新版GSP正式挂网征求意见 新版GSP正式挂网征求意见 颠覆性设计：凸显供应链管理思路 药品经营质量管理规范(下称“GSP”)修订思路大飞跃。 期待已久的GSP日前正式挂网征求意见。记者注意到，与2005年和2008年两次征求意见稿截然不同的是，这次修订稿字里行间尽显设计者思路的全新尝试——意见稿的撰写过去是按“批发”和“零售”两种业态来分类撰写，这次则转变为按药品流通过程的分步骤撰写。这体现了药品流通管理理念较以往发生了重大改变。 “本次GSP修订在挂网前已在部分企业及协会内进行了多次的内部征求意见。采取的是总则加附录的形式，总则把所有的流通行为进行综述，对现代物流、电子商务等不同的业态则用相应的附录来具体规定。这样能及时跟上行业发展、国家监管的要求，相应附录年内将挂网征求意见。”参加GSP征求意见稿修订工作的国家食品药品监管局GSP首席专家温旭民在接受记者采访时说。 供应链全视角 据了解，这次GSP征求意见是在实施新医改后，在行业总体发展调整方向的基础上进行的第二次挂网征求意见。记者对比了新旧两个版本的征求意见稿，明显感受到此前GSP征求意见稿的定位在于企业类型的行为规范，而这次则把GSP理解为涉药流通行为的规范。 对此，温旭民的解读是，上一版的思路忽视了对整个供应链的管理，因此形成较大的局限性，而将涉及药品的流通环节如购销、储运、售后服务及第三方物流、物联网和社会物流等都纳入管理范围，将有助于填补监管的缝隙。 温旭民认为：“意见稿最大的看点就在于对GSP准确的理解，即应该是流通管理规范，而不是单纯的药品经营质量管理规范，这是一个新的探索。通过信息化的手段、监管的延续，还有企业之间有效的管理延续，就是为了保证从GMP到GSP的无缝连接，规范药品供应链全过程，延续GMP质量控制的成果，最终与医疗机构用药规范对接。” 对此，业界人士也表示认同。一直从事现代医药物流研究的张凌辉告诉记者：“新GSP主要是针对企业的实际运营状态，强调企业管理流程的动态运行中审核其质量控制效果。同时新引入了供应链管理概念、明确计算机管理要求、增加合法票据追踪管理等，这对提升企业的质量和物流管控能力是有利的。” 广州百宁医药公司总经理助理何永佳认为，这种前瞻性的发展视野将力促企业内审，通过先进技术提升质量管理的水平，这也是企业做大的先决条件。 坚持扶优汰劣 GSP征求意见稿中还重点突出了质量提升的要求及风险控制的理念。对此，医药商业协会的相关负责人表示：“新版GMP增加了风险管理内容，强调质量风险管理需要贯穿在整个产品生命周期中。按照这种逻辑，经营管理也应打通供应链各环节，消灭质量控制盲点和断链现象。”记者在采访中知悉，GSP征求意见稿对质量风险管理的强调得到了许多企业的认可。 此外，征求意见稿还从技术层面对提高质量管理作出规定，对整个行业的计算机管理水平提出了较高的要求。温旭民指出，现代物流技术的应用被重点强调，要求企业和监管部门的IT化要达到一定的水平，因为供应链如何打通、与监管部门如何接口等都必须仰仗信息技术的升级。而这些数据的保存，为下次认证时追溯上一次领证间所有活动是否规范提供了依据。 长期以来，我国医药流通领域存在着品规多、经营公司多、终端网点多的现状，许多欠发达地区甚至仍在使用较初级简单的ERP系统，无法有效地对药品信息进行追踪性管理。 “随着现代物流和温湿度全程监控要求的提出，对企业ERP、WMS等信息系统都提出了要求。目前，不少企业的数据管理还远达不到这个水平。这实际上折射出了企业在软件能力上的滞后，短期来讲，要提升肯定需要很大的投入，企业会有阵痛，但是长远来看，这应该是现代物流的必修课。”云南佳能达医药公司总经理耿晓芬认为。 “普通医药企业的硬件投入主要在信息系统以及部分冷藏设施设备方面;而拟达到现代医药物流企业标准的，则还需要在自有仓库面积、货架、自动分拣系统和WMS软件等方面增加很大投入。我觉得，对销售超4亿元规模的企业而言，尚可承受但并不轻松;规模再小的企业，压力就比较大了。”张凌辉如是认为。 冷链不再“冷门” 对于各界关注的冷链问题，记者还发现，这次GSP意见稿在总则里对冷链的可持续发展进行了强调和规定，并提出了走专业化道路的设想。征求意见稿第52条提出，运输冷藏药品的设施与设备应当符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度;具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。同时，温湿度监测数据应当至少保存5年。 温旭民表示：“药品冷链物流管理走专业化道路，是希望在一段时间内打造全国统一的药品冷链专业物流体系。今后，冷链药品的储存运输委托专业的冷链物流运输公司承接，这样便于自动监测系统与药品监管平台对接，通过GPS、GPRS这些技术的应用达到监管的无断链。” 事实上，在江浙一带，已经有省级部门出台了地方性的冷链管理规范;山东省也有地方推行了药品冷链管理的信息技术手段。“因此，从技术和企业接受度的角度讲，推行较为严格的药品冷链管理手段，是可行的。”张凌辉说，药品储运温湿度自动监测、药品冷链物流管理与验证等内容在附则中将会有体现，另外还需要增加相关冷藏设施设备的验证方法和标准，以及明确社会物流企业是否可以承接冷藏药品的运输任务。 “强调从生产经过流通到终端整个运输过程中的湿温监控，防止冷链的断链和失链现象，改变过去冷链管理不能追踪的盲点，药品冷链将会更加规范。”国药控股湖北公司副总经理李秀强指出。

