药价治理深水区定锚点 政策发展历程 从产业视角出发，我国“药品挂网价格治理”的政策发展可以划分为三个阶段： 政策准备阶段：国家医保局早在《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发〔2019〕67号）中，提出了药品价格监测预警、成本调查、完善挂网规则、信息互联互通等政策。从政策的连续性来看，药品价格治理工作已经做好了充分准备：首先，通过医保分类代码，逐步统一了未标准化的药品数据；其次，统一招采平台（子系统），收集整理所有挂网数据，并通过监测体系识别出价格异常的药品进行分类。随着《关于进一步加强药品价格和招采信用评价工作的通知》（医保办函〔2023〕67号，业内俗称“互联互通”）发布，药品挂网价格治理的准备工作基本完成，各省数据格式基本统一，价格数据质量显著提升，实现了标准化和互通互查。 专项纠偏阶段：在政策准备阶段夯实之后，国家医保局逐步展开纠偏工作。回顾2024年的所有价格治理政策，似乎都可以归入这一类别。 2024年1月，“四同药品”政策发布，针对省际明显的不公平高价进行纠偏，提出了“监测价”的概念，要求所有挂网药品采购限价调整至监测价或以下，使得各省挂网价格逐步趋同。 2024年3月起，针对医保定点零售药店，“上网店，查药价，比数据，抓治理”专项行动开展，参考网络平台价格，对销量大、社会关注度高的慢性病常用药销售价格进行监测排序，并及时处理异常价格。 2024年8月，“三同注射剂”政策发布，旨在减少因包装数量、转换比差异造成的不公平价格问题。 2024年11月，《短缺药品价格的风险管理操作指引》发布，明确首涨省份需牵头复核涨价合理性，通过价格信息披露、信用评价等手段防范风险，并针对异常涨价品种约谈十余家企业。 同时，国家医保局价格风险处置已执行四个批次，对同通用名其他厂牌价格明显偏高，且销售金额较大或连续存在涨价记录的品种企业进行约谈。 综合治理阶段：近期，各地根据挂网价格一览表展开了新一轮价格治理。在此轮治理中，一方面价格透明度进一步提升，各种价格数据均可采集；另一方面，国家将这些价格数据按照形成方式分为7种药品价格形成机制，并根据机制类型合理纠正。同时，挂网一览表政策发布时，对违背常理的6种情形进行了明确说明，并对挂网价格标识提出了规范化管理要求。 治理框架成型 当前挂网药品价格治理政策，可大致分为以下五个框架： 框架一：药品价格形成机制和价格定义。药品价格以“市场为主导”，目前大部分规则要求被定性为“促进市场公平竞争，引导药品价格运行在合理区间”或“鼓励经营主体参与价格形成，发挥全渠道药品价格发现功能”。根据药品价格形成方式的不同，挂网价格被分为7种药品价格形成机制（集采3类，国谈1类，挂网1类，备案1类，其他1类），并将“非集采、谈判药品正常挂网形成的价格”定义为“医疗机构最高销售限价”。近期开展的挂网药品价格治理工作，正是针对此类药品进行。 框架二：药品价格数据与操作规范性。从医保分类代码的统一，到“互联互通”的挂网信息规范，再到“联审通办”机制下的规范审核要求，以及目前“挂网一览表”的信息规范格式，药品挂网价格的规范性问题正在逐步完善。对产业而言，这是极大的利好——稳定规范的准入要求，使企业明确所需材料，并按照流程提交规范性材料，可以显著提高招标工作效率。同时，政策框架明确了“取消挂网不挂价”“活跃去标识”“红黄绿标识”等要求，各地价格信息更加规范统一。 框架三：同厂牌药品不同终端的比价机制。一是过去一直在推进的省际价格协同。二是对于院内院外、线下线上渠道，要求企业申报挂网价需≤民营医院价格；同时挂网价应与药店零售价和互联网售药平台“即时达”价格相当，价差需控制在1.3倍内。 框架四：不同厂牌的比价机制。这是现阶段产业界最为关注的部分。在明确的硬性限价条件下，目前国家价格治理文件给出了“未过评价格不超过过评，首个过评药品价格不超过参比价格的70%，后过评药品价格不超过首过评药品”“同厂牌同通用名的药品价格需符合差比”“集采中选品种的非主非备区域的挂网价格不超过其中选价格的1.5倍”等明确要求。而非硬性要求的红黄标价格限制，也给出了一系列标记要求，如非集采药品对照75分位价格的1.8倍标黄管理，3倍做标红管理，集采非中选药品参照最高中选价格进行1.8倍标黄，3倍标红等。 框架五：明确的监管体系和治理工具。