国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号） 为进一步落实药品上市许可持有人(以下简称持有人)委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下： 一、 严格委托生产的许可管理 (一) 申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证(以下称B类许可证)或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药品监管部门)应当按照《药品生产监督管理办法》(市场监管总局令第28号)、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)，严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。 (二)各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《持有人监管规定》)和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。符合规定的，方可核发B类许可证或者批准相关变更。 委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。 (三)受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书;或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。 受托生产企业所在地省级药品监管部门应当在签收申请材料后15个工作日内，依据药品GMP符合性检查结果出具是否同意受托生产的意见。现场检查、企业整改、技术审查和评定等所需时间不计入期限。 对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、尚未获得上市许可的品种，可以根据许可检查的结果出具是否同意受托生产的意见。根据受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产的意见，委托方所在地省级药品监管部门可以受理B类许可证核发申请或者相关变更申请。 (四)各省级药品监管部门应当通过事前沟通等方式，指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。 (五)根据药品上市注册需要，新核发的药品生产许可证或者药品生产许可证新增生产范围、相应生产范围暂无产品取得上市许可的，应当在药品生产许可证相应生产范围后标注“(仅限注册申报使用)”。 申报上市许可的申请未能获得批准的，省级药品监管部门应当督促申请人在6个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。 (六)委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验;产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况;受托生产企业应当具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录。 持有人应当按照现行技术要求，对拟委托生产的中药注射剂或者多组分生化药开展化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究和药品上市后研究。持有人还应当对受托生产企业以及中药提取物、动物来源原材料制备过程的药品GMP符合情况进行现场审核，并对受托生产企业检验能力进行评估。 持有人应当向所在地省级药品监管部门提交上述研究资料、药品GMP现场审核报告和检验能力评估报告、近五年产品生产销售记录、不良反应监测总结报告、关键岗位人员的资质证明材料及受托生产企业同类型制剂产品近三年连续生产的记录。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的资料组织开展技术审评，确认有关情况符合要求的，方可批准委托生产。 在委托生产期间，持有人应当每年对受托生产企业以及中药提取物、动物来源原材料制备过程的药品GMP符合情况进行现场审核，并对受托生产企业检验能力进行评估。持有人所在地省级药品监管部门应当每年组织对持有人开展全面监督检查，并对相关药品委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查。检查发现不符合要求的，应当依法采取风险控制措施;委托生产品种发生严重不良反应或者抽检发现不合格情况的，应当停止委托生产活动。 (七)受托生产企业存在以下不良信用记录情形的，持有人应当向所在地省级药品监管部门如实报告，并提交持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。 不良信用记录情形包括： 1.近一年内存在两批次产品抽检不合格的; 2.近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的; 3.近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。 持有人所在地省级药品监管部门应当对上述审核报告和评估报告进行审查，确认受托生产企业质量管理体系健全、具备相应检验能力、符合各项法规要求的，方可批准委托生产。 对存在上述不良信用记录情形的，在委托生产药品期间，持有人还应当每年向所在地省级药品监管部门定期提交上述审核报告和评估报告;持有人还要派员驻厂对委托生产过程进行管理，确保生产过程持续符合药品GMP及法规要求。持有人所在地省级药品监管部门应当每年组织对持有人开展全面监督检查，并对相关药品委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查。检查发现不符合要求的，应当依法采取风险控制措施。 二、 强化委托生产的质量管理 (八)持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系。持有人应当对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托生产企业签订质量协议和委托生产协议;应当监督受托生产企业履行协议约定的义务，确保双方质量管理体系有效衔接;对受托生产企业的质量管理体系进行定期现场审核，确保生产过程持续符合法定要求。 (九)持有人应当对物料供应商进行评估批准，定期对主要物料供应商的质量管理体系进行现场审核。持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的进厂检验严格管理，定期对受托生产企业的入厂检验结果抽查审核，确保相关物料符合药用要求和法定标准。 (十)持有人应当制定药品上市放行规程，对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况严格审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。持有人应当结合产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次风险研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。 (十一)持有人应当按照药品监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求建立药品上市后变更控制体系，制定内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，并认真实施;应当结合产品特点，联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证后，确定变更管理类别，经批准、备案后实施或者在年度报告中载明。 (十二)持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检验，但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核;持有人应当对受托检验的全过程进行监督。 