合规是经营稳增长的底座 从”被动应对”到“主动防控” 11月20日，《陕西省药品上市许可持有人医药代表备案管理制度(试行)》(以下简称《征求意见稿》) 截止征求意见。《征求意见稿》特别规定了药企对医药代表管理的“四禁止",以及医药代表的"九个禁止”行为。 无独有偶，日前浙江省工商联发布的《浙江省民营企业廉洁合规建设指引(2024年版)》(以下简称《指 引》),为医药行业单列一节，收录5类医药行贿行为，列举典型案例，使合规边界更加清晰。随着市场监管日 益严格和医疗反腐工作深入推进，企业逐步提升合规管理要求。 发展内生动力 过去，很多企业的合规体系建设大多停留在”合规检查”层面，缺乏自我审视和主动改进的动力。为此，陕 西省的《征求意见稿》特别强调药企与医药代表的管理责任，要求药企主动加强自律，从源头上减少不当行 为，进一步加大惩戒力度：“药品上市许可持有人在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代 表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。" 随着社会监督和法律法规不断完善，企业逐渐意识到，合规不仅能避免外部风险，更是企业长远发展的内 生动力，逐渐从”被动应对”向“主动防控”转型。 强化风险识别 今年以来，湖北、山西、重庆、河北及福建等省市相继发布医药企业反商业贿赂合规指引。10月，国家市 场监管局发布《医药企业防范商业贿赂风险台规指引(征求意见稿)》。这些指引均提出：在合规管理过程中 要加强风险评估，定期开展自查自纠，建立风险预警机制。 合规建设最重要的一步是准确识别风险。医药行业具有特殊性，风险源往往潜范在复杂的上下游利益链条 中，容易被忽视。相关合规指引性文件的出台，为企业提供了清晰的风险识别依据，不仅明确了企业应该关注 的合规风险，还强调如何通过内外部监控、审计与调查等机制，有效识别潜在的风险。 清晰合规边界 很多企业对合规的理解常常存在偏差，容易走到台规的”灰色地带”。 为此，合规指引提出了具体的措施和操作细则，甚至包括犯罪行为画像和警示案例，帮助企业明晰合规的 具体要求，制定廉洁合规管理制度，要求企业从公司治理结构、内部控制、风险评估、员工培训等方面入手， 全面加强合规管理。 培养企业文化 合规不仅是遵纪守法问题，更是企业文化的重要组成部分。从管理层到普通员工，合规应当成为每个人的 责任，而不只是合规或法务部门的职责。在这一过程中，管理层的示范作用至关重要。 同时，企业应当定期组织合规培训，确保每一位员工都能理解合规的重要性，掌握应对措施。 在实践中，企业还可以建立匿名举报渠道，加强内部审计，进一步强化合规文化的渗透力。 【结语】 强化合规底线管理与风险识别，从"被动应对“到“主动防控”转型，是企业合规管理的必由之路。随着各项 政策不断深入实施，企业将逐步从合规建设的外围进入核心，形成全方位、立体化的合规管理体系。在这一过 程中，如何平衡合规要求与市场增长，将合规文化渗透到经营环节，将是企业未来面临的新挑战。而对整个行 业来说，这不仅是治理结构的深刻变革，更是行业健康发展的基石。

11-27

2024

境外药品持有人指定境内责任人新规出台 境内责任人应具备四项条件，履行九项义务 本报北京讯 （记者落楠） 11月14日，国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），规范境外药品上市许可持有人（以下简称境外持有人）指定境内责任人活动。《暂行规定》自2025年7月1日起实施，国家药品业务应用系统相关模块于2024年11月14日正式启用。 境外持有人依法指定境内责任人，境内责任人在中国境内履行药品上市许可持有人相关义务，以及药品监管部门对境内责任人监督管理活动，适用《暂行规定》。《暂行规定》共18条，细化境外持有人、境内责任人的定义，明晰双方义务和责任，明确监管部门的监管要求，并对指定境内责任人不具备规定条件或未履行规定义务明确处理措施。 按照《暂行规定》，境内责任人应当同时具备4项条件：在中国境内设立的企业法人；具有履行持有人义务相适应的质量管理体系；具有履行持有人义务相适应的机构人员，有专门人员独立负责药品质量管理活动；具有相适应的办公场所。境内责任人与境外持有人共同履行9项义务，包括负责药品质量安全、建立并实施药品追溯制度、建立并实施药品年度报告制度、按规定提交标准物质等。 《暂行规定》提出，境外持有人应当在药品首次进口销售前，通过国家药品业务应用系统向所在地省级药监部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。关于指定境内责任人的数量，《暂行规定》明确，对于在中国境内上市的单一药品品种，境外持有人应当为其指定唯一的中国境内责任人，履行药品上市许可持有人义务，同一中国境内责任人可以接受不同境外持有人、不同进口药品品种的指定；境内责任人名称、地址、联系方式应当在药品说明书中列出。 《暂行规定》要求，境外持有人应当对其境内责任人的授权和变更管理负责，确保药品上市期间境内责任人持续履行义务。 据悉，多数境外持有人在我国的代理人不唯一，药品注册代理人、质量管理代理人和销售代理人等分别为不同企业，能代替境外持有人承担质量管理主体责任的主体不确定。 2019年新修订《中华人民共和国药品管理法》强调持有人全生命周期质量管理责任，对境外持有人指定在中国境内的企业法人履行持有人义务作出规定。为此，国家药监局对比研究其他国家和地区相关法律法规、系统梳理境内责任人的义务和责任，并广泛征求业界意见，制定出台了《暂行规定》。境内责任人的确认，不增加境外持有人的义务，不涉及行政审批环节，不会影响境外持有人的新药注册上市。 考虑到《暂行规定》涉及境外生产药品说明书调整等事宜，境外持有人需要准备报告资料，国家药监局给予约8个月的过渡期，为境外持有人选择符合条件要求的境内责任人留出时间。《暂行规定》实施前已上市销售的境外生产药品，应当在过渡期内按照要求指定境内责任人并报告和提交相关材料。《暂行规定》自2025年7月1日起实施，届时，生产或者放行的境外生产药品，应当符合《暂行规定》要求，在说明书中载明境内责任人信息。

