5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)正式颁布，并将于7月1日起正式施行。

 

新修订的《办法》共8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了药品重点监测的要求，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。

 

《办法》是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。《办法》的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步推动药品不良反应监测各项工作的开展，为保障公众用药安全筑起一道有效的屏障。

 

国家食品药品监督管理局要求各级食品药品监管部门加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，认真抓好新修订《办法》的学习、宣传和贯彻工作;加强基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，提升药品不良反应信息的收集、报告、分析、评价和处理能力;建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准，提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平;与卫生行政部门密切协调与合作，加强药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，确保工作有力、有序、有效，提升药品安全预警能力和水平。

 

国家食品药品监督管理局要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，积极采取风险管理措施，控制药品风险。

 

首次提出"重点监测"概念。

 

——SFDA药品安监司司长孙咸泽就新版《药品不良反应报告和监测管理办法》接受本报独家专访。

 

经过4年左右严谨、审慎、科学的修订工作，5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)正式颁布，并将于7月1日起正式施行。

 

药品不良反应监测的目的是发现药品的安全风险，采取有效措施控制风险，最大程度地保障公众用药安全。1998年，国家药品监督管理局挂牌成立。同年，我国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心。从此，我国的药品不良反应监测工作得到大力有效的推进，驶入发展的快车道。

 

2004年颁布施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规。自实施以来，我国药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展，监测体系进一步完善，报告数量和质量不断提高。

 

与2004版《办法》相比，新版《办法》共8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。与2004版《办法》相比，篇幅增加了1倍。新版《办法》究竟引入了哪些新理念、在哪些方面进行了修改、增加了哪些新的要求和内容?《医药经济报》记者为此专访了国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司司长孙咸泽，请他对新版《办法》进行解读。

 

《医药经济报》：与2004版相比，新版《办法》引进了哪些新的理念?最大的亮点是什么?

 

孙咸泽：自2004年3月《药品不良反应报告和监测管理办法》(SFDA7号令)颁布施行以来，我国药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展，监测体系进一步完善，报告数量和质量不断提高。但随着药品监管形势的变化和药品不良反应监测工作的深入，原7号令也暴露出一些不足，如：地方药品不良反应监测机构和职责的设置已不能适应当前药品安全监管需要;药品生产企业第一责任人体现不够充分;迟报、漏报现象依然存在;对严重药品不良事件的调查和处理以及要求企业对已上市药品进行安全性和有效性研究等缺乏明确规定。针对这些问题，卫生部和SFDA对原7号令进行了补充、完善和修改，使其更加符合当前以及今后一段时间内的监管要求，并具有更强的可操作性。

 

在新版《办法》中，最大的亮点之一是，首次提出了"重点监测"的概念。药品重点监测在国际上也是一种先进的理念，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。药品重点监测是上市后药品防范风险模式的一种新尝试，可以有效弥补现行自发报告系统存在的不足，全面科学地评价药品安全性。《办法》要求药品生产企业改变过去那种仅仅采取被动监测的做法，在日常工作中应主动经常考察本企业生产药品的安全性，并主动开展研究。明确提出了对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测和分析、评价等工作;对生产的其他药品，应当根据安全情况主动开展重点监测。

 

此外，过去我们只是强调发现药品不良反应要报告，但对后续如何调查、核实和控制等没有明确要求。在新版《办法》中，对死亡病例、群体不良事件，明确要求生产企业进行调查，分析原因，必要时采取相关控制措施。

 

《医药经济报》：刚才您提到在2004版《办法》中，没有充分体现药品生产企业是药品安全第一责任人的理念。那么，在新修订的《办法》中，在这方面是否进行了强化要求?

 

孙咸泽：全面落实生产企业是药品安全第一责任人的要求，是本次修订的一个要点。

 

一直以来，药品不良反应病例报告主要来源于医疗机构，从2010年的数据看，来源于药品生产企业的报告不到13%。当然，这已经有很大进步了，从历年的报告来源的变化趋势看，企业报告的比例在不断提高，表明企业的药品不良反应报告意识正在逐步加强。

 

新版《办法》对药品生产企业开展药品不良反应报告和监测工作的各个环节都提出了更高要求。首先，在职责上就明确规定药品生产企业应当设立专门机构，并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作。在具体工作的开展中，要求生产企业应主动收集和报告药品不良反应;获知死亡病例、群体不良事件应进行调查，必要时采取控制措施;对药品安全性信息还应进行定期汇总分析和报告;对收集到的药品不良反应报告资料及时进行分析评价，主动开展药品安全性研究;积极采取风险管理措施，控制药品风险。

 

无论是要求企业监测、报告、调查、分析评价和开展药品安全性研究，还是必要时采取管控措施，其中贯穿着一个关键词：主动。无论是从尽社会责任的角度还是从企业长远发展、做大做强来考虑，这些工作希望企业都能积极主动开展。事实上，做好了药品不良反应监测和报告、评价工作，就是做好了药品的风险控制工作，通过药物警戒的良性机制，来确保企业的安全发展。

 

《医药经济报》：新版《办法》的章节和篇幅增加了1倍，是不是增加了一些原来没有的新要求和内容?