原则上，持有人或者受托生产企业不得再委托第三方检验;但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验;持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向持有人所在地省级药品监管部门报告。 (十三)对于同一生产线生产其他产品的，持有人和受托生产企业应当根据《药品共线生产质量风险管理指南》，制定可行的污染控制措施，排查污染和交叉污染风险。持有人应当定期对受托生产企业执行污染控制措施的情况进行检查，并根据风险评估情况设置必要的检验项目、开展检验，确保药品质量安全。受托生产企业应当积极配合，并在委托生产协议中明确双方责任义务。 (十四)生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人应当持续提升全过程质量管理水平，重点做好以下工作： 1.持有人应当建立覆盖生产用主要原料(包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源原材料等)生产过程的质量管理体系。 2.持有人应当每年对生产用主要原料的供应商进行现场审核;委托生产品种涉及多场地生产的，应当确保各场地生产用主要原料的产地、来源、供应商和质量标准等一致。 3.在委托生产药品期间，持有人应当选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等符合法规要求;派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。 4.药品生产过程中，由受托生产企业对物料、中间产品(原液)、成品进行检验的，持有人应当自行或者委托第三方，定期对主要原料、中间产品(原液)、成品开展抽样检验。原则上，每生产10批次成品，对主要原料、中间产品(原液)、成品至少抽样检验1批次;生产成品不足10批次的年度，当年对主要原料、中间产品(原液)、成品至少抽样检验1批次;发生重大偏差或者存在重大不良趋势的，持有人应当对主要原料、中间产品(原液)、成品的相关批次逐批抽样检验，并开展持续稳定性考察;发生重大变更的，持有人应当在变更获批后至少对连续3批成品逐批抽样检验。相关要求应当在质量协议中予以明确。 (十五)受托生产企业应当严格执行质量协议和委托生产协议，积极配合持有人的现场审核和抽查检验，开放相关场所或者区域，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料。 三、 强化委托生产的监督管理 (十六)各省级药品监管部门应当加强政策宣贯，督促持有人对照《持有人监管规定》和本公告要求开展全面自查。自查重点包括：覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系的建立情况;组织机构建立健全情况;关键岗位人员配备情况;对受托生产企业的质量管理体系定期审核情况;培训考核、年度报告、药物警戒、药品追溯等制度建立实施情况;结合产品风险，定期组织回顾分析情况;定期组织自检或者内审情况。生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人还应当对照本公告要求，重点对原料管理、派驻管理、抽样检验管理等情况进行自查。 (十七)各省级药品监管部门要落实属地监管责任，坚持风险管理理念，结合本行政区域内持有人及相关品种特点，科学制定监督检查计划，提升监督检查针对性。监督检查内容应当覆盖《持有人监管规定》和本公告相关要求，重点包括：组织机构建设及关键岗位人员设置情况;持有人对受托生产企业质量管理体系的定期审核等工作情况;上市后变更控制体系建立情况、变更管理情况;共线生产风险评估和清洁验证情况;对委托生产品种发生重大偏差和检验结果超标调查处置情况;风险管理计划制定实施情况;药品追溯、年度报告、药物警戒、培训考核等工作开展情况。对生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的持有人，各省级药品监管部门要对照本公告要求，重点对持有人委托生产全过程质量管理情况开展监督检查。 各省级药品监管部门要定期组织对监督检查报告进行抽查审核，不断提升检查报告的质量和监督检查的规范性。 (十八)各省级药品监管部门应当结合年度抽检计划，加强对委托生产品种的抽检力度;对委托生产的无菌药品等高风险品种、儿童用药等重点品种，每年实施全覆盖抽检。 (十九)各省级药品监管部门应当监督委托双方根据国家药监局发布的药品委托生产质量协议指南要求，结合产品特点和企业的实际情况，细化质量管理措施，签订质量协议并严格履行协议约定的责任，确保法定义务和相应质量管理规范要求得到有效落实。严禁持有人通过质量协议向受托生产企业转移依法应当由持有人履行的义务和责任。 各省级药品监管部门要加强持有人关键岗位人员的培训和考核，督促持有人持续提升质量管理水平和持续合规能力;要督促持有人建立责任赔偿的相关管理程序和制度，积极引导持有人通过购买商业保险等形式，保证持有人具备符合法律要求的责任赔偿能力。责任赔偿能力应当与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配。 (二十)委托双方不在同一个省(自治区、直辖市)的，相关省级药品监管部门要加强协同配合，加强检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享，实现监管有效协同。持有人所在地省级药品监管部门负责对持有人的日常监管和委托生产品种的监督检查、抽检。对委托生产品种的监督检查和抽检，持有人所在地省级药品监管部门可以单独开展，也可以与受托生产企业所在地省级药品监管部门联合开展，或者商请受托生产企业所在地省级药品监管部门开展。受托生产企业所在地省级药品监管部门负责受托生产企业的日常监管，并配合持有人所在地省级药品监管部门对受托生产企业和受托生产品种开展检查和抽检。 四、 其他事项 (二十一)本公告中关于生产许可证核发及委托检验的相关要求，也适用于其他类型持有人及生产企业的监督管理。 (二十二)血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品依法不得委托生产;含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂以及含药品类易制毒化学品复方制剂依照有关规定不得委托生产;疫苗等有专门规定的，从其规定。 (二十三)鼓励生物制品持有人具备自行生产能力;生物制品持有人委托生产的，鼓励优先选择应用信息化手段记录生产、检验过程所有数据的药品生产企业。 鼓励多组分生化药的持有人自建生产用原料基地，加强对动物来源原材料的生产过程控制。 鼓励中药注射剂生产企业使用符合中药材生产质量管理规范(GAP)要求的中药材，进一步保证生产用原料的质量安全和稳定供应。 鼓励持有人通过信息化手段加强委托生产过程的质量管理，切实落实持有人全过程质量管理主体责任。 (二十四)各省级药品监管部门要及时将药品生产许可、监督检查、违法行为查处等监管信息纳入药品安全信用档案。涉及变更持有人的，原持有人所在地省级药品监管部门应当在变更工作完成后30个工作日内，将该品种历次变更的备案、报告等结果数据汇集至国家药品监管数据共享平台，并关联至药品品种档案。 (二十五)委托生产情况与上述要求不一致的，省级药品监管部门应当督促持有人和受托生产企业限期整改;限期整改不到位的，依法暂停其委托生产活动;拒不整改的，依法吊销药品生产许可证或者核减相关生产范围;发现产品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当发出告诫信，并依法采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施;发现违法违规行为的，应当依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规查处。 (二十六)本公告自发布之日起执行。原药品委托生产有关规定与本公告不一致的，按照本公告执行。 特此公告。 国家药监局 2023年10月17日