08-06

2011

北京医管局正式挂牌 肩负四大职能 核心提示：北京市医管局今天挂牌。这意味着，历经一年多的酝酿，本市公立医院改革“引擎”正式启动。今后，市医管局将带领市属公立医院探索医药分开、治理大处方、降低患者医药费用等医改举措，百姓看病难、看病贵“顽症”将有望得到根治。 北京市医管局今天挂牌。这意味着,历经一年多的酝酿,本市公立医院改革“引擎”正式启动。今后,市医管局将带领市属公立医院探索医药分开、治理大处方、降低患者医药费用等医改举措,百姓看病难、看病贵“顽症”将有望得到根治。 据了解,北京医管局下设十余部门,工作人员不仅来自于卫生部门,还有社会其他各界的管理人才,局长由市卫生局局长方来英兼任。据介绍,今后,北京医管局将对市属22家三级医院进行分级管理,将本市各级医院划分为治疗医院、康复医院、护理医院。同时实现本市医疗资源管办分开。副市长丁向阳指出,这将带动本市医疗卫生事业向前迈进一大步。 职能一:探索医药分开 杜绝大处方 市医管局成立后,将出台一系列政策,在确保基本医疗公益性的前提下,通过绩效考核使医生收入与其技术能力、服务水平、患者评价挂钩,鼓励医务人员在本职岗位向患者提供优质医疗服务的积极性。彻底改变现在“只有病人多吃药,医生才能吃上饭”的不合理现状。 职能二:探索按病种付费制 副市长丁向阳指出,按病种付费制度不仅仅是付费方式的改革,还是医疗服务模式的改革。在这种新的付费模式制约下,医院必须要做到精细化和规范化管理,提高医疗服务效率,比如优化临床路径、合理用药,让患者感受到就诊方便、花费合理。按病种付费制度就是患者在医院就诊时,社保给医院的资金将控制总额,不管用什么药、请什么医生,医院必须用这些钱把患者的病治好。防止医生给患者开高价处方、开大检查单子,让老百姓脱离“看病贵”之苦。 职能三:探索公立医院财政补偿机制 目前公立医院工资总额中,政府拨款只占百分之十几,而医疗服务项目又长期存在政策性亏损。今后,政府在医院补偿比例将有所提高。 今后市财政将给公立医院补六项,第一项是基建费用政府全掏,过去医院盖大楼,回过头来从病人身上挣钱,今后不允许。第二项是大型医疗设备采购费用由政府全掏。第三项是离退休人员工资由政府全包。第四项是学科建设费用由政府全包。第五项是公共卫生服务由政府全掏。第六项是医疗服务价格偏低等政策性亏损将由政府补偿。 职能四:探索公立医院院长负责制 过去,医院的资产完全由院长支配。而今后,将实行市医管局监事会监督下的院长责任制,医管局将对医院资产、运营、服务三方面进行监督。对院长有一整套严格的绩效考核指标,将不再以医院收入来考核院长,院长干得好不好,就要看他是不是以公益性为核心运营医院,考核不合格者将被解聘。 昨天,市卫生局局长方来英通报,经过中央批准,北京成为全国第17个公立医院改革试点城市。有关部门正在讨论本市公立医院改革框架方案。(赵新培)

