购买对照品的窝心事（黎翩） 产品研发和生产都离不开对照品(标准品)，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，应附有使用说明书，一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。对照品主要来源于中检院，中检院尚无对照品供应时我想主要还是考虑国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品，若都没有，那就只能申请人自行标定对照品。。。说实在的这些年购买的对照品真不少，大多比较顺利，但也有缺货买不到的窝心事。 想到原来有一次(上世纪末?)在中检所购买3种对照品时心情就很不爽，当天查的都有货，于是就下合同办款传真，结果钱汇了后收到快递发现只有2种，打了N多个电话，传真了无数次，没有回音，钱也没退回，委托北京的朋友去帮忙查询也没有结果。虽然也就只几百元钱，但确实让人够郁闷的，没法跟公司交差呀。。。从此后我就不爱在中检所网站上直接购买了，而是从二级代理单位购买，虽然时间稍长些，但联系沟通方便，钱货也有保障，只是中检所有时没货，供应商坐地涨价也是让人很窝心头痛的事。 曾在论坛上发个吐糟贴子(原文链接：中检所对照品缺货，大家有什么好办法?)，引起了蒲友们的关注。(出处： 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者) 有时确实想不通，作为国家标准物质的供货单位，而且是药典品种，没对照品中检院为什么不能即时补货呢?后来从蒲友HDcc371的贴子中才知道，原来是有很多 “黄牛”联合扫货，然后过不了多久中检院就会断货，他们再加钱慢慢卖，他们就是以此为生!(这比原来倒卖火车票还疯狂呢。)也难怪我从二级代理单位购中检院缺货的对照品，他们都说可以调货，就是价格可能高了些。蒲友入不了门者回贴说调货一倍不叫多啊，我们有的几百的炒到上万也得买。这，我也可是真实经历了一把：前些日子急着要买人参皂苷Rg1，本300元1支被炒到5000元1支，气得我直接拉黑了联系人。确实急需的另外一个对照品，中检院到现在也没货，只有被挨宰的份，以原价三倍多的价格咬牙买了1支(15mg)。 说句玩笑话，看来某些部门真得接受蒲友快乐一只鱼的建议： 找汉东省委书记沙瑞金提议，查一查是不是中检所有内鬼私通黄牛党，恶意炒作。反腐形势严峻啊。呵呵，玩笑归玩笑，我觉得真应该学习蒲友hongwei2000的经验，对于对照品： 1、建立最小库存，一般不少于半年的用量。 2、建立采购计划，低于最小库存开始采购，采购量为一年量。 3、定期监测NICPBP(中检院)是否有库存。 4、建立工作对照品。 5、建立预案，必要时采购进口对照品 但计划终赶不上变化，尤其是产品研发方面所用对照品，大家还应该是“兵马未动，粮草先行”，多给自己一点充足的时间，少一点“窝心”的购买吧!