10-23

2023

关于全国医药领域腐败问题集中整治，国家卫健委最新发声 今天（8月15日），国家卫生健康委就全国医药领域腐败问题集中整治工作发布有关问答。 一、开展集中整治的工作背景以及目的是什么？ 答：医药领域是维护人民群众健康的主阵地，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。党中央高度重视医药事业的高质量发展，将保障人民健康放在优先发展的战略位置。党的十八大以来，医药卫生行业聚焦影响人民健康的重大疾病和主要问题，加快实施健康中国战略，推动医药、医疗、医保持续高水平发展，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。医务工作者肩负救死扶伤，维护人民群众健康的神圣职责。长期以来，广大医务人员响应党的号召，践行“敬佑生命、救死扶伤、甘于奉献、大爱无疆”的新时期职业精神，在疾病预防诊疗康复护理、医学技术创新发展等方面发挥了不可替代的重要作用并取得丰硕成果，得到全社会理解、支持和尊重。对广大医务工作者的辛勤劳动和奉献应予充分肯定。 加强医药领域反腐工作是促进医药行业高质量发展的重要内容，是完善医药治理体系建设的重要组成部分。多年来，国家卫生健康委作为纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席机制牵头单位，会同相关部门不断加强行业作风建设，将体系构建、制度建设与落实廉洁从业九项准则等相结合，坚决纠治行业不正之风，取得了显著改善。伴随全面从严治党、党风廉政建设和反腐败斗争取得历史性成就，医药领域行业风气持续向好。但同时，医药领域腐败问题依然存在，特别是近年来查处的一些“关键少数”、关键岗位人员，利用权力寻租、大肆收受回扣、行贿受贿等案件，严重稀释了医药事业改革发展红利，蚕食了人民群众权益，既掣肘医疗、医保、医药事业改革发展，又影响了行业形象，也危害了医药卫生领域绝大多数人的利益。 为进一步促进医药事业发展进步，保障人民群众健康权益，国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等9部门共同启动了为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，以问题为导向，聚焦医药行业“关键少数”和关键岗位,坚决整治违规违纪违法行为,构建风清气正的行业氛围,为医药卫生事业高质量发展提供保障。 二、此次开展集中整治工作的主要原则有哪些考虑？ 答：当前，医药领域腐败问题纠治难度不断加大，需要医药购销全链条上涉及的各部门增强工作合力、开展联合治理，需要将系统治理观念贯彻工作始终。因此，本次集中整治工作明确了三项工作原则： 一是全面覆盖、聚焦重点。此次整治涵盖了医药行业生产、流通、销售、使用、报销的全链条，以及医药领域行政管理部门、行业学（协）会、医疗卫生机构、医药生产经营企业、医保基金等全领域，实现医药领域全覆盖。在整治的重点上，聚焦“关键少数”、关键岗位，尤其是利用医药领域权力寻租、“带金销售”、利益输送等不法行为。 二是集中突破、纠建并举。针对“关键少数”、关键岗位的腐败问题进行重点突破，对重点问题、典型案件进行调查核实、处置处理、通报剖析，形成全国性集中整治医药领域腐败问题的高压态势。坚持线索处置、问题整改、行业治理相结合，健全规章制度、完善治理机制、规范行业监管，注重加强长效机制建设，实现医药领域腐败问题治理系统化、规范化、常态化。 三是统一实施、分级负责。严格落实工作责任，确保集中整治工作的各项要求任务落地见效。在全国医药领域腐败问题集中整治工作协作机制的统一领导下，相关职能部门和地方切实承担集中整治的主体责任，分级负责、抓好落实。纳入整治范围的机构、单位承担直接责任，负责落实上级主管部门对集中整治工作的各项具体要求，严格落实好集中整治的各项工作任务。 