07-29

2011

医改进行时：公立医院改革试点正在提速 卫生部通报公立医院改革试点工作进展。截至5月13日，16个公立医院改革国家联系试点城市改革方案的起草工作基本完成，12个城市市级财政为公立医院改革预留了经费，一些城市相关工作经费已落实到位。 据悉，株洲、鄂州、深圳等10个城市已印发改革方案，其余6个市的方案正在修订、完善或提交市政府审签中。芜湖、深圳、株洲、马鞍山等12个城市的市级财政为公立医院改革预留了经费。其中，芜湖市预留经费达3.65亿元，深圳市预留经费1.5亿元，株洲市预留经费0.6亿元，马鞍山市预留经费0.57亿元。除洛阳、七台河外，其余14个城市均开展了经费测算工作。其中，鄂州市测算了公立医院基础建设、设备补助、离退休人员经费、卫生支援、药品补贴等6个方面的经费，已落实1.19亿元;厦门市测算了公立医院在职人员经费、绩效工资改革、处理群众医疗欠费、三级医院管理社区卫生机构运行补助等10个方面的经费，已拨付1.37亿元，另有1.59亿元已落实;上海市测算了郊区三级医院建设、部市共建、住院医师规范化培训、卫生信息化建设4个方面的费用，共计约26亿元;镇江、潍坊、芜湖分别测算了公立医院基本建设、信息化建设、重点专科和人才培养、政府购买服务考核等方面的经费;株洲、马鞍山经费测算计划正报批市政府中。 卫生部副部长马晓伟日前在相关会议上分析说，公立医院改革正在提速，已经从中小城市先行试点，发展到北京、上海等大城市加入。卫生系统要顺势而为，勇于探索，“凡是有利于公立医院规范发展、有利于提高医务人员收入待遇水平、有利于控制医疗机构规模不合理扩大和技术盲目使用、有利于控制医药费用不合理增长的政策，都可以大胆实践。”(2011年6月16日1版)

07-28

2011

工信部：我国将推进医药等8大重点行业兼并重组 工业和信息化部副部长苏波7日透露,“十二五”期间我国将以汽车、钢铁、水泥、机械制造、电解铝、稀土、电子信息、医药等八大行业为重点,推动优势企业强强联合、跨地区兼并重组、境外并购和投资合作,提高产业集中度。 苏波在全国企业兼并重组工作经验交流会上说,各地要结合本地实际,不搞“拉郎配”,选择特色行业和重点行业,推动本地区重点行业企业兼并重组,争取到“十二五”期末,这八大重点行业产业集中度明显提高,并带动其他行业企业兼并重组。 苏波认为,我国企业兼并重组滞后于调整产业结构和转变经济发展方式的要求。跨地区兼并重组困难、利益分配问题有待突破;兼并重组企业在税收、土地、债务处理、职工安置等方面存在一定困难;企业兼并重组的服务体系不够完善,相关中介机构服务水平亟待提高;有些兼并重组企业对改革创新和资源整合重视不够,影响了兼并重组效果;政府部门对企业兼并重组的管理和服务还有待进一步完善。 苏波表示,下一步我国将落实和完善各项政策措施,改进管理和服务,建立健全协调机制,坚持市场化运作,充分尊重企业意愿,引导和激励企业自愿、自主参与兼并重组。