07-06

2017

药品两票制的深远影响 如果说新医改对于老百姓(603883,股吧)来说基本“无感”、“无语”的话，对于医药领域诸多利益相关者来说，则是大有感觉，也大有话题。源源不断出台的行政管控措施，让业界五味杂陈，既有痛感和泪奔，也有热点和新机。 2016年最具震动效应的行政管控措施，非药品两票制莫属。 所谓“两票制”，顾名思义，是指药品从制药企业卖到经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票。以后，从理论上说，政府相关部门应该对进入医院的每一种药品的流通环节都进行管控，即“点发票”。 比两票制更严格的管控是“一票制”，即医疗机构的药品采购只能有一张来自制药企业的发票。至于药品配送，制药企业向配送商支付物流费用即可，与医疗机构无关。一票制正在浙江实施，在医药商业界引发巨震。 难撼虚高药价 两票制的实施，缘由自然是政府对药品流通环节过多施加重手，以期压低虚高的药价，舒缓民众对新医改无感、无奈的怨气和戾气。但压低药价的政策目标能否实现，在短期甚至中期内并不乐观。药价虚高的根源，其实并不在流通环节过多，而在于政府医疗服务价格的行政管制。药品流通环节过多，只不过是行政定价制度的一个结果而已。 政府对医疗服务实施的行政定价制度，一来造成价格永远定不准，大宗医疗服务项目的价格偏低甚至畸低的现象;二来计划赶不上变化，2006年前后制定的价格，例如日7-12元的一级护理收费标准等，今天依然管控着医院。 许多政府官员，对于情况汇报也好，学术研讨也罢，绝不愿意多听几句话。在他们的耳朵里，基本上只回荡着三句话：第一，医疗的主要问题是过度医疗，尤其是多开药、开贵药;第二，药价虚高是看病贵的肇因;第三，药价虚高的源头是流通环节过多。 于是，在他们看来，只要把药品经销商从N多变成一家，甚至没有经销商，让制药企业直销，药价自然就会降下来。殊不知，这是典型的头痛医头脚痛医脚。假如药价真如他们所愿降下来，而医疗服务行政调价又不能让大宗医疗服务项目的价格涨上去，医院的运营必将困顿。 因此，诸如两票制之类的行政性措施，并不能达成降低药价的政策目标。但政府管制常常带来其他后果，这一点举世皆然，两票制也必将如此。 首先，制药企业(简称“药企”)的营销策略将发生一定的转型。以往，药企有两种营销策略，即高开和低开。高开是指尽量抬高出厂价，然后通过独家经销商向终端推销。这种模式常为大型药企所用，包括外资药业。低开是指以低的出厂价将药品销售给大包商，然后再层层转包，最后进入终端。在城市终端活跃的经销商就是医药代表;而在农村，向基层小型医疗机构配送药品的人被称为“药虫子”。低开模式常为中小型药企所用，它们要么无力自家聘用营销人员，要么无力谈成独家代理。 在两票制实施之后，低开模式受到最大冲击，被迫要向高开模式转型。除非医保支付制度改革产生效果，医保机构对医疗机构实行“打包付费”，医疗机构超支自理，结余归己，否则医疗机构缺乏低价采购药品的积极性。药品价格真降，药厂固然难受，其实医院更加困难。 在医保支付制度改革尚未成功，且政府对医疗服务的行政调价难以指望的情况下，两票制不可能实质性地撼动虚高药价。各类医疗机构，尤其是非三甲类公立医院，依然要通过多开药、开贵药来获取必要的运营收入。即便政府对公立医院实施药品零差率政策，也不能改变这一局面。药品零差率政策只能让公立医院丧失明的药品收入，徒增院长的管理困难，却无法遏制医院获取虚高药价下的药品收入。 将引发医药商业大洗牌 虚高药价下的药品暗收入，原本是以“吃回扣”的方式流向医院、医生。而“回扣”所需现金，必须通过各类医药商业公司的“倒票”提取出来，这就是医药流通环节过多的真相。在全民诟病药品回扣和政府打击医药商业贿赂的大背景下，“吃回扣”成为违法缺德之事。于是，各种“回扣合法化”的路子就应运而生。 最简单的，就是医药企业给医院做慈善，“无偿”提供设备，“赞助”学术会议，“帮扶”医生充电，等等。稍复杂的是医院开设医药公司，按市场批发价购入药品，然后再以“虚高”中标价向自己的医院“供货”，差价带来的收入成为“医药公司”利润，分给医院的医务人员。 更时髦的做法，是医院将药房设施和药事服务外包给医药商业企业。这种“中国式外包”，发包方不仅不给承包方一分钱，反而还从后者那里获取收入(基本上占药品供应额的25%-30%)。至于医药商业企业以何种会计名义给医院供款，群众的智慧是无穷的。 当然，最高大上的做法，是政府主导的“二次议价”，实施“供应链管理”。这在闵行、芜湖、蚌埠、三明等地实施。