11-26

2024

B证存量优化行业新议题 随着MAH（药品上市许可持有人）制度的全面推行，纯B证企业的数量快速攀升。据统计，截至今年6月底，全国B证企业数量已达到1246家，相比2021年的100多家，3年时间增加了1000多家。 B证企业的骤增也带来行业新议题：截至2023年12月31日，纯B证企业有近40%暂未取得产品上市批件，包括研发型企业、药品经营企业及仿制药企业等。如果后续产品未能按要求获批，空证现象值得各界关注，同时也将带来B证转让兴起的风潮。在此背景下，医药行业新一轮博弈正在悄然展开。 洗牌全面提速 今年，在各种行业展销会上，MAH 转化平台成为一道独特的风景线。 据不完全统计，广东、江苏、海南、上海、河北五省的无批文B证企业数量较多。截至2023年底，广东共有134家B证企业，无批文B证企业数达58家；其次是江苏，全省无批文B证企业数量为56家。相反，山东省B证企业59家，批文数高达644家；陕西省B证企业42家，批文数达到540个。如何用好批文资源成为业界关心的话题。 目前，北京、江西、福建等地已有B证企业销证，这也印证了部分纯B证企业开始进入洗牌期，促进行业优化资源配置。 行业资深市场人士戴文杰告诉《医药经济报》记者：“MAH制度成为目前行业洗牌的最大推手，今年以来B证转让需求更加明显。”他进一步解释称，全过程质量管理及常规检查越来越严格，人工、批文及运营成本等越来越高，很多企业力不从心。在政策日趋规范的背景下，过去用“僵尸”批文办理的B证也面临取舍。 其次是地级市的B证企业，此前用研发项目申请B证，但新产品出不来或新药销售周期较长，也面临着挑战。戴文杰认为：“纯B证企业包括研发型、CRO和药品经营企业等，高薪挖来质量负责人不能出产品大部分与成本压力和人员流动有关。在这一趋势下，老批文早期交易迎来新机会，但现在基本上也很难出手。在集采大背景下，很多仿制药批文价值减弱，批文卖不掉，产品难卖好，除非掌握原料端才可能在销售上取得好结果。行业的优胜劣汰最终还是要看资源要素的竞争力。” 值得注意的是，无批文是给企业缓冲的窗口，如果产品还没有批文，可以先申请B证，再向国家药监局申请药品注册。除部分没有生产能力的研发型企业申请成为B证企业外，也有一些药品经营企业或投资公司通过转 让拿到产品注册证成为B证企业。业界普遍反馈：“如果没有真正进行委托生产，行业洗牌必然会加速。” 注重产品立项 B证越来越多，鉴于药品委托生产活动日趋活跃，为防范部分持有人在委托生产过程中把关能力不足、管理不到位等问题，2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，进一步严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理和监管等，还配套印发现场检查指南，重点检查关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力，既指导了委托生产持有人提升自身能力，也指导属地药品监管部门开展监督检查。 南京华威医药总经理焦培想此前表示：“集采提质扩面，标外品种面临进院难、商业转化难的困境，尤其是研发型公司创建时间短，团队以科研人员为主，质控及营销人员相对较少。在MAH制度下，这类企业面临的考验是全生命周期质量管理、风险防控与责任赔偿、商业运营。”他认为，无论是集采还是国谈，企业要注重产品立项研究，包括老批文价值评估、创新药项目的立项能力和精准高效的一体化解决方案，发挥产业链资源协同效应苦练内功。B证许可准入门槛越来越高，越需要高质量的B证持有者。 目前，MAH制度整体上优化了医药行业资源配置。官方数据显示，当前持有人委托生产的药品已占所有集采中选药品的10%左右。药企发展的主基调已从销售拓展往产品布局转变升维，还有不少资本前期通过MAH制度进入研发端。有专家建议：“未来衡量药企的价值更看重文号的储备。作为最有价值的资产，有些企业会被市场淘汰出局。鉴于此，企业手里的产品要有长度，即全产业链掌控能力；同时兼顾深度和同适应症产品布局，包括渠道掌控能力、价格管控能力、患者教育能力；再者为产品的宽度，不同治疗领域产品分布要注重产 品线覆盖、学术及推广能力，才能在新一轮淘汰赛中脱颖而出。”