07-26

2011

新药品不良反应管理办法首提重点监测概念 5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)正式颁布，并将于7月1日起正式施行。 新修订的《办法》共8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了药品重点监测的要求，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。 《办法》是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。《办法》的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步推动药品不良反应监测各项工作的开展，为保障公众用药安全筑起一道有效的屏障。 国家食品药品监督管理局要求各级食品药品监管部门加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，认真抓好新修订《办法》的学习、宣传和贯彻工作;加强基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，提升药品不良反应信息的收集、报告、分析、评价和处理能力;建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准，提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平;与卫生行政部门密切协调与合作，加强药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，确保工作有力、有序、有效，提升药品安全预警能力和水平。 国家食品药品监督管理局要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，积极采取风险管理措施，控制药品风险。 首次提出"重点监测"概念。 ——SFDA药品安监司司长孙咸泽就新版《药品不良反应报告和监测管理办法》接受本报独家专访。 经过4年左右严谨、审慎、科学的修订工作，5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)正式颁布，并将于7月1日起正式施行。 药品不良反应监测的目的是发现药品的安全风险，采取有效措施控制风险，最大程度地保障公众用药安全。1998年，国家药品监督管理局挂牌成立。同年，我国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心。从此，我国的药品不良反应监测工作得到大力有效的推进，驶入发展的快车道。 2004年颁布施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规。自实施以来，我国药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展，监测体系进一步完善，报告数量和质量不断提高。 与2004版《办法》相比，新版《办法》共8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。与2004版《办法》相比，篇幅增加了1倍。新版《办法》究竟引入了哪些新理念、在哪些方面进行了修改、增加了哪些新的要求和内容?《医药经济报》记者为此专访了国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司司长孙咸泽，请他对新版《办法》进行解读。 《医药经济报》：与2004版相比，新版《办法》引进了哪些新的理念?最大的亮点是什么? 孙咸泽：自2004年3月《药品不良反应报告和监测管理办法》(SFDA7号令)颁布施行以来，我国药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展，监测体系进一步完善，报告数量和质量不断提高。但随着药品监管形势的变化和药品不良反应监测工作的深入，原7号令也暴露出一些不足，如：地方药品不良反应监测机构和职责的设置已不能适应当前药品安全监管需要;药品生产企业第一责任人体现不够充分;迟报、漏报现象依然存在;对严重药品不良事件的调查和处理以及要求企业对已上市药品进行安全性和有效性研究等缺乏明确规定。针对这些问题，卫生部和SFDA对原7号令进行了补充、完善和修改，使其更加符合当前以及今后一段时间内的监管要求，并具有更强的可操作性。 在新版《办法》中，最大的亮点之一是，首次提出了"重点监测"的概念。药品重点监测在国际上也是一种先进的理念，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。药品重点监测是上市后药品防范风险模式的一种新尝试，可以有效弥补现行自发报告系统存在的不足，全面科学地评价药品安全性。《办法》要求药品生产企业改变过去那种仅仅采取被动监测的做法，在日常工作中应主动经常考察本企业生产药品的安全性，并主动开展研究。明确提出了对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测和分析、评价等工作;对生产的其他药品，应当根据安全情况主动开展重点监测。 此外，过去我们只是强调发现药品不良反应要报告，但对后续如何调查、核实和控制等没有明确要求。在新版《办法》中，对死亡病例、群体不良事件，明确要求生产企业进行调查，分析原因，必要时采取相关控制措施。 《医药经济报》：刚才您提到在2004版《办法》中，没有充分体现药品生产企业是药品安全第一责任人的理念。