基本做法是，各地在省级药品中标价之下侃出25%上下的空间，并进行集中采购;医院按照中标价加价或不加价(取决于零差率政策实施与否)销售。药品采购价与中标价之间差价所带来的收入，在三明模式中，成为医院年薪制的财源。 两票制实施后，主营业务为“倒票”的上千家医药商业企业将关门倒闭，医药商业领域的并购重组浪潮正风起云涌。机构重组是一回事，更为重要的是商业模式的转型。一种在国外流行多年、经过商学院教师们传入中国的商业模式——外包营销组织(Contract Sales Organization，CSO)——正成为热潮，成为众多医药商业企业救亡图存的灵丹妙药。 无论如何，医药商业企业从其下游客户医院那里是无法获得净收入的，其净收入要从上游企业(即药厂)那里获取，因此其业务——无论是名目上的还是实质性的——不能局限于狭窄的药品经销。于是，中国式CSO企业，常常以医药咨询、医药物流、医药信息管理等名目出现，而那些能将多种业务融为一炉的大中型企业，将在CSO救亡图存般的医药市场上占据重要地位。 更为重要的是，中国式CSO企业在面向医药终端尤其是公立医院的时候，绝不能再自限于配送商、医药代表、药虫子的角色。归根结底，公司的业务方向，是把从制药企业那里获取的收益，设法转移给医院。至于如何转移，尽管有不少办法，但终究是较为困难的。 于是，一种综合性医疗服务的商业模式极有可能成为新兴的大潮。医院可以将医疗服务核心之外的业务，诸如药房运营与管理、耗材器械采购与管理、信息管理、融资管理、物流管理、后勤管理、技术开放服务、学术支持服务等，都外包出去。这样，在制药企业和医疗机构之间链接的，就不仅仅是CSO，而是一个综合性的医院服务企业。 医院把这些服务外包，一般并不向提供这些服务的企业支付外包费，反而还需要从综合性医疗服务公司那里获取一定的收益。如何做到这一点，很简单，让医院技术入股，成为新公司的股东即可。 撼动政府部门和公立医院的管理 尽管政府部门以及很多持政府主导型发展模式的学者都声称，公立医院不是改医院，而是改政府，但在政府实施的多项“药改”政策下，需要大改特改的恰恰不是政府，而是医院。2016年各地政府强力推进的两票制，也是一样。 当然，平心而论，两票制的实施需要政府的大力施为。相关政府机构多了三件事情。其一，监管者需要盯着制药企业、商业企业和公立医院，查看发票的数量;其二，政府部门会替公立医院遴选若干家商业企业负责药品配送;其三，政府主导的“二次议价”必将出台。政府官员成为劳苦大众利益的代言人，同药企展开谈判，然后还要将侃下来的药品收益转化为公立医院医务人员的年薪。 与政府撼动自己的公共管理相比，再行政化之举对公立医院的管理有更大、更广的撼动作用。不可否认，在政府对医疗服务实施行政定价制度，而且大宗医疗服务项目的价格偏低甚至畸低的情况下，公立医院根本无法从医疗服务提供中获取应有的足够收益。于是，无奈的选择就是过度医疗，而最简单、最便利、最普遍的方式就是多开药、开贵药。由此，医疗服务不仅不值钱，而且医务人员与公立医院的公众形象也下落，尽管百姓看病治病还是离不开公立医院。 由于政府对公立医院药品销售的加价率进行管制，在药品零差率的新政下，公立医院，药品的进货价等于销售价，而进货价必须执行省级政府主持的药品集中招标确定的中标价。在多重价格管制的情况下，药价虚高无法撼动，只有在药价虚高的情况下，公立医院才能维持运营。 药价虚高之弊尽人皆知，而政府自然也必须顺应民意除之而后快。零差率实施之后，公立医院药品销售的合法收入(15%)没有了，而虚高中标价下面的获益空间也因两票制的实施和严打商业贿赂而被堵死了。那么，公立医院如何运营? 一个招数是调整医疗服务价格，说白了，给大宗医疗服务项目涨价。这还是需要政府的行政力量施为，公立医院是无能为力的。但行政力量并非法力无边，涨价的事情必须缓步慢行，重庆市就在2015年初为此吃了不少苦头。 对公立医院来说，唯一的办法恐怕是将医院的非核心服务项目都外包出去。目前，将药房运行和药事服务外包，已在不少地方(例如浙江)盛行。之后，还需要将其他服务外包出去。作为发包方的公立医院，不仅不能给承包公司支付外包费，还要设法获取后者的干股而取得分红;而承包公司为公立医院提供全方位的综合性服务，其收入来源却只能来自药品、耗材、器械的供应链。 无论如何，以供应链管理为主营业务、以医院为客户的综合医院服务业必将兴起。中国服务业又有了新的增长点，万千医药界人士有了新的创业点，无数投资人有了新的投资热点。至于公立医院的改革能否走上健康发展之路，则还需要且行且观察。(编辑 欧阳觅剑 责任编辑：宋埃米 HT004)

