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原料药、药用辅料和药包材关联审评审批二三事

文章来源:朗天药业 黎翩    发布时间:2017-12-22    阅读次数:7932    分享到:

  2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》( 国发〔2015〕44 号)明确提出实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审评审批药品注册申请时一并审评审批;随后一系列文件面市,如国发2016年9号文,CFDA2016年134号文,CFDA2016年155号文,CFDA2017年52号文等, 2017年10月,中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。

 

  对药品与药用原辅料和包装材料关联审批的一系列文件与政策,我们也是从各种途径学习理解,但有些还是囫囵吞枣,一知半解,收集了一些蒲友发的有代表性的问题,归纳整理了一下。

 

  问题一:请问,原辅包关联审评了,那么原料药还要申报GMP认证吗?我公司原料药GMP证书还有几个月就到期了。这是蒲友云来云去提出的问题 。(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

 

  蒲友狂公子回答说等原辅包关联审评正式开始实施就不需要GMP认证了,已有证书的会自动生成登记号。个人觉得虽然GMP认证全面取消是趋势,但你GMP证书已经快到期了,按现行《药品生产质量管理规范认证管理办法》第八条要求,已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证,估计还是得准备了,如果到时GMP认证取消的文件下来了,那就省了一步,但随之而来的跟踪检查和飞行检查力度只会加强,何不借此机会全面自检,更好地提升一下药品生产和质量管理体系呢。

 

  问题二:关联审评了,变更原料药供应商怎么走?这是蒲友先亮提出的问题。(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

 

  公司计划变更一个口服制剂的原料药供应商,这个供应商是新开办的,没有该原料药的注册批文,网上也没有在国家食品药品监督管理总局药品审评中心 原料药、药用辅料和药包材登记平台登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,我如果要增加我公司口服制剂的这个新供应商,应该如何开展工作呢?如果该供应商在平台登记,获得原料药登记号,我是否可以直接按照补充申请要求提请补充申请,增加该原料药供应商作为我公司合法供应商?

 

  蒲友ravenhigh :新的注册管理办法出来之前,别去找这种麻烦。对方除非已有(仿制)联合申报成功,否则你一个原料供应商变更下来,难度和做一个仿制一样。个人觉得,既然想变更供应商总有变更的理由,可以先行做一些药学研究工作如与原原料供应商质量对比研究情况,如果质优价廉,是可以考虑进行关联申报的,毕竟总得有人先行开始做的呀。

 

  问题三、原料、辅料、包材厂家不配合关联申报情况?这是蒲友皮皮风云提出的。(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

 

  在现有政策下,大家有遇到过原辅包不愿意配合制剂厂家进行联合申报的情况,此种情况制剂厂家在CTD资料中如何描述,怎么使得合规并符合相应的申报要求?被动...在3.2.P.4原辅料控制中进行详细资料的完善?

 

  蒲友cinedly说: 同感,现在这种情势,人家愿意供原料给你就不错了,要是从人家的合作商里被剔除了,更得不偿失,所以感觉困难重重。

 

  蒲友粒粒也说到:这确实是个问题,之前供应商审计都存在这种情况,特别是用量小的的物料。现在实行关联审评,出发点是好的,但也给企业增加了很多负担。说实在的,这种情况肯定有的,谁叫你用量不大呢,人家实力强,可供的厂家多,少一两个用量小的制剂厂家也无所谓,所以制剂厂家得多备选几家原辅包供应商做备胎,以防不时之需,可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行研究,提出上市申请或者变更原料药、药用辅料和药包材申请。

 

文章整理:朗天药业 黎翩



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