07-26

2024

352万元！黄石一项目获省生命健康产业发展专项资金支持 荆楚网（湖北日报网）讯（记者吕鉴蕾 通讯员潘师节）6月28日，记者从黄石市发改委获悉，该市一项目获352万元省生命健康产业发展专项资金支持。 据了解，前不久，省发改委下达了2024年省生命健康产业发展专项投资计划，黄石市朗天药业（湖北）有限公司中药丸剂自动化生产线及配套设施建设项目获352万元补助资金，补助金额仅次于武汉、宜昌。 朗天药业（湖北）有限公司中药丸剂自动化生产线及配套设施建设项目申报的领域为特色中药产业化项目。该项目主要是心脑血管疾病创新型中药丸剂自动化生产线及配套设施建设，建成后“回生再造丸”等中药蜜丸剂年产能将达到3000万粒（300万盒），将大幅提升企业数字化生产和产品研发创新能力，对原辅料、医药原料包装、检验检测、医疗器械及等上下游产业有较大带动和提升作用。 “该项目为全省该领域此次安排的4个补助资金项目之一，充分体现了我市在全省中医药发展领域具备一定优势。”黄石市发改委相关负责人说。 下一步，黄石市发改委将进一步贯彻落实我省突破性发展五大优势产业的战略部署，积极推动生命健康产业发展，指导县市区和企业谋划、实施更多、更好的具有示范性、带动性的项目。同时，将严格按照有关规定，会同相关部门对已获批上级资金支持的项目用好资金，做实项目，确保早日发挥效益。

06-29

2024

郄英才调研阳新县冲刺“双过半”、防汛备汛工作 26日，市委书记郄英才率市直相关部门负责人赴阳新县调研冲刺“双过半”、防汛备汛等工作，强调要深入学习贯彻习近平总书记关于中国式现代化的重要论述和关于防汛抗旱工作的重要指示批示精神，坚持统筹发展和安全，全力以赴做好项目建设、助企纾困、防汛备汛等各项工作，加快冲刺全国县域经济百强。 郄英才一行先后前往武汉—南昌特高压交流线路工程（阳新段）、武阳高速民福路项目施工现场，实地了解项目进展、投资规模、困难问题等，叮嘱相关负责人要进一步加强项目管理，科学统筹项目建设工期时序，优化施工组织安排，及时解决项目建设难题，在确保项目质量和汛期安全的前提下稳步推进项目实施。 在铵泽精密轴承项目，郄英才详细询问企业产品工艺、投产运营情况，勉励企业要坚定发展信心，科学研判市场形势，加大研发投入力度，提升高端化、智能化、绿色化发展水平，努力实现更好更快发展。 在阳新医药总部经济示范园，郄英才深入了解园区产业定位、项目进驻等情况，强调要进一步完善产业发展规划，持续延链补链强链，推动产业集聚发展。相关部门要强化服务理念，及时掌握企业所急所需，切实帮助企业解决实际困难。 在湖乡情·阳新农产品展示中心，郄英才在认真了解产品种类、运营模式后强调，要突出本地特色品牌，丰富产品销售种类，加快农产品供应链平台建设，不断提升阳新县农业产业化水平，进一步推动乡村振兴。 随后，郄英才前往富河葵赛湖堤查看水位水势，了解富河流域防洪形势和防汛备汛落实情况。他强调，要紧盯关键部位、重点领域，加强巡堤排险，狠抓隐患整改，坚决筑牢防汛安全屏障。要加强监测预报预警，落实落细防汛应急响应等机制，做好协同联动和信息共享，确保紧急情况第一时间有效处置，全力保障人民群众生命财产安全。 市领导刘润长、朱宏伟参加调研。

06-27

2024

黄石下陆区融媒体中心、下陆区创新发展服务中心 近日，湖北省政府办公厅印发了《省人民政府关于2023年度湖北省科学技术奖励的决定》，黄石14项科研成果榜上有名！ 其中，我区获得省科学技术进步奖三等奖4项 这4项获奖项目分别为湖北理工学院“含重金属危废低碳熔炼及高效资源化回收关键技术研发及应用”、“基于商用制冷器具应用的高效节能压缩机关键技术开发”、大冶有色金属有限责任公司“铜精矿富氧顶吹熔炼协同处置废电路板关键技术开发与应用”、朗天药业（湖北）有限公司“CYP2C19抑制剂艾司奥美拉唑钠关键技术及产业化项目”。 近年来，我区积极引导企业与高校、科研院所进行关键技术、核心技术联合攻关，共同研究开发新技术、新产品，形成一批具有自主知识产权的科技创新成果，进一步提升企业自主创新能力，加快科研成果转化为现实生产力。鼓励企业创建企校联合创新中心、企业重点实验室等研发机构，激发企业技术创新的内生动力，使其真正成为研究开发投入的主体、技术创新活动的主体、创新成果应用的主体。

05-11

2024