运用“挂网价格一览表”“联审通办”等机制逐步规范各省的审核机制和挂网信息；运用“比价小程序”“智能大数据监测”等手段逐步统一不同渠道间的价格差异；运用“价格约谈”“公开问询”“信用评级”等工具整改相比同类药品价格明显偏高的个例；运用“定期联动”“定期飞检”“定期专项治理”等手段动态控制药品的整体价格水平，督促企业按时降价。 个性化找思路 在政策发展到一定的阶段，或者无法进一步对部分情况进行统一明确时，各地也可结合自身的情况积极探索治理方式，找到适合的政策尺度。如近期，业界流传的由河北、浙江、广东、贵州、新疆五个省份联合形成的《省级医药采购平台药品挂网规则共识（征求意见稿）》（简称《共识》）又在总结各省做法的基础上，选择适合当前治理现状的政策类型予以保留，并对各类药品的价格区间给出了明确的指导建议。 作为一份省级共识，“信息锚点”是其主要的作用，尤其重视细节。如药品计价方式的制定要求（口服按包装、针剂按最小制剂单位）；又如对“口服制剂最小零售包装单位价格差异在5%且5元以内”“注射剂及其他剂型最小制剂单位价格整数位及小数点后第1位均相同的，可视为价格一致”等灵活的比价要求；还有“膏剂最小制剂单位价格原则上按照《药品差比价规则》装量差比价关系换算”等具体方法，均帮助各省在治理时缩小信息差，推进良政在善治中落地。 而对于“比价机制”这些社会关注度更高的政策，挂网共识等框架锚定的正是一个“最低标准”。如同剂型同规格不同厂牌之间的比价关系，并没有明确“不同剂型”之间的剂型合并方法，也没有完全明确“不同规格”药品，尤其是复方制剂之间复杂的规格差比算法。从某种程度而言，政策框架在不同厂牌比价机制层面并没有明确各省对于剂型合并的分组方式，各省沿用既往的挂网管理规则按招标剂型、医保剂型、甚至给药途径合并分组和比价均是合理的。又如在红黄标管理时，政策框架要求高于75分位价的1.8倍标黄、3倍标红，而并未明确“红标”“黄标”药品具体的惩治措施，因此在各省治理的过程中，一方面对于“红标”“黄标”的落地和监管手段参差不齐，另一方面，对于“75分位价”的概念，部分省份选择进一步从严管理，选择用中选平均价甚至最低价的概念代替75分位价。 这或许就是在“政”的基础上对“治”的进一步思考和阐述，在面对政策无法解决的个性化问题时，结合当地的治理规模和习惯，给出同样个性化的解决思路。 良政亦需善治 毫无疑问，医药是一个信息壁垒极高的行业，几乎每一个通用名、每一个厂牌的药品都有其特殊性。仅靠“良政”显然无法解决全部的问题，而仅靠“善治”又会大幅浪费治理成本。因此，积极明确 “政”与“治”的边界，提升法治能力，促进人治水平，当是该项治理的最优解。 笔者认为，在挂网药品价格治理这个问题上，一方面，“良政”仍有进一步优化的余地：新产品首发挂网政策仍未发布，面对创新品种的挂网，政府和企业都在摸石头过河；剂型分组规则还没有大概的明晰框架，无论是参照医保剂型合并分组还是参照《药品差比价规则》《中国药典制剂通则》等规则的剂型分组原则，都无法给如今层出不穷的创新剂型一个明确的解决方案。此外，《共识》的信息锚定量还远远不够，如《药品差比价规则》的应用规范方面，目前已对“膏剂应进行装量差比”进行了信息锚定，那么应对其他特殊剂型（如贴剂、栓剂、成分复杂的复方制剂、缓控释注射剂等）能否一并给出信息锚定方案？ 另一方面，面对不断发展的医药产业，“良政”一定是滞后且不断完善的。各省对于个性化问题的“善治”就显得极为重要。人民网曾向社会发起呼吁，“以广泛商量回应人民诉求的良政善治”，而在挂网药品价格治理中，面对专业且复杂的个性化药品问题，如何让医药、医疗，甚至患者共同参与，是十分重要的命题。 站在产业视角，“善治”的优化可能比完善“良政”更为重要： 一是应进一步明确信息交互的渠道，让企业有更多的问题反馈途径。 二是对于难以解决且各省存在共性的治理难题，通过上报+专家讨论的制度给出解决方案。如复杂品种的差比价问题、剂型合并问题，在“良政”无法形成共识之前，由治理方向上汇报后，定期组织专业的各界专家进行讨论，并为之形成共识，通过“善治”促进“良政”发展。 愿施政者可以更加完善地出具良政，愿治理过程中的各界参与者均为“允执厥中”的君子，让我们通过多维度协同治理模式，共同迈向符合现代化治理要求的药品价格治理“良政善治”新范式。

