利好来了！药价不再“一刀切”：创新药涨价按理，仿制药优胜劣汰 4月14日，国务院办公厅正式发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号），从完善重点环节价格政策、发挥相关主体价格发现作用、引导关键领域药价合理、加强价格治理四大维度，出台14条具体举措，标志着我国药品价格机制从“控费压价”向“价值定价、激励创新、保障可及”转型，将对医药全产业链产生深远影响，推动行业进入高质量发展新阶段。 此次新政核心亮点在于“分类施策、精准发力”，针对创新药、仿制药、原辅料、零售终端等不同领域制定差异化政策，既保障群众用药可及性，也为医药产业创新发展划定清晰路径。 创新药产业迎来重大政策红利，或将成为新政最大受益者。新政明确优化新上市药品首发价格机制，实行企业自评制度，引导企业综合临床价值、市场供求等因素自主合理定价。其中，对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持其在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，并在一定时期内保持价格相对稳定。同时，新政打破医保支付标准对院外市场的约束，医药企业向非医保定点机构供应谈判药品的价格可自主确定，结合商业健康保险、慈善救助等多元支付渠道拓宽，将有效破解创新药“进院难、支付难”问题，保障研发回报，激发企业创新活力。 与创新药的“松绑激励”不同，仿制药（通用名药）行业将迎来持续洗牌。新政明确，新上市仿制药需参照同通用名药品合理定价，同时深入推进药品集中带量采购规范化、制度化、常态化，强化量价挂钩，严禁集采中选药品、谈判药品额外议价。此外，新政严厉打击围标串标、非理性竞价等违法违规行为，防范低价中标影响药品供应，倒逼仿制药企业从“价格战”转向成本控制、质量提升和产能保障。业内预计，中小仿制药企将加速淘汰，具备过评品种多、成本优势明显、产能稳定的头部企业将逐步垄断集采市场，行业集中度进一步提升。 药品原辅料、中药材及药用包材领域迎来强监管与规范化发展机遇。新政提出，推进原辅料价格信息共享，引导原辅料企业向制剂企业直接供应，支持“原辅料+制剂”一体化发展，同时严厉防范关键辅料、包材无序涨价，加强中药材价格引导，在完善质量评价基础上促进中药优质优价。这意味着，合规经营、规模化生产、质量可控的原辅料企业将获得长期订单，而小散乱、哄抬物价的企业将被市场清退，产业链整合速度将进一步加快。 零售终端领域，线上线下药店将迎来差异化发展调整。对于线下医保定点药店，新政明确其药价由市场竞争形成，推行医保药品公开比价和量价比较指数制度，引导价格合理，同时鼓励药店参与集采，提升中选药品可及性，推动药店从“赚差价”向服务增值转型。对于网上药店，新政强调用好其价格发现功能，常态化开展线上线下比价，研判异常价格，促进全渠道公平定价，同时强化网络平台管理责任，推动医药电商告别恶性价格战，转向合规运营与药事服务竞争。连锁药店龙头凭借供应链、合规性和院外处方承接优势，有望在行业洗牌中抢占更多市场份额。 公立医疗机构作为药品使用核心场景，将进一步深化“零差率”改革。新政明确，公立医疗机构使用的所有药品（不含中药饮片）均需通过省级医药采购平台采购并实行零差率销售，中药配方颗粒同步实行零差率政策。同时，推动医疗机构登记实际采购价格，建立挂网价格与议定价格联动机制，调动医疗机构主动控费积极性，切断医药利益链，推动医院收入结构从“以药养医”向诊疗、护理、药学服务等医疗服务收入转型，优化用药结构。 此外，新政构建了全链条药品价格治理体系，依托医保信息平台实施药品价格智能监测，推行价格风险预警，强化跨部门联合监管，开展医药领域全链条穿透式审计，严厉惩处以缺逼涨、垄断涨价等违法违规行为，同时建立药品医保价值评估制度，依托真实世界研究为医保目录调整和支付标准制定提供科学依据。 据悉，医保部门将履行牵头职责，统筹推进政策落实，各相关部门、各地区将结合职责分工和实际情况，抓好贯彻执行，确保各项举措落地见效。