 

孙咸泽：应该说，新《办法》对原来的一些规定进行了细化，便于操作和执行。同时，主要在以下4个方面增加了相关要求。

 

第一，增加了以品种评价为核心的评价工作技术要求。明确ADR监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当对收到的严重不良反应和死亡病例报告进行分析评价，以使上报数据能够有效利用。

 

第二，增加了对严重药品不良反应和群体药品不良事件进行调查、核实的要求。各单位、各部门应在职责范围内依法开展调查工作，确保在第一时间及时全面获取事件相关信息。

 

第三，增加了"重点监测"一章，明确重点监测的范围、责任主体、承担单位，变被动接受信息为主动监测，构成对现有自发报告系统的有力补充，从而推动上市后药品安全性研究工作的开展。

 

第四，增加了"信息管理"一章，对药品不良反应监测信息的发布、反馈、共享作出规定，这对推动信息公开、增进信息交流、保障公众知情权将起到积极作用。

 

《医药经济报》：近年来，我国药品不良反应监测网络建设取得很大进展，已经建成了覆盖全国的省级ADR监测机构。新版《办法》对省以下ADR监测机构建设和职责是否提出了要求?

 

孙咸泽：目前，我国已建立起覆盖全国的34个省级ADR监测中心。医改的推进再一次大幅提高了ADR监测网络的建设速度。根据2010年医改重点工作安排，2010年开始重点完善地级市中心的建设，到今年3月底，全国31个省的333个地市行政区划均已建立不良反应监测机构或指定了专人负责不良反应监测工作，有299个地市成立了药品不良反应监测机构，管理了305个地市的药品不良反应工作。根据"十二五"规划的目标，我们将继续推进县级监测体系建设，在我国逐步建成较为完善的国家-省-市-县4级监测网络。

 

在新版《办法》中，明确了省以下药监部门和不良反应监测机构(ADR监测机构)的职责，以推动省以下ADR监测机构的建立和完善，逐步实现"点、线、面相结合，最大程度的广覆盖"的监测体系建设目标。鉴于各地实际情况不同，新《办法》对于是否要求建立地市级和县级ADR监测机构没有作出硬性要求，而是根据现阶段情况，提出："地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。"

 

与此同时，近年来国家财政不断加大投入，不断完善ADR监测的信息化建设。现有的ADR报告系统已实现网络直报，报告网络已经达到乡镇，医疗机构、药厂、药品经营企业，只要有互联网的地方，就能实现网络直报。这大大提高了ADR报告的效率和质量。

 

《医药经济报》：由于专业知识缺乏和信息不对称等原因，公众对药品不良反应信息的理解程度有限，且容忍度很低，很多人甚至将药品不良反应等同于药品安全性。因此，药品不良反应信息的发布如果控制不好，极易造成公众恐慌、情绪性发泄甚至群体性闹事。前段时间关于某药品的不良反应炒作事件，给公众用药带来广泛的恐慌。新《办法》对于规范药品不良反应信息的通报和发布有什么规定?

 

孙咸泽：新《办法》增加了"信息管理"一章，对药品不良反应信息的发布进行了规定，主要是遵循信息公开的原则。当然，公开的信息应该是准确和权威的，否则易引起误导和混乱，甚至造成公众恐慌、情绪性发泄甚至群体性事件。

 

《办法》鼓励医疗卫生机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。明确要求生产企业对已发现和确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众。目的都是为了促进用药安全，避免不良反应的重复发生。

 

当然，我们也反对利用药品不良反应信息进行商业炒作和不正当竞争。这实际上也是在考量企业的商业道德。

 

《医药经济报》：前面我们说的都是要求企业积极主动开展ADR报告、监测和评价、安全性研究等工作。那么，对于不履行职责的企业，有什么惩处措施?

 

孙咸泽：应该说《办法》对企业、医疗机构、各级监管部门未按照规定开展药品不良反应相关工作的法律责任都更明确了，处罚力度也加大了。

 

《办法》还加强了与《药品注册管理办法》之间的协调性，对于未按要求开展药品不良反应监测，或者未按要求提交定期安全性更新报告，或者未按要求开展重点监测的药品生产企业，将对相应药品不予再注册。