04-24

2025

超100家药企亏损太惊人，319家晒2024成绩单！华润三九净利润超30亿，佐力、汇宇……业绩双涨 精彩内容 3月10日，佐力药业发布2024年度业绩快报，营收和净利润双涨，当日收盘，公司股价涨近5%。截至目前，医药企业已有319家披露成绩单，其中超过130家是业绩快报，佐力药业、片仔癀、汇宇制药、德源药业等业绩双涨。从净利润来看，10亿元梯队再添2家，华润三九首次突破30亿元大关；华北制药、百花医药、达仁堂等超过50家翻倍。此外，超过100家亏损，百济神州收窄至近50亿元，创新医疗下修增亏最高达1亿元。 华润三九净利润首破30亿，佐力、汇宇……业绩双涨 净利润超10亿元的医药企业 注：标红为业绩快报 从已披露业绩情况来看，有超过130家医药企业发布业绩快报，佐力药业片仔癀、汇宇制药、科兴制药、德源药业等业绩（营收、净利润）双涨。此外，净利润10亿元梯队再添2家，华润三九首次突破30亿元大关，目前有18家净利润超10亿元。 华润三九 营业收入：276.2亿元，同比增长：11.63% 净利润：33.69亿元，同比增长：18.10% 不久前，华润三九发布2024年业绩快报，净利润同比增长18.10%，首次突破30亿元大关。华润三九表示，2024年在复杂的经济和市场环境下，公司锚定战略方向，凝聚创新发展合力，坚持“品牌+创新”双轮驱动，持续构建品牌影响力、巩固品牌领导地位，强化创新体系建设、提升创新转型能力，推动并购融合、整合行业优质资源，强化产业链建设、助力中医药传承发展，持续提升核心竞争力，推动公司高质量发展，朝着“争做行业头部企业，营业收入翻番”的“十四五”战略目标扎实迈进。3月6日，华润三九发布再次通过高新技术企业认定公告，公司可自2024年起3年内继续享受国家关于高新技术企业的相关优惠政策。今年以来，华润三九已有3款产品获批上市，其中，益气清肺颗粒是公司首个获批的中药3.2类新药，该产品以古代经典名方为来源研制的中药复方制剂，专门针对疫病后康复期综合症状治疗。 佐力药业 营业收入：25.80亿元，同比增长：32.81% 净利润：5.05亿元，同比增长：31.79% 3月10日，佐力药业发布2024年度业绩快报，营业收入和净利润同比增长均超过30%，业绩再创新高。佐力药业表示，公司基于乌灵胶囊、百令片、灵泽片三个核心产品是国家基本药物目录产品的优势，持续加强市场拓展，乌灵系列营业收入同比增长17.14%，其中，乌灵胶囊的销售数量和销售金额较上年同期分别增长22.62%和15.96% ，灵泽片的销售数量和销售金额较上年同期分别增长23.17%和22.64%；百令片的销售数量增长15.25%，但由于集采价格的下降，收入减少7.23%；中药饮片系列营业收入同比增长45.82%；中药配方颗粒主要由于受国标省标备案增加等原因，营业收入同比增长145.34%。