12-27

2016

二票制高开票之后的定时炸弹 时隔两年多后，2016年11月16日,哈药集团三精千鹤制药有限公司原总经理孙开敬贪污罪、对单位行贿罪、虚开增值税专用发票罪重审刑事判决书公开,该案大量细节得以公开。 记者发现，该案祸起于三精千鹤子公司向华润黑龙江医药有限公司销售药品时进行账外返利。此后，拔起萝卜带出泥演变成窝案。判决书显示，2012年12月18日至2013年12月19日，三精千鹤子公司先后12次向华润黑龙江医药有限公司支付回扣款共计436.6万元。孙开敬、三精千鹤副总经理吕东阳、财务副总经理商宏亮都因犯对单位行贿罪被法院追究刑责。 而在早前的2015年9月，华润黑龙江医药有限公司原总经理刘彦铎因犯贪污、单位受贿罪被黑龙江省黑河市中级人民法院终审判处有期徒刑13年。 事实上,卷入刘彦铎一案并不仅仅只有千鹤百盛。判决显示，南京万川华拓医药有限公司等多家公司都给予了华润黑龙江医药有限公司大量账外返利。 腐败“窝案” 2014年5月19日，三精制药公告称：“哈药集团三精制药股份有限公司于5月18日接获黑河市人民检察院通报，公司董事长刘占滨先生于5月16日被立案侦查。5月18日早饭后，刘占滨先生称感觉不适。同日上午，在逊克县医院检查身体过程中，于三楼卫生间摆脱监护法警，从窗户跃出，坠地身亡。” 但公告对于刘占滨被调查原因以及涉及哪些案件，并未作出进一步解释。 不过，此番判决书公开的细节显示刘占滨很难从这一漩涡中抽身而退。 孙开敬供述,2011年，其当时听说国家将在2012年进行新版基药目录的确定工作，就想把公司的两个产品，逐瘀通脉胶囊和清开灵分散片进到目录里。这样就需要准备一些资金，进行一些打点工作。这样其才通过王某某、李峰提供虚假采购药材发票套出了500万元公款。 孙开敬在庭审过程中供述，套出这两笔钱都是董事长刘某甲安排其这样做的，是为了做政府事务。这两笔钱陆续给刘某甲董事长230万元，给刘某乙1万元。 判决书显示,被告人孙开敬等利用职务便利，二次套取公款金额共计人民币593万元。但判决书表示,被告人孙开敬能积极配合司法机关收缴赃款300余万元，依法可从轻处罚。那么，剩下的200余万元是被告人孙开敬挥霍了还是另有他途,判决书对此没有做出交待。 司法文件还显示,被告人孙开敬于2011年3月15日经哈药集团三精制药股份有限公司党政联席会议推荐，经公司总经理刘某甲决定聘任为三精千鹤制药有限公司总经理，商宏亮、吕东阳为副总经理(均系国家干部)。显然，孙开敬口中的刘某甲董事长也同时是三精制药股份有限公司的总经理。 上述窝案还牵出了三精制药营销中心政府事务总监杨某挪用公款案。 杨某的判决书显示，2011年，被告人杨某在任哈药集团三精医药商贸有限公司政策事务部部长期间，为了使哈药集团三精制药股份有限公司生产的磷霉素钠药品在辽宁省药品招标活动中中标，杨某请示哈药集团三精制药股份有限公司董事长刘某某后，在三精医药商贸有限公司财务借出60万元，作为中标的公关活动经费。2011年11月，由于该药品没有中标，杨某将这60万元要回。经请示哈药集团三精制药股份有限公司董事长刘某某，刘让杨某暂时保管这60万元，2013年6月份，被告人杨某在哈尔滨市群力星光耀广场附近购买住房，将这60万元挪用于交购房款,直至2014年4月案发。 记者注意到，2009年7月~2012年2月,刘占滨职务身份为哈药集团三精制药股份有限公司董事长、总经理兼党委书记。而刘某甲是否为刘占滨，至今还是谜雾重重。 “账外返利” 工商登记资料显示，三精千鹤制药有限公司是哈药集团三精制药股份有限公司的控股子公司。三精千鹤除三精制药这一法人股东外，还有刘彦铎、方志有、王建军3名自然人股东。三精及3名自然人股东实缴出资额分别为1674.286万元、655.857万元、440.857万元、157万元。 法院审理查明,哈药集团三精千鹤制药有限公司(国有控股公司)与黑龙江千鹤百盛医药有限公司是母公司与子公司的关系，制药公司为生产基地，医药公司为药品销售平台。二公司一套领导班子，法人代表和总经理为被告人孙开敬。 所谓高开票,是医药生产企业将出厂价“高开”,同时将原先给各级经销商的返点费用也体现到营销费用中。判决书也详细揭露了三精千鹤销售药品时高开票账外返利的操作手法。 判决书表示，为了追求单位经营效益，在被告人孙开敬接任法人代表和总经理后延续以往制订的内部销售政策，并由被告人孙开敬、商宏亮、吕东阳等人研究决定，在药品销售过程中，采取设定底价和开票价的方式，与药品销售商约定，表面上按接近中标价的开票价将药品卖给销售商，暗地里只收取销售政策中确定的明显低于开票价的底价价款，把开票价和底价之间的差价款通过账外资金账户暗中以返利形式回扣给销售商。 2012年12月18日至2013年12月19日间，黑龙江千鹤百盛医药有限公司因向药品销售商华润黑龙江医药有限公司销售逐淤通脉胶囊，并与华润黑龙江医药有限公司约定支付回扣。期间，通过“根据销售合同计算出返利金额，由财务部门用虚假的费用、支出等票据从单位正常财务账上套取资金”的方式先后12次向华润黑龙江医药有限公司支付回扣款共计436万元。 而在早前的2015年9月，华润黑龙江医药有限公司原总经理刘彦铎因犯贪污、单位受贿罪被黑龙江省黑河市中级人民法院终审判处有期徒刑13年。 事实上,卷入刘彦铎一案并不仅仅只有千鹤百盛。判决显示，南京万川华拓医药有限公司等多家公司都给予了华润黑龙江医药有限公司大量账外返利,显然这已成为行业潜规则。 法院审理查明,刘彦铎在任华润黑龙江医药有限公司总经理期间，自2012年12月至2013年12月利用职务之便收受药品返利款，单位受贿金额合计2184.8万元，其并将其中的658万元，据为己有，用于个人消费。 药品流通推行二票制之后，“高开账外返利”或将成为悬在药企头上的一颗定时炸弹。 据业内人士介绍，针对商业贿赂，《反不正当竞争法》第八条规定：经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处;对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。