那么，在新修订的《办法》中，在这方面是否进行了强化要求? 孙咸泽：全面落实生产企业是药品安全第一责任人的要求，是本次修订的一个要点。 一直以来，药品不良反应病例报告主要来源于医疗机构，从2010年的数据看，来源于药品生产企业的报告不到13%。当然，这已经有很大进步了，从历年的报告来源的变化趋势看，企业报告的比例在不断提高，表明企业的药品不良反应报告意识正在逐步加强。 新版《办法》对药品生产企业开展药品不良反应报告和监测工作的各个环节都提出了更高要求。首先，在职责上就明确规定药品生产企业应当设立专门机构，并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作。在具体工作的开展中，要求生产企业应主动收集和报告药品不良反应;获知死亡病例、群体不良事件应进行调查，必要时采取控制措施;对药品安全性信息还应进行定期汇总分析和报告;对收集到的药品不良反应报告资料及时进行分析评价，主动开展药品安全性研究;积极采取风险管理措施，控制药品风险。 无论是要求企业监测、报告、调查、分析评价和开展药品安全性研究，还是必要时采取管控措施，其中贯穿着一个关键词：主动。无论是从尽社会责任的角度还是从企业长远发展、做大做强来考虑，这些工作希望企业都能积极主动开展。事实上，做好了药品不良反应监测和报告、评价工作，就是做好了药品的风险控制工作，通过药物警戒的良性机制，来确保企业的安全发展。 《医药经济报》：新版《办法》的章节和篇幅增加了1倍，是不是增加了一些原来没有的新要求和内容? 孙咸泽：应该说，新《办法》对原来的一些规定进行了细化，便于操作和执行。同时，主要在以下4个方面增加了相关要求。 第一，增加了以品种评价为核心的评价工作技术要求。明确ADR监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当对收到的严重不良反应和死亡病例报告进行分析评价，以使上报数据能够有效利用。 第二，增加了对严重药品不良反应和群体药品不良事件进行调查、核实的要求。各单位、各部门应在职责范围内依法开展调查工作，确保在第一时间及时全面获取事件相关信息。 第三，增加了"重点监测"一章，明确重点监测的范围、责任主体、承担单位，变被动接受信息为主动监测，构成对现有自发报告系统的有力补充，从而推动上市后药品安全性研究工作的开展。 第四，增加了"信息管理"一章，对药品不良反应监测信息的发布、反馈、共享作出规定，这对推动信息公开、增进信息交流、保障公众知情权将起到积极作用。 《医药经济报》：近年来，我国药品不良反应监测网络建设取得很大进展，已经建成了覆盖全国的省级ADR监测机构。新版《办法》对省以下ADR监测机构建设和职责是否提出了要求? 孙咸泽：目前，我国已建立起覆盖全国的34个省级ADR监测中心。医改的推进再一次大幅提高了ADR监测网络的建设速度。根据2010年医改重点工作安排，2010年开始重点完善地级市中心的建设，到今年3月底，全国31个省的333个地市行政区划均已建立不良反应监测机构或指定了专人负责不良反应监测工作，有299个地市成立了药品不良反应监测机构，管理了305个地市的药品不良反应工作。根据"十二五"规划的目标，我们将继续推进县级监测体系建设，在我国逐步建成较为完善的国家-省-市-县4级监测网络。 在新版《办法》中，明确了省以下药监部门和不良反应监测机构(ADR监测机构)的职责，以推动省以下ADR监测机构的建立和完善，逐步实现"点、线、面相结合，最大程度的广覆盖"的监测体系建设目标。鉴于各地实际情况不同，新《办法》对于是否要求建立地市级和县级ADR监测机构没有作出硬性要求，而是根据现阶段情况，提出："地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。" 与此同时，近年来国家财政不断加大投入，不断完善ADR监测的信息化建设。现有的ADR报告系统已实现网络直报，报告网络已经达到乡镇，医疗机构、药厂、药品经营企业，只要有互联网的地方，就能实现网络直报。这大大提高了ADR报告的效率和质量。 《医药经济报》：由于专业知识缺乏和信息不对称等原因，公众对药品不良反应信息的理解程度有限，且容忍度很低，很多人甚至将药品不良反应等同于药品安全性。因此，药品不良反应信息的发布如果控制不好，极易造成公众恐慌、情绪性发泄甚至群体性闹事。前段时间关于某药品的不良反应炒作事件，给公众用药带来广泛的恐慌。新《办法》对于规范药品不良反应信息的通报和发布有什么规定? 孙咸泽：新《办法》增加了"信息管理"一章，对药品不良反应信息的发布进行了规定，主要是遵循信息公开的原则。当然，公开的信息应该是准确和权威的，否则易引起误导和混乱，甚至造成公众恐慌、情绪性发泄甚至群体性事件。 《办法》鼓励医疗卫生机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。明确要求生产企业对已发现和确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众。目的都是为了促进用药安全，避免不良反应的重复发生。 当然，我们也反对利用药品不良反应信息进行商业炒作和不正当竞争。这实际上也是在考量企业的商业道德。 《医药经济报》：前面我们说的都是要求企业积极主动开展ADR报告、监测和评价、安全性研究等工作。那么，对于不履行职责的企业，有什么惩处措施? 孙咸泽：应该说《办法》对企业、医疗机构、各级监管部门未按照规定开展药品不良反应相关工作的法律责任都更明确了，处罚力度也加大了。 《办法》还加强了与《药品注册管理办法》之间的协调性，对于未按要求开展药品不良反应监测，或者未按要求提交定期安全性更新报告，或者未按要求开展重点监测的药品生产企业，将对相应药品不予再注册。