子公司佐力医药实现新增营业收入1.58亿元。此外，由于销售增长的规模效应影响，公司期间费用率也有所下降，公司效益提升。同日，公司发布2025年第一季度业绩预告，预计净利润1.78亿～1.89亿元，同比增幅24.99%～32.71%。当日收盘，公司股价涨幅近5%。 业绩双涨的医药企业 注：年报/业绩快报 从增幅来看，超过50家翻倍，华北制药、河化股份、微电生理位居前三，江苏吴中、金花股份、ST百灵等扭亏为盈。值得注意的是，百利天恒、微电生理、神州细胞3家有望实现摘“U”的科创板药企均已披露业绩快报。 3月10日，百利天恒发布公告，公司拟定增募资不超39亿元，将用于创新药研发项目。百利天恒表示，公司通过本次募投项目的实施，将加快创新药物的研发进程，拓展自身在研产品布局的深度和广度，为实现更多产品的商业化奠定坚实基础。同日，公司还发布未来三年（2025年-2027年）股东分红回报规划，明确从现实与长远两个方面综合考虑股东利益，建立对投资者科学、持续、稳定的股东回报规划和机制，保持股东回报规划的持续性和稳定性。 净利润增幅超100%的医药企业 注：标红为业绩快报 超100家亏损！百济神州减亏，这家下修亏损最高达1亿 据统计，有超过100家医药企业亏损，1亿元及以上占7成，其中，百济神州虽然亏损最多，近50亿元，但同比减亏超过25%；创新医疗发布2024年度业绩预告修正公告，亏损最高达1亿元。 百济神州表示，公司营业收入增加56.2%，主要得益于泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）以及安进授权产品和替雷利珠单抗（商品名：百泽安）的销售增长。净利润较上年同期相比亏损减少，主要是产品收入大幅增长和费用管理推动经营效率的提升。同日，百济神州披露2025年度经营业绩预测，预计营业收入352亿~381亿元，收入强劲增长的预期主要受益于百悦泽在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张；同时基于公司产品组合和生产效率的提高，预计毛利率将处于80%-90%的中位区间。 在此之前，创新医疗发布2024年度业绩预告修正公告，亏损1亿～8500万元，同比下降191.65%～147.9%，修正前亏损6500万～5000万元，同比下降89.57%～45.82%。创新医疗表示，业绩修正原因是公司子公司建华医院近日收到《民事判决书》，建华医院需承担还款责任约3500万元，因此公司须对2024年度业绩预告情况作出修正。 2024年部分业绩报喜的医药企业 注：标红为年报/业绩快报 资料来源：东方财富网、公司公告等