12-27

2016

国家药品价格谈判为何能压价50% 近日传来好消息，国家卫计委宣布，替诺福韦酯、吉非替尼和艾克替尼3种药品通过“国家谈判”试点，降价幅度均在50%以上。这是我国政府首次依照国际惯例引进药品价格谈判。 至此，政府以市场和医保为利器终于撬开了原研药、专利药坚固的价格坚冰，高悬已久的国家药品价格谈判，靴子终于落了地。这是从2015年10月启动的国家药品价格谈判试点工作的阶段性成果，应看作是政府、企业、百姓的三赢。正如国家卫生计生委药政司所讲的那样：“谈判试点开局良好，为建立国家药品价格谈判机制积累了经验。” 把原研药拉下神坛 在笔者看来，此番价格谈判的成功，有着非同一般的意义。 首先，把国外原研药、专利药进口药从高大上的价格神坛上拉了下来，还以真实的面貌。过去，国外进口的专利药品和独家生产药品，往往以高科技、投入大、成本高为理由，把价格定得高高在上。由于没有可比性，很难说服企业降价。然而，通过市场这个诱人的“蛋糕”，以及政府承诺，竟有如此高的降价幅度，多少有点出人意料。 据有关部门统计，针对性治疗乙肝和非小细胞性肺癌的替诺福韦酯、吉非替尼和艾克替尼，均属于中国大陆发病率居高不下的疾病类型，月均药品费用分别为1500元、12000元和15000元人民币。不纳入医保范围，患者负担重;进入医保，国家损失太大，负担不起。 国家药品价格谈判机制就是针对专利药品和独家生产药品的国际通行做法。国家以举国市场和进入医保目录的政策保证为筹码，以量换价，提高药品可及性和可负担性。这一惠民工程使中国患者，因专利药、原研药降价和进入医保报销目录获得双重实惠，结束了我国药价长期高于国外同类药品数倍的不合理怪象。 国外药品的大幅降价也提示了所谓“新药”的暴利，让人们对新药的鼓励与制衡有所认识。价格高，利润大，固然可以让制药企业趋之若骛，提高开发新药的积极性。但若一味听之任之，就可能把药企“惯坏”了，凭借手中的高科技产品，以利益最大化为目标，延长价格高态，要挟社会。这样的话，再先进的药也进不了寻常百姓家，更不会对社会产生应有的贡献。 同时，原研药、专利药降价也会倒逼国内仿制药改邪归正。国际制药巨头的“就范”成为很好的榜样，也能对市场形成压力，促使相关产品降价，利国利民的影响不可估量。也就是说，国家谈判对医药市场价格能够起到过去多次运用行政手段都未能实现的调整作用，用业内有识之士的话说“是件大好事”，值得社会拍手称快。 权威性和方向性 国家谈判因其权威性和方向性，效果立竿见影。早在2009年，国务院发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》就有了通过谈判调控药价的端倪。紧接着，发改委开始制定《药品价格管理办法征求意见稿》。 有些发达省份已率先在省、市两级开展以降低药价为目的、以纳入医保为筹码的价格谈判。但是以一个省的市场作为筹码还不够大，或者说，省行政权力的权威性、可信性也有差距，效果并不显著，必须在国家层面跟相关企业谈判，才有可能把价格真正降下来。 所以就有了2015年《建立药品价格谈判机制试点工作方案》(征求意见稿)，尤其是国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，首度标志着从国家层面开始针对部分专利药品、独家生产药品“建立公开透明、多方参与的价格谈判机制”。同年10月，国家卫计委经过国务院批准，联合16个部委共同建立起部门协调机制后，11月正式组织拉开了国家谈判的帷幕。 既然是国家谈判，就不是一个卫生部门或医药部门能够完成的，需要多方参与，即谈判将由国家卫计委牵头，成立国家药品价格谈判指导委员会，成员包括发改委、教育部、工信部、财政部、人社部等部委及领导，主要负责审定谈判药品品种、谈判实施方案和采购价格。另外，建立国家药品价格谈判监督委员会，成员主要由相关政府部门、驻国家卫生计生委纪检组监察局、相关利益方代表、部分人大代表、政协委员组成，负责对谈判工作的全程监督，受理检举和投诉。 这种机制保证了运作的权威性和高效率，也为各部委的协调执行提供了明确的路线图，让生产企业对后续市场开拓吃了颗定心丸。 执行关键在医保 政府主要考量民生问题，具体是谈判药品覆盖范围、受益能有多少人，甚至谈判后每个病症的治疗能省多少钱。而企业考虑的是利益，当然这也包含长期利益和短期利益、潜在利益和眼前利益问题。 对外资企业而言，药价谈判更涉及与中国政府的关系问题。现在以一个药品降价来支持政府医改，换取其他产品在中国市场上受到更多的关照。从这个角度来看，与政府类似的合作，企业并不吃亏。 更何况，对一些本来就善于通过政策找市场的外资企业来说，这更是一次机会。在专利即将到期、面临仿制药抢食“蛋糕”挑战的时刻，通过降价占牢市场，还不如说，这是一个台阶。 而国内仿制药企业眼看丰厚利润少了一半，虽然心里不舒服，但原研药都能放下身段降价，自己也就无话可说了。降价是大势所趋，关键是市场价格平衡问题，即降到多少才能使销售额达到最大、市场扩到最大，总的利润损失才能减到最小。这既是个数理模型，也是胸襟战略问题。 最后的关键就是落实了。虽然谈判小组给出的许诺是，将在全国范围内优先采购和使用谈判药品，并和医保政策衔接。但企业似乎仍然不放心。无庸讳言，我国医药市场有一种怪现象，新药即使进入医院采购系统，也难以保证上量。这样一来，量价挂钩就成了纸上的画饼，给企业带来不小的困扰。因为我国医药领域的药品采购决策者并非消费者，采购者是医疗机构。因此，降完价并非万事大吉，还有许多工作要做，至于什么工作，你懂的。

