目录规定的抗菌药，形成抗菌药合理使用的结构梯度。此外，目前很多县级医疗机构的监督管理部门缺乏相关专业人员，应避免严格的抗菌药合理用药管理措施流于形式。”