03-20

2025

第十一批集采16个品种备战！45亿大品种遭“哄抢”，1400亿市场倍特、石药发力 精彩内容 第十一批集采在即，全身用抗感染药为国采主力军。米内网数据显示，2024H1中国公立医疗机构终端化药全身用抗感染药物销售额超过630亿元，同比下滑17.45%。品牌TOP10中，辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒、西南药业的注射用头孢唑肟钠位列前三。全身用抗感染药已有84个品种纳入国采，16个品种备战第十一批集采，倍特、齐鲁、正大天晴等企业多个品种在列。 米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化药全身用抗感染药物销售额接近1400亿元，同比增长3.27%；2024H1其销售额超过630亿元，同比下滑17.45%。 中国公立医疗机构终端化药全身用抗感染药物销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 从治疗类别上看，全身用抗感染药物涉及4个治疗亚类，其中全身用抗细菌药销售额遥遥领先，占据的市场份额高达79.34%；全身用抗病毒药位列第二，市场份额接近13%；全身用抗真菌药、抗分枝杆菌药分别位列第三、第四。 目前全身用抗感染药物临床剂型包括注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、吸入剂等。其中，注射剂销售额领跑，占据的市场份额超过71%；片剂销售额排名第二，占比超过15%。 化药全身用抗感染药物销售额TOP10品牌中，辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)位列第一，2024H1销售额超过26亿元；东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒位列第二，销售额接近13亿元；西南药业的注射用头孢唑肟钠、海南海灵化学制药的注射用拉氧头孢钠、Vancocin的注射用盐酸万古霉素分别位列第三、第四、第五，销售额均超过8亿元。 2024H1中国公立医疗机构终端化药全身用抗感染药物销售额TOP10品牌 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 84个品种已集采！85亿大品种陨落，这个注射剂暴涨 在国家已开展的九批十轮化药集采中，全身用抗感染药物分别有3个、9个、8个、6个、11个、14个、17个、6个、10个品种被纳入其中，合计84个品种（以通用名计，不含落标品种），是纳入国采品种数最多的治疗大类。 84个品种中，全身用抗细菌药是主力军，累计61个品种被纳入集采；全身用抗病毒药有11个品种，全身用抗真菌药有8个品种，抗分枝杆菌药有4个品种。从剂型上看，注射剂有42个、口服常释剂型有34个。 全身用抗感染药物国家集采品种 多个品种集采后销售额持续下滑。头孢呋辛酯口服常释剂型、替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型、恩替卡韦口服常释剂型是第一批集采品种，于2019年3月执行集采结果。这三个品种集采后市场不断萎缩，且下跌趋势仍在延续。 米内网数据显示，头孢呋辛酯口服常释剂型在中国公立医疗机构终端销售额从2018年的超过20亿元下滑至2022年的不足8亿元，2023年销售额有所回升，但2024H1再现下滑；替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型2019年销售额接近16亿元，经过一番调整后2023年销售额已不足5亿元；恩替卡韦口服常释剂型从2018年的接近85亿元下滑至2023年的超过14亿元。 中国公立医疗机构终端左氧氟沙星氯化钠注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 左氧氟沙星氯化钠注射液是第五批集采中标品种，于2021年10月执行集采结果。米内网数据显示，左氧氟沙星氯化钠注射液2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元，同比下滑16.72%，2021-2023年分别增长40.50%、78.75%、41.35%，2023年销售额已接近20亿元。 16个品种备战国采，45亿大品种承压 2025年1月17日，国家医保局召开新闻发布会，其中提到将在2025年上半年开展第十一批药品集采。据网传消息，近日某会议上提到国采第十一批，快要到准备产品遴选阶段。 除了已纳入国家集采的品种，目前全身用抗感染药物还有16个品种已满足集采门槛，符合申报资格企业数达7家及以上，有机会被纳入接下来的第十一批集采。 暂未纳入国采且符合7家及以上的全身用抗感染药物 16个通用名药品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过176亿元。其中，6个药品销售额超过10亿元，头孢唑肟注射剂销售额接近45亿元，亚胺培南西司他丁注射剂销售额超过30亿元，奥司他韦颗粒剂销售额接近30亿元，万古霉素注射剂、苯唑西林注射剂销售额均超过20亿元。 从竞争格局上看，头孢唑肟注射剂符合条件企业多达30家，竞争日趋激烈；头孢他啶阿维巴坦注射剂符合条件企业有14家，特地唑胺口服常释剂型、拉米夫定口服常释剂型、林可霉素注射剂符合条件企业均为11家；11个品种竞争企业低于10家，厄他培南及万古霉素注射剂、恩曲他滨丙酚替诺福韦口服常释剂型符合条件企业均为7家。 从过评企业上看，5家企业各有4个过评品种在列，具体为倍特药业、石药集团、上海迪赛诺、正大制药、复星医药；科伦药业、四川制药、瑞阳制药、华北制药等4家企业各有3个过评品种在列。 资料来源：米内网数据库 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