04-15

2026

国内空白，又一款抗失眠新药首仿来袭|非特殊管制+非成瘾 依据中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》，中国18岁及以上人群中，高达48.5%存在睡眠困扰，主要症状表现为入睡困难、夜间易醒及早醒等。随着年龄增长，睡眠困扰率呈现递增趋势，65岁及以上人群睡眠困扰率最高，达73.7%。 近日，2025年8月18日，根据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，朗天药业（湖北）有限公司按化药注册分类3类申报的雷美替胺片临床申请获默示许可。公开资料显示，雷美替胺（ramelteon）是一种选择性褪黑素受体激动剂，主要用于改善失眠症患者入睡困难。 雷美替胺一种褪黑激素受体激动剂，对于褪黑激素MT1和MT2都具有较高的亲和性，被认为具有促进睡眠的性质。通过激活大脑中的MT1和MT2受体，调节睡眠-觉醒周期，帮助改善入睡困难，且不显著影响正常睡眠结构。褪黑素是一种诱导自然睡眠的体内激素，它通过调节人的自然睡眠而克服睡眠障碍，提高睡眠质量。它与其他安眠药的最大区别在于，褪黑素无成瘾性，无明显副作用。 值得一提的是，雷美替胺是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药，也是第一个应用于临床治疗失眠的褪黑素受体激动剂，用于治疗以入睡困难为特征的失眠症。该原研药（商品名：Rozerem）是由日本武田公司研发，于2005年7月22日率先在美国上市，2008年在日本上市。 截至目前为止，雷美替胺片原研药尚未在国内上市，据CDE官网查询最新显示，国内已有南京正大天晴制药有限公司、四川科瑞德制药股份有限公司、朗天药业（湖北）有限公司3家药企提交了雷美替胺片临床申请，均获受理，目前处于临床阶段。 雷美替胺片作为一种治疗失眠的药物，尤其针对入睡困难型失眠症，因其独特的作用机制和安全性，具有一定的临床优势。 一、独特的作用机制 雷美替胺是首个应用于临床治疗失眠的褪黑素受体激动剂，它是一种选择性褪黑素受体激动剂，主要针对大脑中的MT1和MT2受体。这类似于你体内天然的褪黑素，但作用更精准强力。通过激活这些受体，它帮助调节你的睡眠-觉醒周期，更接近于生理性的睡眠诱导过程，这不同于传统安眠药通过抑制中枢神经系统来促眠的方式。用法简便：雷美替胺片的用法是每日一次，每次8mg，睡前30分钟内服用。需要注意的是，应避免与高脂肪餐同服，因为高脂肪餐可能会延迟药物的达峰时间。 二、较高的安全性 无成瘾性和依赖性：雷美替胺是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药。即使超剂量（20倍推荐量）亦未发现滥用倾向，无躯体依赖性证据。 不影响正常睡眠结构：它主要帮助你缩短入睡时间，不显著影响正常睡眠结构。 次日残留效应小：由于其半衰期短（原型药半衰期1-2.6小时，主要活性代谢物M-II半衰期2-5小时），并且每天服用未观察到蓄积，因此第二天通常不会感到昏昏沉沉的“宿醉感”。 常见不良反应相对较轻：虽然也可能有副作用，但常见的如嗜睡、头晕、乏力、恶心等通常程度较轻。当然，像任何药物一样，它也需要注意一些潜在的严重但罕见的不良反应，例如复杂睡眠行为（如梦游）、过敏反应等。 三、适用的患者人群 雷美替胺对于入睡困难为主的失眠患者效果较好。一些特殊人群用药也提供了参考： 老年人：75岁或以上老人和年轻成年受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。 肝功能不全患者：中度肝功能不全患者应慎用，严重肝功能不全患者则不建议使用。轻度肝功能损害受试者对雷美替胺的暴露增加四倍，中度肝功能损害受试者暴露于雷美替胺增加十倍以上。 肾功能不全患者：研究显示，肾功能不全患者服用雷美替胺后，其原型药物及代谢产物的峰浓度和血药浓度-时间曲线下面积均未受影响，因此肾功能不全患者无需调整雷美替胺用药剂量。 雷美替胺片为入睡困难型失眠症患者提供了一个具有独特作用机制、无成瘾性、整体安全性良好、更接近生理睡眠模式的治疗选择，特别适合那些关注药物依赖风险、希望避免次日嗜睡感的患者。尤其适合需要长期用药的患者以及对苯二氮䓬类药物成瘾风险有所顾虑的患者。随着国内药企对雷美替胺片仿制药的布局，将为广大入睡困难型失眠症患者提供新的治疗选择。