10-31

2016

GSP飞检最易出现问题的地方 7月4日，广东省发布了2016年第11号撤销GSP认证证书公告。至此，今年广东省已经撤销了18家企业的GSP认证，其中绝大多数是批发企业(15家)。 此外，限期整改的公告也发到了第5号，一共涉及78家企业，同样以批发企业为主(62家)。 批发企业篇 批发企业被公布的不符合GSP的项目一共达到152条，涉及约70条检查项目。这些项目在《GSP现场检查细则》中分布见图1。 ⒈严重缺陷项目：撤销GSP认证的主因 在《GSP现场检查细则》中，药品批发企业的检查项目一共有6个严重缺陷项目(**)。这些项目一旦发现有问题，就是“一票否决”，直接撤销GSP认证。 这么严重的问题，企业应该会特别关注。但事实上，这15家被撤销GSP认证的批发企业中，有8家企业违反“药品经营企业应该依法经营”，或超范围经营，或非法设仓;有5家企业违反“药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”，基本上造假被查，后果比缺漏严重;还有5家企业违反“企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致”。 可见，违反严重缺陷项目(**)是被撤销GSP认证的最主要原因。 2质量管理相关问题多 《GSP现场检查细则》中涉及质量管理的检查项目很多，从“质量管理体系”“机构和质量管理职责”“人员与培训”到“质量管理体系文件”等。GSP飞检查出来的药品批发企业质量管理相关的问题非常多，一共有36条不符合GSP的项目，约占28%，主要分布见图2。 其中，关于质量管理职责的检查项目很多，达18条，有7条是主要缺陷项目(*)。但公告中一般不会详细描述每项职责的情况，而是表述为“质量管理部门未能有效开展质量管理工作，未能有效履行质量管理部门的职责”，在所有公告的批发企业中，有7家企业被查出此问题。 此外，“公司负责人未能提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责”以及“质量负责人未能在企业内部对药品质量管理实施裁决权”，是“机构和质量管理职责”中常被单列出来的问题，在所有公告的批发企业中，违反上述两个项目的分别有2个和5个。 质量管理相关问题中被查出较多的另一类问题在“人员与培训”中，如“企业质量负责人不在职在岗”“质量管理部门人员是兼职人员”等(有7家企业被查出)，又如“企业质量负责人执业药师注册证已过期，未重新办理注册”(有2家企业被查出)等。 “质量管理体系”中容易被查出的问题主要集中在内审。《GSP现场检查细则》中要求两种情况企业要组织内审：在质量管理体系关键要素发生重大变化时，以及定期内审。公告分别有3家批发企业为前一种情况没有组织内审，4家批发企业没有定期内审。 “质量管理体系文体”中容易被查出的主要缺陷项目(*)，是关于各种记录的完整性与准确性等问题。公告的批发企业中，有3家企业被查出此问题。此外，有6家企业被查出“企业未定期审核、修订文件”，这属于一般缺陷项目。 3另一个“雷区”：温湿度、冷链 温湿度、冷链相关的检查项目相当多，从设施设备，到人员的行为，再到文件记录等，而且这些检查项目大多数是主要缺陷项目(*)。 例如相关设施设备，主要是指冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输有没有配备，配备得与经营规模是否相适应，能不能正常使用，有没有使用等，以及这些设施设备有无定期验证——这一点非常容易出问题。所有公告中的批发企业，有10家被查出这些设施未进行定期验证。 人员的行为方面，主要是养护人员，需要对库房温湿度进行有效监测，所有公告的批发企业中，有3家被查出违反此项目。 文件记录方面，则是查看有没有记录，是否完整、真实等。 4储存与养护：分类存放最易被查 在所有公告中，违反GSP要求的项目中，关于“储存与养护”的有26个，其中分类存放方面有10个：主要是药品与非药品未分开存放(8个)，以及中药材和中药饮片未分库存放(2个)。这两条均属于主要缺陷项目(*)。 此外，关于不合格品的处理也被查出较多问题。其中7家企业被查出“不合格药品处理过程没有完整的手续和记录”，以及1家企业被查出“不合格药品专用场所不符合要求”。 剩下的关于温湿度方面问题的有7家企业违反，关于特殊管理的药品储存问题有2家企业违反。 