此次集中整治将按照上述原则，对医药行业开展全链条全领域全覆盖的系统治理，破解行业监管中的系统性问题，扎实推进医药领域行业治理，确保整治工作取得成效。 三、针对当前医药领域出现的腐败问题，开展集中整治的重点内容和措施有哪些？ 答：此次集中整治的内容重点在六个方面：一是医药领域行政管理部门以权寻租；二是医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位，以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”；三是接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益；四是涉及医保基金使用的有关问题；五是医药生产经营企业在购销领域的不法行为；六是医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。通过采取自查自纠、集中整治、总结整改等措施，对医药行业的突出腐败问题，进行全领域、全链条、全覆盖的系统治理，建立完善一系列长效机制，确保工作取得实效。 四、集中整治工作部署以来，有什么工作进展，下一步工作有什么打算？ 答：今年7月初，国家卫生健康委会同9部门联合印发了有关文件，聚焦解决当前医药领域腐败的突出问题，以及医药购销和医疗服务全链条中容易产生问题的关键环节，明确了此次集中整治的总体要求、整治内容、工作步骤和工作要求。7月12日，国家卫生健康委等10部门召开了全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议，聚焦医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，对集中整治工作进行了重点部署，各地各部门4000余人参加了会议。7月28日，中央纪委国家监委召开了配合开展集中整治工作的视频会议，就聚焦医药领域“关键少数”，加强监督执纪执法，在纪检监察系统内进行了部署。同时，国家卫生健康委在官方网站首页上线了“互联网+”行风评议平台，建立和畅通面向社会的信息沟通渠道。 根据工作部署，各省份均已建立了地方医药领域腐败问题集中整治工作协作机制，制订印发地方工作方案，并召开会议进行部署安排。各地有关单位迅速开展自查自纠，处置有关问题，公布多起案例，形成严的基调和氛围，反腐已在医药行业内形成广泛共识，集中整治的各项工作正在稳步开展。 下一步，集中整治工作将根据总体安排，持续推进，加大对工作的指导调度，加大对典型问题处置及通报力度，确保整治工作成效。 五、部分学术会议以近期反腐形势为由宣布暂停或延期举办，是否为集中整治的工作要求？ 我们注意到媒体反映一些学术会议在医药领域反腐的形势下，宣布暂停、延期，但同时我们也了解到一些学术会议正常进行、未受影响。医药行业的学术会议是学术交流、经验分享、促进医药技术进步和创新发展的重要平台，按照国家有关规定，规范开展的学术会议和正常医学活动是要大力支持、积极鼓励的。需要整治的是那些无中生有、编造虚假学术会议的名头，进行违法违规利益输送，或者违规将学术会议赞助费私分的不法行为。 六、近期网上出现“阜外医院徐波”“江苏常州乳腺外科专家”等腐败案例，其内容是否属实？ 我们关注到网上出现的有关信息。经了解，中国医学科学院阜外医院介入导管室主任徐波因涉嫌严重违纪违法问题，由中央纪委国家监委驻国家卫生健康委纪检监察组、山西省长治市监委立案审查调查。目前，该案件尚在办理中。经与办案部门沟通咨询，网传其“利用动手术、进耗材、参与医疗设备采购招标的机会，收受贿赂高达12亿元”等信息与目前案件调查掌握情况严重不符，为虚假信息。 关于“常州市著名乳腺外科专家朱某某被抓，家里共查出1.5亿”的信息，当地有关部门已通过常州主流媒体针对网络传播的失实信息进行了说明。