10-21

2025

创建生态文明建设示范区 | 朗天药业：智改降耗 绿能增效

10-21

2025

朗天医药帕拉米韦吸入溶液启动II期临床 适应症为甲型或乙型流行性感冒 药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，朗天医药科技（武汉）有限公司/朗天药业（湖北）有限公司的初步评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252729，首次公示信息日期为2025年7月22日。 该药物剂型为吸入制剂，用法用量为60mg（2ml:20mg，1支 + 2ml:40mg，1支）多次给药组三天每次分别为“1支2ml:20mg + 1支2ml:40mg”；80mg（2ml:40mg，2支）多次给药组三天每次分别为“2支2ml:40mg”；80mg（2ml:40mg，2支）单次给药组每次2ml:40mg，2支，用药时程为3天为一个吸入给药周期，共吸入给药一个周期。本次试验目的是考察不同剂量帕拉米韦吸入溶液对比安慰剂治疗成人无并发症的单纯性流感的安全性及有效性，为疗效确证阶段给药方案的确定提供依据。 帕拉米韦吸入溶液为化学药物，适应症为甲型或乙型流行性感冒。流感是流感病毒引起的急性呼吸道传染病，症状有高热、乏力、头痛、咳嗽等。通过症状、流感抗原检测等诊断，治疗可用抗病毒药物。 本次试验主要终点指标包括流感病毒转阴的时间（单位：小时），定义为从开始研究治疗至首次流感病毒RNA低于最低检测限的时间【通过定量PCR方法进行测定】；次要终点指标包括流感病毒转阴时间、病毒RNA及滴度变化、病毒载量AUC等多项有效性指标，以及不良事件等安全性指标。 目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数240人。

07-24

2025

2025年医保目录调整工作启动 2025年07月22日 来源：中国医药报 记者 郭婷 近日，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》）等相关文件，启动2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（以下简称基本目录）及商业健康保险创新药品目录（以下简称商保创新药目录）调整工作。《工作方案》释放出“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的强烈信号，最大亮点当属将制定第一版商保创新药目录，为高值创新药支付提供新通道。 商保创新药目录是业界关注的焦点。根据《工作方案》，2025年将制定第一版商保创新药目录，主要聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本目录的药品。在5年内批准上市的新通用名或治疗罕见病的独家药品可以申报。 数据显示，自2020年以来，截至今年上半年，共有210余个创新药获批上市。其中，有部分创新药上市多年，但因价格较高无法进入“保基本”的基本目录。例如，备受关注的CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液，ADC药物注射用德曲妥珠单抗等产品因价格高昂，多次冲刺基本目录未果。商保创新药目录为这类高值创新药提供了一个新通道。 与基本目录价格谈判不同，商保创新药目录通过协商确定价格，商保专家对药品是否能够进入商保创新药目录以及是否能够进行价格协商具有重要决策权。根据《工作方案》，在价格谈判/协商阶段（2025年9月—10月），组织企业进行现场价格协商，协商成功的药品纳入商保创新药目录，并签署协议；经专家评审建议既可以调入基本目录也可以调入商保创新药目录的药品，应先开展基本目录谈判，谈判失败的进入价格协商环节。 进入商保创新药目录的药品能享受哪些政策支持？国家医保局表示，将探索优化调整支付管理政策，对于商保创新药目录内药品给予“三除外”支持，即可不计入基本医保自费率指标，不纳入集采中选可替代品种监测的范围，符合条件的商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。 针对2025年国家医保基本目录调整，《工作方案》显示，将继续向罕见病、儿童用药倾斜。目录外新通用名药品、新适应证药品的申报仍以2020年1月1日至2025年6月30日期间划定界线，但纳入鼓励研发申报儿童药品清单或罕见病治疗药品，仅需满足在2025年6月30日前经国家药监部门批准上市即可。此外，坚持调进调出并重，建立目录内药品配备情况监测机制，对于临床价值不高且可被其他品种替代、长期未生产使用、无法保障有效供应的药品，重点考虑调出基本目录。 值得注意的是，《工作方案》还明确提出，在5年内批准上市的新通用名或治疗罕见病的独家药品，可以单独申报商保创新药目录或同时申报商保创新药目录、基本目录。