5销售：发票与购货单位合法性 在所有公告中，违反GSP要求的项目中，关于“销售”的有15个，主要集中在三个方面：一是发票，属于严重缺陷项目(**);二是购货单位的合法性问题——有6家企业被查出“将药品销售给不具备合法资格的单位”或“未对采购单位的采购人员真实性进行审核”;三是关于特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品的销售，有4家企业被查出这方面没有严格按照国家相关规定执行。 6采购：首营的审核是重点 所有公告中，违反GSP要求的项目中，关于“采购”的也有12个。其中关于首营的(有没有做首营审核，审核是否规范)就有10个。剩下2个则是“采购部分药品未向供货单位索取发票”。 7收货与验收：电子监管码还得扫 在8个违反GSP“收货与验收”的项目中，有6个均是违反“对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”。 所以，即便CFDA取消了2015年1号文中相关条款，但在GSP飞检中，依然会检查电子监管码的实施情况——至少广东省在6月下旬的飞检中依然查出了此问题。 零售企业篇 通过加强监管，提高行业门槛，淘汰落后产能，是医药行业各领域目前的主旋律。而在药品零售领域，GSP飞检进入常态化并扩散到零售领域，就是目前整个行业最为紧张的地方。 那么，零售领域的GSP飞检容易查出哪些问题呢? 笔者整理了广东省2016年上半年公布的GSP飞检发现的问题，发现以前觉得容易出问题的，如药师不在岗、票据等问题根本没有出现。那么，到底是什么地方容易出现问题? ⒈分类存放 “分类存放“的确是个常见问题，而且涉及好几种情况! 在《GSP现场检查细则》的检查项目中就包括：处方药与非处方药的分区陈列、非药品专区与药品明显隔离、外用药品与其他药品分开摆放、中药饮片专库存放等要求。 2质量管理 “质量管理”也是飞检中很容易发现问题的领域。 在许多飞检结果的公告中，对不符合GSP要求的描述中经常会出现“质量管理部门未按要求履行规定职责”的话。实际上，在《GSP现场检查细则》的检查项目中，药品零售企业的“质量管理与职责”有19个检查项目，其中严重缺陷项(**)1个，主要缺陷项(*)7个。这当中质量管理部门或质量管理人员的职责就有15条，涉及企业经营的方方面面。 在“人员管理”中，还对质量管理人员的从业资格做出要求：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;“文件”中要求：企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。 此外，因为药品零售连锁企业总部及配送中心是要按照药品批发检查项目检查的，其中有更多“质量管理体系”的检查项目。例如关于内审的：企业应当定期开展质量管理体系内审，以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审——这些都是主要缺陷项(*)。 3未在核准注册地址 其实，这并不是那么容易出现问题的方面，但还真有这样的情况出现，而且一旦出现就是严重缺陷项(**)，直接撤销GSP牌照了。 而且，这一条出现问题往往是“注册地址在1楼，实际经营在1、2楼”这类情况。也许因此被查会让人觉得很冤，但哪怕是这样，也是“未在《药品经营许可证》核准的注册地址经营药品”。 4温湿度 温湿度问题在公布出来的GSP飞检结果中非常常见。 《GSP现场检查细则》中关于温湿度的检查项目相当多。从“文件”、“设施与设备”、“采购与验收”到“陈列与储存”均有涉及，而且大多数属于主要缺陷项(*)。 所以，千万不要觉得有冷链产品的才需要注意温湿度问题。 而且别忘了，药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发检查项目检查时，里面涉及温湿度的检查项目更多。 5电子监管数据 虽然今年初CFDA取消了2015年1号文中电子监管码的相关内容，但“对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”依然是《GSP现场检查细则》的检查项目——例如广东省今年4月的一次检查中依然有连锁因此被要求限期整改。 (注：此文中“所有公告”均指今年以来截至7月5日广东省食品药品监管委员会撤销GSP认证证书和GSP限期整改公告。)