08-17

2023

全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议在京召开 近日，国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局，联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。中央纪委副书记、国家监委副主任喻红秋同志出席会议并讲话，中央主题教育第二十七指导组组长乔传秀同志出席会议。受国家卫生健康委党组书记、主任马晓伟同志委托，委副主任曾益新同志出席会议并讲话，委副主任雷海潮同志主持会议。 会议强调，医药领域腐败问题直接危害人民群众生命健康，直接影响党和政府形象，要坚决把思想和行动统一到习近平总书记重要指示批示精神上来，统一到党中央的部署要求上来，进一步提高政治站位，以“零容忍”态度坚决惩处腐败，大力营造风清气朗的医药领域发展环境。要进一步站稳人民立场，切实增强责任感使命感，压实主体责任，形成工作合力，针对医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，坚持标本兼治、纠建并举，坚持较真碰硬、宽严相济，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理，进一步形成高压态势，一体推进“不敢腐、不能腐、不想腐”。为畅通问题线索途径，“互联网+”行风评议平台同步在国家卫生健康委网站上线。 有关部门和地方作了交流发言。中央纪委国家监委和参与集中整治工作的有关部门，国家卫生健康委机关有关司局、直属和联系单位相关负责同志在主会场参加会议，各地各相关部门在分会场参会。