06-09

2011

“史上最严”抗菌药管理办法将出台 “史上最严”抗菌药管理办法将出台 二、三级医院抗菌药物应用品种被大幅限制 近日，卫生部下发《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)，被称为我国“史上最严”的抗菌药管理办法有望于今年7月前后出台。根据《办法》，抗菌药物临床应用品种将被大幅限制：三级医院抗菌药物品种不超过50种，二级医院抗菌药物品种不超过35种。与此同时，《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》也已经下发，一场为期3年的全国抗菌药物临床应用专项治理正式拉开序幕。 体现管理决心 卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任吴永佩教授告诉记者，《办法》是从法律、法规、规章的角度，对抗菌药物的购买、临床使用、监测、安全性以及疗效等内容进行规定和监管，属于部门规章，是今后卫生部对三级医院检查中要落实的评审标准之一。 对于为什么我国抗菌药物不合理用药现象较严重的问题，吴永佩认为，其中的原因是多方面的：一是目前基层医务人员对抗菌药物的合理使用知识还有待进一步提高;二是有的医务人员为了避免医患纠纷，按患者及其家属的要求随意使用抗菌药物;三是药品流通领域的不规范竞争;四是公众对合理使用抗菌药物的意识还比较淡薄，有的人身体一不舒服就会想到服用一些抗菌药物，有的会主动要求医生开具抗菌药或者自行到药店购买抗菌药;五是有一些深层次的问题，如公立医院的补偿机制不到位，“以药补医”机制仍然在医院里发挥着很重要的作用;六是多种因素导致患者在诊疗前对抗菌药物敏感性降低，医务人员为了获得良好的治疗效果，在临床治疗过程中不得不提高抗菌药物的使用剂量和应用强度。 吴永佩强调说：“这些原因需要从根本上予以重视，才能彻底解决抗菌药不合理使用问题。”此次卫生部提出三级医院今后抗菌药的品种只能有50个，二级医院是35个，而原来这方面是没有具体指标规定的。在卫生部的抗菌药物整治方案中还提出，三级医院门诊患者抗菌药物的使用率将控制在20%以内，病房60%以内。此外，对抗菌药物使用严格管理还包括使用强度、用法、用量等方面的规范，由此监管目标变得更加明确。 另外，今后卫生部将加强监测和管理，抗菌药物临床应用情况将作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标;对开具不合理抗菌药物的医生，将加大教育培训和处理力度;对未达到相关目标要求并存在严重问题的医疗机构，其第一责任人要接受诫勉谈话，要求改进。并将对三级医院抗菌药物临床应用和管理的相关情况进行飞行检查，且与医院等级评审挂钩。 “由此可以看出，卫生部已经下了很大的决心，首先从三级医院临床使用开始做起。但要真正解决抗菌药物问题，还需要其他相关部门的共同努力，如国家食品药品监督管理局严格把关药品审批程序;物价管理部门对药品价格合理控制;农业部对饲料业、饲养业使用抗菌药的控制与管理;医保部门对药物报销范围进行规范等。”吴永佩如是说。 监测标准严格 卫生部在《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中还明确提出，将对抗菌药物使用量、使用率和使用强度等7项抗菌药物用药指标情况进行公示。吴永佩告诉记者，其中最重要的指标就是“抗菌药物使用强度(累积DDD数/100人·天)”。 中国医院协会药事管理专业委员会主任委员、“抗菌药物临床应用监测网”负责人颜青向记者解释说：“限定日剂量(DDD)这个概念在国际上早就出现。从技术上讲，抗菌药物使用强度反应了抗菌药使用频度。