2019年10月16日 星期三

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岭南余韵,绕梁三日

文章来源:朗天药业 黎翩    发布时间:2017-07-06    阅读次数:7835    分享到:

   ——“岭南论道”有感

 

  初夏的季节,南方潮湿而多雨,却抵不住一颗奔赴蒲公英第九届(广州)年会的火热的心,飞机也因天气原因延误了2个多小时,可机上的一件事至今仍萦回在我的脑海里,挥之不去。那就是,机上的人不是看手机就是大声喧哗,我后边的一位不知是哪里的男人一路聒躁个不停,而旁边的一位外国友人却全然不顾周遭的氛围,手持一卷书安静地看着…让我顿生敬意,也感到汗颜。

 

  广州黄埔区萝岗会议中心,来自药监、药企、药机、医药媒体、医药行业协会、蒲友代表近600余名人员欢聚一堂,场面宏大,组织紧紧有条,内容丰富多彩,主会场,分会场,辩论赛场场精彩,迎得一阵阵热烈的掌声,叹只叹分身无术。

 

  CFDA审查核验中心刘老师,为我们带来GMP检查最新动向,为落实国务院创新事中、事后监管的要求,按照总局统一部署,药品双随机检查系统于2016年12月首次运行,采取分层双随机的方法对选出的13家企业开展了跟踪检查,分享了GMP检查存在的共性缺陷:

  1、个别企业生产工艺与注册工艺不一致问题;

  2、数据真实性问题:包括伪造生产记录,套用检验图谱,擅自修改数据等;

  3、工艺验证不充分,特别是变更生产批量后未进行工艺验证的问题较多;

  4、对偏差和变更的管理较薄弱,主要体现在对发生的偏差不能有效识别并记录,对变更缺少必要的评估和验证;

  5、计算机化系统、确认和验证两个附录的实施情况与法规要求存在一定的差距,发现问题较多;

  6、数据的规范性问题突出,主要体现在系统权限设置、审计追踪功能、文件和数据的修改删除等未进行控制。

 

  原CDE审评员张老师为我们分享了《化学仿制药药学研究申报资料要求与数据管理》,强调申报资料文字要清晰,内容中用语一定要规范、易于理解;不要有错别字,资料拷贝不要出现粘贴错误;附图、索引要仔细,不要出现错误;亦强调数据完整性是现在CFDA现场核查和申报资料审核时所关注的重点中的重点,也是注册核查和GMP检查出现频率最高的问题,研发单位要予以特别重视,记住保证药品研发过程中的数据完整性是研发和注册各个环节中都要重点关注并达到的基本要求。

 

  有人问我,那么积极地参加蒲公英年会能有好大收获?我说,确实,在那么短短的时间内有很大的收获也不太可能,但借助这个平台,能让你接触更多的朋友,行业间的互动会给你带来意想不到的收获;精彩的辩论赛让你更加明晰,更加深入地思考问题;更有业界大神们康慨激昂,指点迷津,很多平时没法解决的问题也许立马就有了思路。虽然广州的天,潮湿而又闷热,但大家的心情都敞亮而明快。从东南西北汇聚到萝岗会议中心,相互间道一声好久不见,叙叙离别的岁月,更有老友间的相互调侃,带来一阵阵愉悦。又道一声珍重,带着不舍各自奔赴东西南北。



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