08-17

2023

8款上市许可持有人药品落户朗天药业，朗天药业中药丸剂自动化生产线项目开工。

07-28

2023

全力塑造高质量发展新动能新优势 本报记者 落楠 郭婷 3月5日，十四届全国人大二次会议在京开幕，国务院总理李强向大会作政府工作报告。这份求真务实、凝心聚力、催人奋进的政府工作报告引发各界强烈共鸣。 令医药领域代表委员们振奋不已的是，政府工作报告提出的2024年工作任务中有多处涉及医药，尤其是加快创新药产业发展等内容释放了积极信号。因地制宜发展新质生产力、为高质量发展注入新动能塑造新优势……代表委员们热议政府工作报告，踊跃分享着怎么看、如何干。 激动！首提“创新药” “大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”排在今年政府工作报告中2024年工作任务的第一项，该项任务提出要积极培育新兴产业和未来产业，强调加快创新药等产业发展，引起广泛关注。 “‘创新药’一词首次写入政府工作报告，让我备感激动。”全国人大代表、通用技术中国医药所属天方药业有限公司副总经理樊振的话，道出了医药领域代表委员的心声。 “我国医药产业特别是创新药领域将迎来新的发展阶段。”全国人大代表、启迪药业集团股份公司董事长焦祺森认为，医药产业关乎国计民生，创新药更体现着医药产业的核心竞争力，政府工作报告强调加快创新药产业发展，是顺应时代潮流、回应民生关切的重要举措。 发力创新药研发的企业，感受到了机遇所在。全国人大代表，人福医药集团、宜昌人福药业董事长李杰介绍，近年来他带领企业以科技创新引领高质量发展，已成功获得3款创新药的上市批准，企业在研品种中也不乏有望填补国内空白的产品，这些药品如能成功获批上市，在造福患者的同时，也将为企业带来强劲增长动力。 全国人大代表、圣湘生物科技股份有限公司董事长戴立忠对积极打造生物制造等新增长引擎、开辟生命科学等新赛道的擘画格外期待。 “作为一名来自生命科技产业的代表，我倍感振奋。”戴立忠还关注到，政府工作报告提出，制定支持数字经济高质量发展政策，积极推进数字产业化、产业数字化，促进数字技术和实体经济深度融合。在他看来，这是生命科技产业实现跨越式发展的重要抓手，将成为提升医疗服务质量、加强公共卫生管理和推动医学研究发展的重要基础。 值得关注的是，在“切实保障和改善民生，加强和创新社会治理”这一2024年政府工作任务中，政府工作报告也多次提及“药”，例如，促进中医药传承创新，加强中医优势专科建设。有代表委员认为，这将为中医药创新发展注入新的精气神。 作为一名中医药研究领域的从业者，全国政协委员，山东大学高等医学研究院、第二医院孙蓉教授认为，要抢抓有利时机，用好有利条件，把中医药事业融入深入开展健康中国行动、筑牢人民群众健康防线的全过程全链条，努力把中医药传承创新发展落脚到提高医疗卫生服务能力这一宏伟目标中。 提气！发展有信心 医药领域代表委员很多来自产业界，对今年的政府工作报告，虽然他们的关注点各有侧重，但共同的感受是“提气”。 “过去几年，我多次围绕人才、创新等话题提出建议。在今年政府工作报告中，关于人才培养、人才评价、创新机制体制建设等内容都有清晰的展现，这令我非常振奋，也更加提振了对国家未来发展的信心。期待未来相关政策更好落地实施，为企业发展注入强劲动力。”全国人大代表、广州迈普再生医学科技股份有限公司董事长袁玉宇难掩心中喜悦。 全国人大代表、山东百多安医疗器械股份有限公司董事长张海军既是企业家，又是高校教授。他关注到政府工作报告关于“深入实施科教兴国战略”部分的内容，部署实施一批重大科技项目、强化企业科技创新主体地位以及全方位培养用好人才、加大对青年科技人才支持力度等表述令他印象深刻。在他看来，政府工作报告将创新要素阐述得清楚全面，在科技创新方面抓住了关键点。 “培育壮大新型消费，实施数字消费、绿色消费、健康消费促进政策”“加强老年用品和服务供给，大力发展银发经济”……政府工作报告中的这些语句令全国政协委员、一心堂药业集团股份有限公司董事长阮鸿献记忆深刻。他介绍，一心堂药业集团股份有限公司自2014年起涉足养老产业，致力于构建医养结合的医疗服务体系，未来还将在康复养老和社区养老上加大投入，探索更具性价比的居家养老模式。 对企业发展来说，社会大环境很重要。政府工作报告树立了风向标，也开出了定心丸。全国政协委员、贝达药业股份有限公司董事长丁列明深刻感受到政府工作报告对科技创新、民生工程、民营企业及营商环境的重视。例如，政府工作报告用很大篇幅谈加快发展新质生产力，还强调坚定不移深化改革，增强发展内生动力，并对全面落实促进民营经济发展壮大的意见及配套举措、弘扬优秀企业家精神等进行部署。 “作为一名创新型医药企业的从业者，我感到温暖和自豪。我将继续带领企业走好创新之路，努力为中国医药产业高质量发展贡献更多力量。”丁列明说。 落实！转化“新”优势 新征程新使命，政府工作报告吹响了实干的号角。医药领域代表委员们纷纷表示，将争当先锋和表率，用实干实绩响应号召。 全国人大代表，扬子江药业集团党委书记、董事长、总经理徐浩宇坦言，深感肩上责任重大，同时也更加坚定了敢干敢闯敢投的信心与底气。谈及因地制宜发展新质生产力时，他表示，在使江苏成为发展新质生产力重要阵地的新征程中，扬子江药业集团将争当“领头羊”“排头兵”，立足实际，抢抓机遇，加大创新发展和科研投入力度，扎实推进自身新型工业化建设。 “高质量发展是硬道理。我们将紧紧抓住东北全面振兴的时代发展机遇，锐意进取，勇毅前行，以科技创新引领新质生产力发展，为医药产业高质量发展贡献自己的力量。”全国人大代表、通化谷红制药有限公司董事长赵菁信心满满。 全国人大代表、好医生集团董事长耿福能表示，企业要当好贯彻党中央决策部署的行动派、实干家，以科技创新推动产业创新，积极培育新质生产力，促进中医药传承创新，为推动我国健康事业高质量发展贡献力量。 “新质生产力跃迁升级的实践主体是企业。我们将加快创新步伐，提升创新质量和层次，推动科技创新最新成果与医药领域交叉融合，快速推动医药产业形成新质生产力。”全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕表示，2023年齐鲁制药创新研发投入达44.3亿元，预计今年这一数字还将继续增加。 全国人大代表、中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟尤为关注“科技创新”和“中医药发展”。他表示，将持续以创新引领发展，充分发挥全国重点实验室、国家地方联合工程研究中心等平台的作用，培育壮大新质生产力，并持续加快推进创新成果产业化，不断转化创新优势。