03-20

2025

朗天药业：智能车间做好药 ——探寻民营企业高质量发展之路⑤ 自2004年成立以来，朗天药业（湖北）有限公司（以下简称“朗天药业”）已经走过了整整20个春秋。20岁正青春，风华正茂的朗天药业，通过中西药并重发展、坚持智能化改造、打造绿色工厂等一系列踏石留印的行动，成长为黄石市医药制剂行业规模最大、标准要求最高的注射剂和滴丸生产企业，跻身湖北省专精特新“小巨人”企业。 中西药并重发展 朗天药业一直以化学药物制剂（西药）的研发、生产、销售为主，主要包括心脑血管类药物、呼吸系统类药物、消化系统类药物等。 成立20年来，朗天药业在化学药物制剂生产领域积累了宝贵经验，从最初的5个制剂生产批文增加至现在的21个，8个产品通过一致性评价，部分产品如奥拉西坦注射液还获得省级科技进步奖。 在保持化学药物制剂生产优势的同时，朗天药业积极拓展中药领域，实现从单一的化学药物制剂生产到中西药并重发展的良好局面，持续提升朗天药业的综合竞争力和市场适应能力。 朗天药业自主研发的血塞通滴丸制剂，纳入国家中药集中带量采购，已进入全国3000多家等级医院、上万家基层医疗机构，2023年销量突破1000万盒。 近日，公司投资6000万元新建的中药丸剂自动化生产线项目已基本完工，该生产线主要生产国内独家品种，由58味中药组成的经典名方“回生再造丸”，为帕金森综合征、中风、偏瘫等患者带来福音，投产后预计可新增产值1.5亿元。 坚持智能化改造 成立伊始，朗天药业仅建有两条半自动化化学药物制剂生产线，从前端配液到后端包装，大多数工作需要人工操作才能完成。 2023年5月，为适应技术发展需要，朗天药业投资3亿元新建了国内最先进的智能化生产车间，实现新增产能小容量注射剂3亿支、冻干粉针剂1亿支、吸入制剂1亿支。 智能化改造不仅大幅度提高产能，还打通了各个生产线之间的壁垒。 其中，小容量注射剂生产线实现互联互通，建成配液系统、灌封系统、洗瓶、灭菌隧道系统灌封联动线；国内最先进的冻干粉针注射剂生产线、雾化吸入溶液（塑料安瓿瓶BFS）生产线采用智能操作系统，实现数据远程管理；空调、制水等系统采用EMSBMS自控系统，实现数据自动化管理，配套现代化生产及检测设备1000余台（套）。 使用国内最先进的色谱仪，分析速度快，样品用量少，所有进样口和检测器均采用电子气路控制，质量管控实现智能在线检测，提高实验效率和准确性。 采用智能化仓库管理软件ERP模块，将工业物联网平台和物联网数据采集智能终端设备有机结合，实时监测仓库环境，提高监控精确度。 通过智能化改造，朗天药业生产实现“生产无菌化、操作自动化、记录数字化、工艺协同化”，大大减少人工成本，不断扩大产能，促进产品结构更加合理化，有效延伸产业链。 走绿色发展之路 按照朗天药业的可持续发展规划，该企业将继续加大在节能减排和绿色发展方面的投入力度，不断提高资源利用效率和产品竞争力，打造绿色工厂，走绿色发展之路。 如今的朗天药业，产品丰富了，产能提高了，节能减排效果也越来越好。 7条生产线智能化程度高达80%，整体能耗降低20%。以前，15万支注射剂产品完成灯检、包装需要20人工作2天，而现在仅需8人工作1天。而通过验证改进冻干工艺，将注射用奥美拉唑钠的冻干时间从24小时缩短到18小时，大幅减少了电能消耗。 通过持续优化生产工艺达到降本增效，引入智能化自动排空及展液满装技术，实现药液残留的最少化，每批直接减少药液浪费约1.5L，大大降低原料损耗。 在运用产品制备技术后，朗天药业采用塑料安瓿替代小容量注射剂原有的玻璃安瓿包装，在很大程度上避免产品外包装破损，进而保证用药安全，整个生产过程药液和外界没有任何接触，可有效减少生产环节污染，保障用药安全。