07-15

2016

医药代表如何做好科室会议和学术推广 很多医药代表反映送进医院的产品不上量，那么这个时候做学术推广就非常重要了。做学术推广时一般都需要开科室会议，那么如何做好科室会议和学术推广，提高产品销售量呢? 科室会是在公司销售人员的组织下，以科室为单位，在科主任或科室负责人的安排下，举行的产品推广会或介绍会。一般学术性比较强和新特药为选择科室会的主要方式。 目前科室会的主要形式：有科室内讲解和科室外讲解之分。 科室内讲解：一般选择最好时机是集体学习时间或者查房后，此时科室人员最齐，效果最好，还有科室学习和讨论病案时。一般一些大科室每周都有半天时间科室集体学习和讨论病案，此时效果也不错，而且医生人员和状态最佳。 科室外讲解：一般选择餐前和活动(如体育项目、游览等)前，科外会一般效果不如科内会，原因为医生此时学习心态不好和人员不齐。 科室会的优势 1、由“点到面”的产品介绍 销售人员产品详细介绍一般都会选择科主任和学术带头人，销售人员一般无法做高效、大范围的学术拜访，科室会能弥补这方面的不足。 2、提高产品在该科室的影响力 通过科室会能展示公司的形象，详细介绍产品，加大产品的影响力。 3、便于集中解决医生的产品疑问 通过科室会的产品介绍和讲解，引导医生提出临床使用的疑问，集中解决和处理，解决后顾之忧。 会议组织流程 会前准备选定科室拜访沟通关键人物确定会议时间、场地资料和讲课准备主持人、演讲者演讲者个人的准备。 召开条件：原则上以新开户医院的目标科室为主，新开户医院各目标科室分别召开一次。 对已开过科院会的应慎重对待，不可出现在同一科室三番两次的开会而不上量，仍机械地申请科会的现象。如需要开,每次不可雷同,只需阐述一个主题或观点就行。 医院已开户进药，门诊、病区、药房已布货完成，已确定科室重要人员、目标医生按时到会，特殊情况下医院负责人同意。 选定科室 科室状况：是否单一科室参加?多科室，科室间关系如何?参加科室是否是推广的重点科室?该科室的用药能否带动其它科室?该科室接受新药的能力如何? 负责人 参加会议科室负责人的学术地位、在专业领域以及医院内的影响力;接受新药的能力;能否按期参加会议，一般一定要有科室负责人参会。 科室用药现状 目前科室用药水平;是否愿意接受新药;科室内的人员状况、干群关系、医护关系等。 竞争品种 是否有竞争品种在临床使用;竞争品种在该科室主要的推广手段;竞争品种在该科室的工作基础。 预测会议效果 会后能否达到预期效果;在一个月内临床量有多大变化等。 拜访沟通关键人物 已经用药的关键人物，会后交流用药心得。 扩大用药量的关键人物、建立用药习惯的关键人物。 科室主任：会议主持、突发事件处理及疑难问题解答，并且在最后对我们的产品做以总结和支持。 确定会议时间 时间充分：要保证充足的讲课时间，不宜在查房前和交班时间，可选择科室业务学习时间、上午或下午比较清闲的时间。会议一般在25分钟左右。 时间安排：在同一时间内无其它院内活动，避开医院大查房。 确定会议场地 根据参加会议的人员数量，尽可能选用宽敞的会议室或医生办公室，使医生能在安静、舒适的环境中与我们共同学习探讨。 桌椅的摆放：演讲者易与听众交流 常见摆放形式： -U字型座位 -V字型座位 -课桌型座位 -酒吧型座位 资料和讲课准备 公司最新资料，产品样宣等准备，可以单独复印本省、市、院、科的临床用药经验的文章。 讲课人会前必须充分准备。讲课必须详细查询科院状况、用药情况以及会议目的，根据实际情况调整讲课内容。 纪念品及讲课用具必须在会前准备好。

12-22

2015