也就是说，它反映了100个人当中有多少人每天用了一个成人的用药剂量，比如70DDD数即表示100个人当中有70个人每天用了一份成人剂量。这个数值越大，表示用药频度或单剂量越高，抗菌药就使用越多，就会引起抗菌药使用压力增大，导致细菌耐药增加。” 颜青还指出，除了DDD指标外，别的指标也可以作为参考，如使用抗菌药物的百分率、人均使用抗菌药物品种数等。但是累积DDD数是一个国际通用的指标，不仅可用于监测抗菌药物，别的种类药物也同样可以应用，如用于安眠药的评价。卫生部的“抗菌药物临床应用监测网”一直应用抗菌药物使用强度监测医院抗菌药物使用情况，使用强度越高，表明医院抗菌药使用越多。 吴永佩补充说：“累积DDD数是一个比较科学、合理的评判指标，累积DDD数过高，就说明医院用药有不合理之处，DDD数可以准确地反映抗菌药物使用是否合理的程度”。卫生部4月18日发布的关于抗菌药物使用强度的控制标准要求我国三级医院力争控制在40DDD数/100人·天。 但是，吴永佩指出，这一标准估计在近期较难达到。目前我国三级医院抗菌药物使用强度的水平约为80;国际上很多国家要求达到60左右。我国有关部门力争经过3年时间的努力，逐步达到40。卫生部下决心要大力整治，有的指标定得比较高，医药学界需要作出很大的努力。例如，对清洁手术切口的预防使用抗菌药提出30%的要求，也就是说100个手术病例中只能有30个病例能预防性使用抗菌药，这一要求也同样十分严格，目前我国实际上这一数值已经达到了90%以上。虽然一类手术切口属于清洁切口，但有些高危因素仍然易引发感染，如重要器官手术、免疫功能低下者等，遇到这些情况时就必须使用抗菌药。因此要达到30%的指标，难度是很大的。医院面临一定压力。 据记者了解，北京市目前控制较好的三级甲等综合医院的抗菌药物品种也在60种上下。应该说，抗菌药品种控制在50种以内，对他们来说会有一些压力，但对于《办法》的出台，接受采访的相关人士也表示理解和支持。 北京大学第三医院药剂科张晓乐主任指出，卫生部之前曾出台过《抗菌药物临床应用指导原则》，但其只是技术规范，规定的是具体技术层面的措施和手段。这不足以对目前我国抗菌药物滥用现状进行有效控制，必须采取更为严格的行政管理手段。这是因为抗菌药物与其他药物有所不同，其不合理用药后果更严重，危害更大。现在，抗菌药滥用后产生细菌耐药问题，已经成为全世界关注的焦点，近期“超级细菌”的出现，使得这种局面更加严峻。“全世界新型抗菌药的研发速度远远赶不上细菌耐药的产生，对于抗菌药的滥用必须采取更为严格的措施，即所谓‘乱世必用重典’。”张晓乐如是说。 张晓乐同时提出，相对于三级专科医院，三级综合医院在加强抗菌药物管理中所承担的责任将更重。三级综合医院应逐步加强对抗菌药物的应用管理，争取用半年到一年时间达到卫生部要求的各项指标。 相比三级医院，二级综合医院被要求抗菌药的品种不能超过35种，压力更大。 江西省大余县人民医院药事管理委员会副主任冯春雷告诉记者，该院作为二级医院，目前有抗菌药品种88种，125个品规。对于“二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种”的要求，他认为，卫生部出台严厉的抗菌药管理措施的目的是为了解决抗菌药滥用与严重耐药问题，但只限制品种数量，对二级及以下医疗机构缺乏约束力与可操作性。因为，基层医疗机构甚至乡村医生还可以保证疗效的名义选择级别高、相对贵的抗菌药，从而加重患者的经济负担。因此，单纯限制品种只可改变医疗机构抗菌药的结构，对于改变滥用的现状作用有限。 冯春雷建议：“应根据医疗机构的级别限制使用抗菌药种类，如二级及以下的医疗机构只能使用国家基本药物目录规定的抗菌药，形成抗菌药合理使用的结构梯度。此外，目前很多县级医疗机构的监督管理部门缺乏相关专业人员，应避免严格的抗菌药合理用药管理措施流于形式。”

06-09

2011