12-19

2024

基药目录调整向创新药倾斜 近日，基药目录调整传来新消息。国家卫健委对关于1类新药优先纳入基药目录、纳入更多抗肿瘤药物、提高中成药使用比例等议案、提案进行了回复，提到将按照遴选程序纳入更多符合临床需求的创新药、中成药。 优化结构中西药并重 基药目录调整是今年医改的重点工作之一。《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》提出，将推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接，适时优化调整国家基本药物目录。 据了解，在前期调研和专家研讨的基础上，已形成《国家基本药物目录管理办法(修订稿)》,在原有基础上，完善国家动态遴选调整机制，优化国家基本药物调入、调出的评价标准等，为科学调整目录奠定了较好的基础。 近日，国家卫健委回复多个有关基药目录调整的议案、提案，明确了基药目录遴选原则。在回复《关于建立价格保护机制，完善全链条支持本土1类新药的提案》中，提及“下一步工作目标和计划”时称：“逐步合理调 整基本药物目录品种结构和数量，按照遴选程序将更多符合临床需求的创新药纳入目录管理，满足人民群众基本用药需求。”另对关于加快调整基本药物目录优化中成药医院准入和临床使用的建议提到，将继续坚持中西医并重、中西药并用，按照递选程序将更多符合临床需求的中成药纳入目录管理。 此外，对关于基本药物目录考虑纳入本土生产抗肿瘤药物的建议，表示将根据防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”的原则，根据我国疾病谱和用药特点充分考虑现阶段基本国情和保障能力，以诊疗规范、临床用药指南为依据，遴选适当数量的基本药物品种。下一 步，在依法依规调整国家基本药物目录时，充分考虑抗肿瘤药品临床特点，合理调整药品品种和剂型，优化结构，完善配套政策，更好满足临床用药需求。 对此，有企业负责人表示：“创新药、中药、儿童药都是基药目录调整的重要方向。尤其是这几年，创新药数量井喷，大量进入医保目录。而且中西药并重，中成药相比西药数量偏少，可能会向其倾斜。《中国儿童发 展纲要(2021-2030年)》也指出，要探索制定国家儿童基本药物目录，《国家基本药物目录管理办法(修订 草案)》提出将单列儿童用药，所以基药目录大概率会单独列出儿药目录。” 加强内功强化产品力 业界对今年基药目录调整充满期待。在北京大学医药管理国际研究中心主任史录文看来：“基本药物制度是 国家药物政策的核心，制度本身就是解决健康面前人人平等这项重要命题，基本药物可及性也需要进一步提高。通过健全药品价格监测、开展国家药品集采、加强仿制药生产、基药全额保障等方法，促进药品价格降低，提高基本药物可负担性。希望未来不断扩展特殊领域和类型药品的可获得性、可及性，并在公平、公正、 结合科学发展的前提下推进。” 迎接基药目录调整，前述企业负责人建议相关企业大力开展产品上市后再评价，争取进入专家共识、临床用药指南、临床路径等，提升产品学术力和科技力。也有企业提到，已结合基药目录遴选范围及入选条件，加大对临床疗效好的优势品种进行二次开发，通过提高产品质量标准、优化生产工艺、增加适应症等措施，推出新规格且质量更稳定、疗效更好的药品。 很多企业也在积极开展基药临床综合评价。武汉大学医院管理研究所副所长林丽开曾表示：“现在逐渐形成了以基药为重点的临床综合评价体系，对存量进行精细化管理、对增量进行创新发展。为了降低进院难度，企业有动力将产品纳入基药目录，但基药的临床价值还没有得到普遍认可。比如基药是不是比医保目录的其他药 物更有效、更安全，或者同等有效、安全、更经济，还有待于后续基药目录调整进行更多思考。”