07-22

2025

解析DRG支付方式改革路径 “截至目前，全国393个统筹地区中实施按病组（DRG）付费191个、按病种分值（DIP）付费200个，天津与上海兼具两种付费模式，实现了统筹地区全覆盖、符合条件的医疗机构全覆盖、病种覆盖率达到95%、医保基金覆盖率达到80%。”4月18日，2025年医保支付方式改革蓝皮书发布会暨趋势交流会上，国家医保局医药服务管理司副司长徐娜介绍了当前医保支付改革取得的积极成效。 据悉，此前医保基金采取“按项目”付费的方式，虽然简单便捷，但容易诱发医疗费用过快增长、“过度医疗”屡禁不绝等问题，医务人员劳动价值也没有充分体现。而DRG/DIP付费则是通过对疾病诊疗分组或折算分值，进行“打包”付费，能够进一步规范诊疗行为。 历经多年探索，我国DRG改革形成了“顶层设计—试点先行—全国推广”的推进路径。从2019年整合国内主流分组版本推出1.0版方案，到2024年2.0版通过多学科联合论证、人工智能算法等数智技术实现分组科学性跃升，分组方案持续迭代优化，核心分组从376个增至409个，细分组从618个扩展至634个，精准匹配临床多学科诊疗趋势，回应“挑选病人”“机械控费”等改革痛点，改革成效惠及全国。 分组方案迭代至2.0：从无到优，破解支付改革痛点问题 分组方案是医保支付方式改革的重要支撑，政府工作报告提出要深化医保支付方式改革。支付方式改革使得全国大部分地区群众就诊经济负担显著下降、医保基金使用效率提升，但还是有少数医疗机构出现了临床“挑选病人”、医生“拿着计算器看病”等现象。为进一步深化改革、完善支付环节，我国推出了2.0版分组方案。 DRG分组方案是DRG付费理论和我国医疗保障实践相结合的成果，也是以我国医疗服务特点和医保实际费用数据为基础形成的，用于全国医保DRG付费的统一权威分组版本。 1.0版分组方案（2019）：整合当时国内主流应用的四个DRG版本，广泛吸收了各个版本在各自领域的应用经验，设置了核心分组376个，细分组618个。 1.1版分组方案（2021）：为充分分析数据规律，在临床专家论证的基础上，通过建立超算实验室，利用30个试点城市改革数据，分析年龄、离院方式、合并症并发症等因素对医疗资源消耗的影响，编制形成1.1版本，包含核心分组376个，细分组628个。 2.0版分组方案（2024）：一方面，为进一步匹配临床实际情况，顺应临床由单科或全院会诊转向多学科诊疗模式的发展趋势，在单个学科独立论证的基础上，建立多专业联合论证模式，并重点考虑了联合手术、复合手术问题。另一方面，数智赋能方案更科学。 通过引入人工智能算法，从临床专业知识、数据编码规范、DRG技术评价等多目标维度建立遗传算法模型，编制分组方案，并应用麻醉风险分级对分组结果进行校验。该版本分组方案核心分组409个，细分组634个，有效回应了临床诉求，体现了“医保医疗相向而行、协同发展”的价值导向，同时，通过大数据赋能进一步提升了分组方案的科学性。 持续优化：构建四大机制，凝聚多学科共识赋能支付改革 一是组建技术专家团队。专家团队是推动DRG付费改革落地实施、行稳致远的重要保障。目前，技术指导组拥有400多人的专家团队，涵盖临床、统计、病案等多个专业，为核心分组论证、细分组统计分析、审核监管、数据监测提供强大的专业支持。以临床论证工作为例，技术工作组与中华医学会、中华口腔医学会保持了长期的密切合作，分学科组建了31个临床论证小组，汇聚了临床专家169人，并为各小组配备63名医保专家、33名编码专家，形成了由265人组成的临床专家团队。 二是建立意见收集机制。支付方式改革涉及多方利益，如果没有广泛的社会共识，改革就难以顺利进行。在分组方案编制过程中，技术指导组广泛收集医保行政和经办部门、行业协会、医疗机构以及医药产业的意见和建议，并对收集的近万条建议进行深入分析，在2.0版分组方案中采纳了合理化建议近8000条，充分凝聚了社会共识。 三是构建沟通协商机制。技术指导组高度重视与临床的沟通协商，核心分组编制工作依托中华医学会、中华口腔医学会，召开了36场专题临床论证会，共计700余名专家参与论证，2.0版分组方案充分凝聚了行业共识。 