03-12

2024

高新技术产业蓬勃发展，产业创新集群加速培育 科技创新开创下陆高质量发展新局面 近年来，科技创新的澎湃动能，正在下陆区高质量发展的各项成果中，发挥越来越显著的作用。 企业成长是最直观的例证。该区的朗天药业牢牢抓住科技创新这个“法宝”，推进跨越发展。2020年，公司投入研发经费5000余万元，技术创新和新产品开发投入占销售收入比重达15%以上。公司当年有两项研发取得新突破，注射用胸腺法新技术攻关项目获得2020年度湖北省科学技术发明三等奖;艾司奥美拉唑钠产业化关键技术获得2020年湖北省高价值专利银奖。科技创新让朗天药业尝到甜头，2020年实现营业收入3亿元以上，利税突破5000万元。 朗天药业的发展，只是下陆区加快创新活力之城建设、大力实施创新驱动战略的一个缩影。近年来，下陆区深入实施创新驱动发展战略，以传统产业创新为重点，以壮大新兴产业为关键，以创新平台为抓手，着力抓好科技成果转化，全面推进科技创新，让老工业基地脱胎换骨，高新技术产业蓬勃发展，创新活力不断增强。 按照“分类建库、量身定制、持续跟踪、滚动扶持、做大群体”的思路，下陆区建立了高新技术企业培育后备库，同时落实奖励政策，加强认定辅导，多措并举加快培育科技型中小企业成长为高新技术企业，全区高新技术企业不断涌现。2020年，该区16家企业被认定为高新技术企业。与此同时，下陆区支持科技型中小企业加大研发投入和技术改造力度，大力培育隐形冠军企业。2020年，全区新增科技型企业60家，入库企业57家。以高端装备制造、生物医药、节能环保等产业为重点，下陆正不断推进产业创新集群发展。 通过引导企业搭建研发平台，推动企业研发中心提档升级，大力建设产业技术研究院，目前，下陆区共有市级以上研发平台36个，6家产业技术研究院落户该区。疫情防控期间，下陆区鼓励企业突破技术瓶颈，停产不停“研”，除朗天药业取得重大技术突破外，昊森实业研发的熔喷布模具，产品测试达到“95+”标准，并迅速抢占市场;人本轴承研发的呼吸机用超薄圆锥滚子轴承，替代进口产品，缓解了国内市场供需压力。 为支持引导企业加大科技创新，下陆区加强政策扶持，拿出真金白银，对认定的高新技术企业给予5—10万元的一次性奖励，对获得湖北省科技技术进步奖的给予4—10万元奖励。2020年，下陆区总计拿出146万元重奖企业。 不懈努力结出累累硕果。2021年一季度，下陆区56家规上工业企业中高新技术企业33家，共完成高新产值129.9亿元，同比增长74.93%，高新增加值占GDP比重66.3%，拉动工业增长71.17个百分点，其中13家企业累计产值增幅超过100%，占全部高新技术企业的39%。高新技术企业的高增长为全区工业经济的平稳运行提供了有效引领和保障。(记者 王璐 通讯员 陈倩)

11-01

2023