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2024

合规是经营稳增长的底座 从”被动应对”到“主动防控” 11月20日，《陕西省药品上市许可持有人医药代表备案管理制度(试行)》(以下简称《征求意见稿》) 截止征求意见。《征求意见稿》特别规定了药企对医药代表管理的“四禁止",以及医药代表的"九个禁止”行为。 无独有偶，日前浙江省工商联发布的《浙江省民营企业廉洁合规建设指引(2024年版)》(以下简称《指 引》),为医药行业单列一节，收录5类医药行贿行为，列举典型案例，使合规边界更加清晰。随着市场监管日 益严格和医疗反腐工作深入推进，企业逐步提升合规管理要求。 发展内生动力 过去，很多企业的合规体系建设大多停留在”合规检查”层面，缺乏自我审视和主动改进的动力。为此，陕 西省的《征求意见稿》特别强调药企与医药代表的管理责任，要求药企主动加强自律，从源头上减少不当行 为，进一步加大惩戒力度：“药品上市许可持有人在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代 表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。" 随着社会监督和法律法规不断完善，企业逐渐意识到，合规不仅能避免外部风险，更是企业长远发展的内 生动力，逐渐从”被动应对”向“主动防控”转型。 强化风险识别 今年以来，湖北、山西、重庆、河北及福建等省市相继发布医药企业反商业贿赂合规指引。10月，国家市 场监管局发布《医药企业防范商业贿赂风险台规指引(征求意见稿)》。这些指引均提出：在合规管理过程中 要加强风险评估，定期开展自查自纠，建立风险预警机制。 合规建设最重要的一步是准确识别风险。医药行业具有特殊性，风险源往往潜范在复杂的上下游利益链条 中，容易被忽视。相关合规指引性文件的出台，为企业提供了清晰的风险识别依据，不仅明确了企业应该关注 的合规风险，还强调如何通过内外部监控、审计与调查等机制，有效识别潜在的风险。 清晰合规边界 很多企业对合规的理解常常存在偏差，容易走到台规的”灰色地带”。 为此，合规指引提出了具体的措施和操作细则，甚至包括犯罪行为画像和警示案例，帮助企业明晰合规的 具体要求，制定廉洁合规管理制度，要求企业从公司治理结构、内部控制、风险评估、员工培训等方面入手， 全面加强合规管理。 培养企业文化 合规不仅是遵纪守法问题，更是企业文化的重要组成部分。从管理层到普通员工，合规应当成为每个人的 责任，而不只是合规或法务部门的职责。在这一过程中，管理层的示范作用至关重要。 同时，企业应当定期组织合规培训，确保每一位员工都能理解合规的重要性，掌握应对措施。 在实践中，企业还可以建立匿名举报渠道，加强内部审计，进一步强化合规文化的渗透力。 【结语】 强化合规底线管理与风险识别，从"被动应对“到“主动防控”转型，是企业合规管理的必由之路。随着各项 政策不断深入实施，企业将逐步从合规建设的外围进入核心，形成全方位、立体化的合规管理体系。在这一过 程中，如何平衡合规要求与市场增长，将合规文化渗透到经营环节，将是企业未来面临的新挑战。而对整个行 业来说，这不仅是治理结构的深刻变革，更是行业健康发展的基石。

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