四是建立动态调整机制。技术指导组高度重视行业发展对分组方案的影响，密切关注临床技术发展和诊疗服务优化、医疗费用数据规律变化以及科技发展带来的技术手段升级，并依据上述情况的发展，动态调整分组方案。 改革成效显著：提质增效，赋能三医协同治理新图景 增强人民群众就医获得感。改革后医疗机构诊疗行为更加规范，次均费用降低，参保群众的就医费用负担不断减轻，时间和费用消耗指数下降，平均住院日缩短，节省了参保群众的就医费用和时间成本。例如，吉林省2024年上半年医疗总费用157.25亿，较2023年下降18.42%；次均住院费用9379.96元，较2023年下降16.16%。重庆市实施DRG实际付费后，规范了用药、检查、检验、诊治等医疗服务行为，患者自负费用下降了21.54%。贵州省六盘水市居民次均住院费用同比下降了2.1%，职工同比下降7.7%，人均自付费用同比下降1.1%。 推动医疗机构高质量发展。在DRG付费改革过程中，各地医疗机构主动配合改革、不断创新，在干中学，学中干，在病案管理结算清单的指控，规范临床路径、病历精准入组等方面取得巨大进步，取得了药耗成本和住院费用双下降，医院收治疑难重症水平不断提升，医疗机构收入结构明显改善的良好改革成效。 比如，浙江大学医学院附属妇产科医院在诊疗过程中，创新同种处方的药物管理收费模式，依据医嘱剂量与用药人数确定收费单位，兼顾临床需求与成本平衡，减少医保基金支出约2200万元，受益患者达22万人次；北京肿瘤医院从DRG手术病组的麻醉费用入手，实现多学科综合管理，促医疗机构内部管理机制完善；上海金山医院大数据赋能，精准聚焦关键病组和识别异动数据，实现了医保基金高效使用、医疗质量提升与资源动态平衡的“多方共赢”；北京协和医院基于DRG分组将炎症性肠病患者细分为不同组别，通过DRG指导下的医联体协作模式对患者进行精准分级诊疗。 推动三医协同治理。一是提高基金效率。通过DRG付费改革引导医疗机构规范诊疗、合理控制成本，提升医保基金使用效率。以北京市为例，实际付费医疗机构职工医保住院基金平均增长率为10%，比非实际付费医疗机构住院基金平均增长率低7个百分点。二是支持行业发展。各地在推进改革的同时，充分考虑以历史数据打包付费的影响，建立了特例单议，新药新技术除外支付等配套机制，促进临床技术进步，也进一步激发了医药产业的创新动力。 数智赋能：解锁未来DRG管理的制胜密码 随着DRG付费改革的深入推进，诊疗行为随之发生变化，数据规律展现出新的特征。在此背景下，以大数据赋能DRG管理成为必然选择。大数据技术不仅能够对海量医疗数据进行采集、清洗、转换和分析，实现对病例的自动分组和归类，计算出各DRG组的成本、费用、医保支付标准等指标，还能通过预测分析和趋势预警，提前发现潜在问题和风险，为医院和医保部门的决策提供前瞻性参考，助力医疗领域的可持续发展。 数智赋能分组方案编制 大数据＋人工智能技术可深度挖掘医疗数据，依据疾病诊断、治疗方式及病情严重程度等因素，将病例精准划分至不同DRG组别，提升分组准确性，使医疗资源配置更加合理。通过构建全面、海量的医疗大数据模型，可以识别出病例特征对资源消耗的影响，按照“临床路径相似、资源消耗相近”的原则，形成核心分组结果建议，克服传统分组方案编制耗时耗力且易出错的问题。 数智赋能DRG审核及监管 通过建立“大数据模型+专家论证+人工智能算法”的模型，强化流程清单管理和专家审核口径管理，提升审核工作的效率和精准度，不断规范DRG付费医院行为，保障医保基金安全有效使用。利用人工智能与大数据技术，不仅能对历史数据进行深入分析，发现潜在的违规行为，还能自动检测重复报销、过度治疗和虚假报销等问题，有效提升医保监管系统的智能化水平。 数智赋能DRG费用预测 利用大数据技术进行DRG费用预测，可以更加精确地评估每个患者的医疗资源使用情况，预测医保基金的流动趋势，实现对医疗服务费用的合理控制，为决策者提供科学依据，帮助做出动态的资源调整。

04-24

2025